- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012188
3-6 ans sur les habitudes de sommeil des enfants ([Sleep])
L'effet du jouet compagnon de sommeil offert aux victimes du tremblement de terre âgées de 3 à 6 ans sur les habitudes de sommeil des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de la recherche est une étude de type expérimental contrôlée et randomisée conçue pour évaluer l'effet des jouets compagnons de sommeil donnés aux survivants du tremblement de terre âgés de 3 à 6 ans sur les habitudes de sommeil des enfants. L'échelle des habitudes de sommeil des enfants sera utilisée pour déterminer les habitudes de sommeil des enfants dans le zone sismique en interrogeant au préalable les parents d'enfants âgés de 3 à 6 ans. Les enfants âgés de 3 à 6 ans ayant des problèmes de sommeil seront divisés en groupes témoins et expérimentaux en fonction de leurs scores à l'échelle. La partie jusqu’à cette section constitue le test préliminaire de notre recherche.
Les enfants âgés de 3 à 6 ans du groupe témoin et leurs parents ne recevront aucune intervention.
Les familles des enfants du groupe expérimental recevront un cadeau compagnon de sommeil à offrir à leurs enfants. L'échelle des habitudes de sommeil des enfants sera appliquée comme post-test pour déterminer les problèmes de sommeil des enfants 15 jours après avoir reçu un cadeau de leur ami du sommeil. Ensuite, les scores moyens de l'échelle des habitudes de sommeil seront calculés et une comparaison sera effectuée entre les scores moyens du pré-test et du post-test.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Simay KOÇ
- Numéro de téléphone: 05071499746
- E-mail: elifsimay.koc@kilis.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges allant de 3 à 6 ans
- Vivre en cas de tremblement de terre
- Des parents alphabétisés
- Parents et enfants qui ont accepté l'étude et ont donné leur consentement volontaire
Critère d'exclusion:
- Être un enfant de 3 à 6 ans ayant déjà présenté un trouble du sommeil
- Avoir des troubles visuels, auditifs ou de la parole
- Enfants âgés de 3 à 6 ans souffrant de troubles mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les enfants du groupe expérimental recevront un jouet compagnon de sommeil.
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Les parents des enfants du groupe expérimental recevront un jouet compagnon de sommeil à présenter à leurs enfants.
Au bout de 15 jours, l'échelle des habitudes de sommeil des enfants sera appliquée comme post-test pour évaluer l'effet du jouet compagnon de sommeil.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera faite sur le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des habitudes de sommeil des enfants
Délai: 15 jours
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L'échelle des habitudes de sommeil des enfants sera utilisée pour déterminer les habitudes de sommeil des enfants et les problèmes liés au sommeil. L'échelle des habitudes de sommeil des enfants comprend 8 sous-dimensions et un total de 33 éléments. Pour noter l'échelle, les parents sont invités à répondre comme suit : 1 = rarement (0 à 1 fois par semaine), 2 = parfois (2 à 4 fois par semaine). ), et 3 = habituellement (5 à 7 fois par semaine). Un minimum de 33 points et un maximum de 99 points sont tirés de l'échelle. Le score total du test est obtenu en additionnant les scores obtenus pour les éléments un par un. Il est admis que ceux qui ont un score total de 41 et plus au CIAS ont des problèmes cliniques de sommeil. |
15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FATMA KURUDİREK, fsaban@atauni.edu.tr
- Chercheur principal: Türkan KADİROĞLU, t.kadiroglu@atauni.edu.tr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Kilis7AralikU_E_S_KOÇ00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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