- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06012188
De 3 a 6 anos sobre hábitos de sono infantis ([Sleep])
O efeito do brinquedo de companhia para dormir dado às vítimas do terremoto de 3 a 6 anos nos hábitos de sono das crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho da pesquisa é um estudo do tipo experimental randomizado e controlado projetado para avaliar o efeito dos brinquedos para dormir dados aos sobreviventes do terremoto com idades entre 3 e 6 anos nos hábitos de sono das crianças. área do terremoto entrevistando previamente os pais de crianças de 3 a 6 anos. Crianças de 3 a 6 anos com problemas de sono serão divididas em grupos controle e experimental de acordo com suas pontuações na escala. A parte até esta seção constitui o teste preliminar de nossa pesquisa.
Crianças de 3 a 6 anos do grupo controle e seus pais não receberão nenhuma intervenção.
As famílias das crianças do grupo experimental receberão um presente de companheiro de sono para dar aos seus filhos. A escala de hábitos de sono das crianças será aplicada como pós-teste para determinar os problemas de sono das crianças 15 dias após receberem um presente do amigo do sono. Em seguida, serão calculadas as pontuações médias da escala de hábitos de sono e será feita uma comparação entre as pontuações médias do pré e pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Simay KOÇ
- Número de telefone: 05071499746
- E-mail: elifsimay.koc@kilis.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 3 a 6 anos
- Vida em terremoto
- Pais sendo alfabetizados
- Pais e crianças que aceitaram o estudo e deram consentimento voluntário
Critério de exclusão:
- Ser uma criança de 3 a 6 anos que já teve um distúrbio do sono
- Ter deficiência visual, auditiva ou de fala
- Crianças de 3 a 6 anos com transtornos mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
As crianças do grupo experimental receberão um brinquedo companheiro para dormir.
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Os pais das crianças do grupo experimental receberão um brinquedo companheiro de dormir para apresentar aos filhos.
Ao final de 15 dias, a escala de Hábitos de Sono Infantil será aplicada como pós-teste para avaliar o efeito do brinquedo companheiro de sono.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será feita no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de hábitos de sono infantil
Prazo: 15 dias
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A Escala de Hábitos de Sono Infantil será usada para determinar os hábitos de sono das crianças e os problemas relacionados ao sono. A Escala de Hábitos de Sono Infantil consiste em 8 subdimensões e um total de 33 itens. Ao avaliar a escala, os pais são solicitados a responder como 1=raramente (0-1 vez por semana), 2=às vezes (2-4 vezes por semana). ) e 3=normalmente (5-7 vezes por semana). Um mínimo de 33 pontos e um máximo de 99 pontos são retirados da escala. A pontuação total do teste é obtida somando as pontuações obtidas nos itens um por um. É aceito que aqueles com pontuação total igual ou superior a 41 com CIAS tenham problemas clínicos de sono. |
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FATMA KURUDİREK, fsaban@atauni.edu.tr
- Investigador principal: Türkan KADİROĞLU, t.kadiroglu@atauni.edu.tr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Kilis7AralikU_E_S_KOÇ00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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