Aerosolisatie tijdens bovenste endoscopie
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Anthony Lembo
Vermindert het gebruik van een gezichtsmasker het risico op aërosolvorming tijdens anesthesieondersteunde bovenste endoscopische procedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gezien de huidige Covid-19-pandemie en het gebrek aan bewijs over aerosolisatie tijdens bovenste endoscopie voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om zowel het niveau van aerosolisatie dat optreedt tijdens deze procedures te beoordelen als om te bepalen of er endoscopische gezichtsmaskers voor patiënten worden gebruikt. vermindert het niveau van aerosoldeeltjes.
Het protocol omvat het gebruik van een in de handel verkrijgbare deeltjesteller die de onderzoekers gebruiken voor het meten van aërosolen vóór, tijdens en na door anesthesie ondersteunde bovenste endoscopische procedures.
De onderzoekers rekruteren patiënten die deze procedures ondergaan, met als doel 30 patiënten die een endoscopie ondergaan zonder gezichtsmasker en 30 patiënten die een endoscopie ondergaan met één gezichtsmasker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die electieve endoscopische procedures aan het bovenste deel ondergaan (bovenste endoscopie, ERCP, endoscopische echografie) met gecontroleerde anesthesiezorg op de klinische endoscopie-eenheid van de Cleveland Clinic op de hoofdcampus.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die endotracheale intubatie nodig heeft
- Zwangere patiënten
- Noodprocedures
- Patiënten die vanwege medische noodzaak voor of tijdens de procedure een mondkapje moeten dragen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Niet-Engels sprekende personen
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Elke procedure die buiten de aangewezen procedureruimte wordt uitgevoerd.
- Als naar de mening van de anesthesioloog een proefpersoon die gerandomiseerd is naar de controlearm plaatsing van het procedurele masker nodig heeft om de oxygenatie te vergroten, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopisch gezichtsmasker
Patiënten die een endoscopie ondergaan met gebruik van een endoscopisch gezichtsmasker
|
Een veelgebruikt endoscopisch gezichtsmasker voor patiënten dat normaal gesproken wordt gebruikt voor zuurstoftoediening tijdens endoscopie, zal in deze proef worden getest als een mogelijke interventie om de aerosolisatie van deeltjes te verminderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen endoscopisch gezichtsmasker
Patiënten die een endoscopie ondergaan zonder endoscopisch gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerosolisatie van deeltjes tijdens bovenste endoscopie
Tijdsspanne: Begin van endoscopie tot het einde van endoscopie
|
Vergelijking van de aerosolvorming van deeltjes van zes verschillende groottes [0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 2 µm, 5 µm en 10 µm] tijdens endoscopie tussen patiënten die een endoscopisch gezichtsmasker gebruiken en patiënten zonder.
|
Begin van endoscopie tot het einde van endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Vargo, MD, Physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .