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3-6 anni sulle abitudini del sonno dei bambini ([Sleep])

24 agosto 2023 aggiornato da: Elif Simay KOÇ, Kilis 7 Aralik University

L'effetto del giocattolo per dormire dato alle vittime del terremoto di età compresa tra 3 e 6 anni sulle abitudini del sonno dei bambini

Uno dei punti più importanti per la salute del sonno sono le abitudini del sonno dei bambini. I disastri naturali causano problemi di sonno nei bambini, aumento o diminuzione della durata del sonno, cambiamenti nelle abitudini del sonno e influiscono negativamente sulla qualità del sonno. Secondo la teoria dello sviluppo psicosociale di Erikson, i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni sono imprenditori. È il periodo in cui i bambini iniziano ad apprendere e ad applicare le regole e si sviluppano nel bambino gli sforzi per l'indipendenza. Comportamenti di sonno negativi e problemi di sonno sono comuni durante questo periodo, ma i bambini possono sviluppare abitudini di sonno positive se guidati in modo corretto e coerente dai genitori. Rituali come fiabe, ninne nanne, lampade notturne e giocattoli possono aiutare i bambini a rilassarsi, calmarsi e acquisire abitudini di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca è uno studio di tipo sperimentale controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto dei giocattoli da compagnia dati ai sopravvissuti al terremoto di età compresa tra 3 e 6 anni sulle abitudini del sonno dei bambini. La scala delle abitudini del sonno dei bambini verrà utilizzata per determinare le abitudini del sonno dei bambini nel zona terremotata intervistando preventivamente i genitori dei bambini dai 3 ai 6 anni. I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con problemi di sonno saranno divisi in gruppi di controllo e sperimentali in base ai punteggi della scala. La parte fino a questa sezione costituisce il test preliminare della nostra ricerca.

I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni nel gruppo di controllo e i loro genitori non riceveranno alcun intervento.

Alle famiglie dei bambini del gruppo sperimentale verrà regalato un compagno di sonno da regalare ai propri figli. La scala delle abitudini del sonno dei bambini verrà applicata come test post-test per determinare i problemi del sonno dei bambini 15 giorni dopo aver ricevuto un regalo dal loro amico del sonno. Quindi, verranno calcolati i punteggi medi della scala delle abitudini del sonno e verrà effettuato un confronto tra i punteggi medi pre-test e post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 6 anni
  • Vivere il terremoto
  • Genitori alfabetizzati
  • Genitori e bambini che hanno accettato lo studio e hanno dato il consenso volontario

Criteri di esclusione:

  • Essere un bambino di 3-6 anni che ha già avuto un disturbo del sonno
  • Essere affetti da problemi alla vista, all'udito o alla parola
  • Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai bambini del gruppo sperimentale verrà dato un giocattolo per dormire.
Altro: giocattolo per dormire
Ai genitori dei bambini del gruppo sperimentale verrà consegnato un giocattolo per dormire da regalare ai propri figli. Al termine dei 15 giorni, verrà applicata la scala delle abitudini del sonno dei bambini come post-test per valutare l'effetto del giocattolo compagno di sonno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle abitudini di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 15 giorni

La scala delle abitudini del sonno dei bambini verrà utilizzata per determinare le abitudini del sonno dei bambini e i problemi legati al sonno. La scala delle abitudini del sonno dei bambini è composta da 8 sottodimensioni e un totale di 33 elementi. Nel valutare la scala, ai genitori viene chiesto di rispondere come 1=raramente (0-1 volte a settimana), 2=a volte (2-4 volte a settimana) ) e 3=di solito (5-7 volte a settimana). Dalla scala vengono presi un minimo di 33 punti e un massimo di 99 punti. Il punteggio totale del test si ottiene sommando uno per uno i punteggi ottenuti dagli item.

È accettato che coloro che hanno un punteggio totale pari o superiore a 41 con CIAS abbiano problemi clinici del sonno.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kilis 7 Aralik University

Investigatori

  • Investigatore principale: FATMA KURUDİREK, fsaban@atauni.edu.tr
  • Investigatore principale: Türkan KADİROĞLU, t.kadiroglu@atauni.edu.tr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kilis7AralikU_E_S_KOÇ00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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