- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010615
Относительная интенсивность дозы адъювантной химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы ER + HER2. (BREASTOLD)
Локализованный рак молочной железы определяется как высокий риск, если он включает поражение лимфатических узлов, Ki67 >30%, сосудистую эмболию, низкую экспрессию рецепторов гормонов или неблагоприятный результат геномной подписи.
В этих условиях рекомендуется последовательная адъювантная химиотерапия таксанами и антрациклинами.
Пациенты старше 75 лет, получающие адъювантную химиотерапию, подвергаются большему риску побочных эффектов, что может потребовать снижения дозы и снижения интенсивности химиотерапии. Для лечебного адъювантного лечения рекомендуется поддерживать относительную интенсивность дозы (RDI) > 85%. В нескольких публикациях продемонстрировано прогностическое влияние относительной интенсивности дозы <85% для пациентов старше 65 лет. Уже несколько лет подчеркивается необходимость специфической оценки пациентов пожилого возраста перед началом онкологического лечения (оценка G8, консультация онкогериатра).
Настоящее исследование представляет собой ретроспективное описательное исследование пациентов в возрасте старше 75 лет, проходивших адъювантную химиотерапию с 01.01.2012 по 01.01.2020 по поводу RH+ HER2 - рака молочной железы во Франш-Конте.
Таким образом, мы хотим выявить пациентов с риском получения субоптимальной относительной интенсивности дозы, чтобы направить раннюю и целенаправленную поддерживающую терапию или меры по совместному лечению пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 75 лет и старше
- Пациентка с локализованным RH+HER2- раком молочной железы
- Пациент, проходивший адъювантную химиотерапию во Франш-Конте с января 2012 г. по декабрь 2019 г.
Критерий исключения:
- Возраст < 75
- Пациентка с метастатическим раком молочной железы
- Пациент, получавший неоадъювантную химиотерапию
- Больной раком молочной железы HER2+
- Пациентка с раком молочной железы с отсутствующим или отрицательным гормональным статусом
- Пациентка с локализованным рецидивом рака молочной железы с показаниями к новой адъювантной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, получающих относительную интенсивность дозы (RDI) <85%
Временное ограничение: С 01.01.2012 по 31.12.2019
|
С 01.01.2012 по 31.12.2019
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .