- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010615
Intensité de dose relative de chimiothérapie adjuvante chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ HER2-. (BREASTOLD)
Les cancers du sein localisés sont définis comme à haut risque lorsqu'ils incluent une atteinte des ganglions lymphatiques, un Ki67 > 30 %, des embolies vasculaires, une faible expression des récepteurs hormonaux ou un résultat de signature génomique défavorable.
Dans ces conditions, une chimiothérapie adjuvante séquentielle avec des taxanes et des anthracyclines est recommandée.
Les patients de plus de 75 ans recevant une chimiothérapie adjuvante courent un plus grand risque d'effets secondaires, qui peuvent nécessiter des réductions de dose et une réduction de l'intensité de la chimiothérapie. Pour un traitement adjuvant curatif, il est recommandé de maintenir une intensité de dose relative (IDR) > 85 %. Quelques publications ont démontré l’impact pronostique d’une intensité relative de dose < 85 % chez les patients de plus de 65 ans. Depuis plusieurs années, la nécessité d'une évaluation spécifique des patients âgés est soulignée, préalablement à la mise en route d'un traitement oncologique (score G8, consultation onco-gériatrique).
Cette étude est une étude descriptive rétrospective portant sur des patientes âgées de plus de 75 ans traitées par chimiothérapie adjuvante du 01/01/2012 au 01/01/2020 pour RH+ HER2 - cancer du sein en Franche Comté.
Ainsi, nous souhaitons identifier les patients à risque de recevoir une intensité de dose relative sous-optimale, afin de guider des soins de soutien précoces et ciblés ou des interventions de cogestion gériatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 75 ans ou plus
- Patiente atteinte d'un cancer du sein RH+HER2- localisé
- Patient traité par chimiothérapie adjuvante en Franche Comté entre janvier 2012 et décembre 2019
Critère d'exclusion:
- Âge < 75 ans
- Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique
- Patient ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante
- Patiente atteinte d'un cancer du sein HER2+
- Patiente atteinte d'un cancer du sein avec un statut hormonal manquant ou négatif
- Patiente présentant une récidive localisée d'un cancer du sein avec indication d'un nouveau traitement adjuvant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients recevant une intensité de dose relative (RDI) <85 %
Délai: 01/01/2012 au 31/12/2019
|
01/01/2012 au 31/12/2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .