- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010615
Relativ doseintensitet av adjuvant kjemoterapi hos eldre kvinner med ER+ HER2- brystkreft. (BREASTOLD)
Lokalisert brystkreft er definert som høyrisiko når de inkluderer lymfeknutepåvirkning, Ki67 >30 %, vaskulære embolier, lavt hormonreseptoruttrykk eller et ugunstig genomisk signaturresultat.
Under disse forholdene anbefales sekvensiell adjuvant kjemoterapi med taxaner og antracykliner.
Pasienter over 75 år som får adjuvant kjemoterapi har større risiko for bivirkninger, noe som kan nødvendiggjøre dosereduksjoner og reduksjon i intensiteten av kjemoterapi. For kurativ adjuvant behandling anbefales det å opprettholde en relativ doseintensitet (RDI) > 85 %. Noen få publikasjoner har vist den prognostiske effekten av en relativ doseintensitet < 85 % for pasienter over 65 år. I flere år har behovet for en konkret vurdering av eldre pasienter vært vektlagt, før oppstart av onkologisk behandling (G8 score, onkogeriatrisk konsultasjon).
Denne studien er en retrospektiv deskriptiv studie av pasienter over 75 år behandlet med adjuvant kjemoterapi fra 01/01/2012 til 01/01/2020 for RH+ HER2 - brystkreft i Franche Comté.
Derfor ønsker vi å identifisere pasienter med risiko for å motta suboptimal relativ doseintensitet, for å veilede tidlig og målrettet støttebehandling eller geriatriske sambehandlingsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 75 år
- Pasient med lokalisert RH+HER2- brystkreft
- Pasient behandlet med adjuvant kjemoterapi i Franche Comté mellom januar 2012 og desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- Alder <75
- Pasient med metastatisk brystkreft
- Pasient som fikk neoadjuvant kjemoterapi
- HER2+ brystkreftpasient
- Brystkreftpasient med manglende eller negativ hormonstatus
- Pasient med lokalisert residiv av brystkreft med indikasjon for ny adjuvant behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som får relativ doseintensitet (RDI) <85 %
Tidsramme: 01/01/2012 til 31/12/2019
|
01/01/2012 til 31/12/2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .