Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aersosolisering under øvre endoskopi

30. oktober 2025 oppdatert av: Anthony Lembo

Reduserer bruk av en ansiktsmaske risikoen for aerosoldannelse under anestesiassisterte øvre endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollert prøvelse

Gitt den nåværende Covid-19-pandemien sammen med mangelen på bevis på aerosolisering under øvre endoskopi, gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie som søker å vurdere både nivået av aerosolisering som oppstår under disse prosedyrene sammen med å bestemme om bruk av en endoskopisk pasient ansiktsmasker reduserer nivået av aerosoliserte partikler. Protokollen inkluderer bruk av en kommersielt tilgjengelig partikkelteller etterforskerne bruker for måling av aerosoler før, under og etter anestesiassisterte øvre endoskopiske prosedyrer. Etterforskerne rekrutterer pasienter som gjennomgår disse prosedyrene med et mål på 30 pasienter som gjennomgår endoskopi uten ansiktsmaske og 30 pasienter som gjennomgår endoskopi med en.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektive øvre endoskopiske prosedyrer (øvre endoskopi, ERCP, endoskopisk ultralyd) med overvåket anestesi ved hovedcampus Cleveland Clinic døgnendoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
  • Gravide pasienter
  • Nødprosedyrer
  • Pasienter som trenger bruk av ansiktsmaske før eller under prosedyren på grunn av medisinsk nødvendighet
  • Pasienter under 18 år
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  • Enhver prosedyre utført utenfor det angitte prosedyrerommet.
  • Hvis et forsøksperson som ble randomisert til kontrollarmen etter anestesilegens mening krever plassering av prosedyremasken for å øke oksygenering, vil forsøkspersonen bli fjernet fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk ansiktsmaske
Pasienter som gjennomgår endoskopi med bruk av endoskopisk ansiktsmaske
Enhet: Endoskopisk pasientansiktsmaske
En vanlig brukt endoskopisk pasientansiktsmaske som vanligvis brukes til oksygentilførsel under endoskopi vil bli testet i denne studien som en potensiell intervensjon for å redusere partikkelaerosolisering
Andre navn:
  • POM maske
Ingen inngripen: Ingen endoskopisk ansiktsmaske
Pasienter som gjennomgår endoskopi uten endoskopisk ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerosolisering av partikler under øvre endoskopi
Tidsramme: Start av endoskopi gjennom slutten av endoskopi
Sammenligning av aerosolering av partikler i seks forskjellige størrelser [0,3µm, 0,5µm, 1µm, 2µm, 5µm og 10µm] under endoskopi mellom pasienter som bruker endoskopimaske og de uten.
Start av endoskopi gjennom slutten av endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthony Lembo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Vargo, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere