Aerosolización durante la endoscopia superior
30 de octubre de 2025 actualizado por: Anthony Lembo
¿El uso de una mascarilla reduce el riesgo de aerosolización durante los procedimientos endoscópicos superiores asistidos por anestesia: un ensayo controlado aleatorio?
Dada la actual pandemia de Covid-19 junto con la falta de evidencia sobre la aerosolización durante la endoscopia superior, los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio que busca evaluar tanto el nivel de aerosolización que ocurre durante estos procedimientos como determinar si la utilización de mascarillas endoscópicas para el paciente reduce el nivel de partículas aerosolizadas.
El protocolo incluye el uso de un contador de partículas disponible comercialmente que los investigadores están empleando para la medición de aerosoles antes, durante y después de procedimientos endoscópicos superiores asistidos por anestesia.
Los investigadores están reclutando pacientes sometidos a estos procedimientos con un objetivo de 30 pacientes sometidos a endoscopia sin mascarilla y 30 pacientes sometidos a endoscopia con una.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos superiores electivos (endoscopia superior, CPRE, ultrasonido endoscópico) con atención de anestesia monitorizada en la unidad de endoscopia para pacientes hospitalizados de la Clínica Cleveland del campus principal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que requiera intubación endotraqueal.
- Pacientes embarazadas
- Procedimientos de emergencia
- Pacientes que requieren el uso de mascarilla antes o durante el procedimiento por necesidad médica.
- Pacientes menores de 18 años.
- Personas que no hablan inglés
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Cualquier procedimiento realizado fuera de la sala de procedimientos designada.
- Si, en opinión del anestesiólogo, un sujeto que fue asignado al azar al brazo de control requiere la colocación de la máscara de procedimiento para aumentar la oxigenación, el sujeto será retirado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mascarilla endoscópica
Pacientes sometidos a endoscopia con el uso de mascarilla endoscópica.
|
En este ensayo se probará una mascarilla endoscópica de uso común para pacientes que normalmente se usa para el suministro de oxígeno durante la endoscopia como una posible intervención para disminuir la aerosolización de partículas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin mascarilla endoscópica
Pacientes sometidos a endoscopia sin mascarilla endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aerosolización de Partículas Durante la Endoscopia Superior
Periodo de tiempo: Inicio de la endoscopia hasta el final de la endoscopia
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Comparación de la aerosolización de partículas de seis tamaños diferentes [0,3μm, 0,5μm, 1μm, 2μm, 5μm y 10μm] durante la endoscopia entre pacientes que utilizan una mascarilla endoscópica y aquellos sin ella.
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Inicio de la endoscopia hasta el final de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Vargo, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .