- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012474
Effet du dispositif respiratoire motorisé sur les gaz du sang artériel et l'excursion diaphragmatique après une chirurgie valvulaire
23 août 2023 mis à jour par: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'appareil respiratoire motorisé sur les gaz du sang artériel, l'excursion diaphragmatique et le test de marche de 6 minutes après une chirurgie valvulaire cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Aucune autre étude n'a été réalisée sur l'effet de l'IMT par respiration assistée sur la chirurgie valvulaire. Ainsi, cette étude verra l'effet de l'appareil respiratoire assisté sur les gaz du sang artériel, l'excursion diaphragmatique et un test de marche de six minutes après une chirurgie valvulaire pour connaître les protocoles de récupération améliorés. en chirurgie valvulaire qui accélèrent la récupération fonctionnelle, minimisent la durée du séjour hospitalier et diminuent le coût du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dokki, Egypte
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une chirurgie valvulaire (remplacement ou réparation valvulaire par procédure de sternotomie médiane).
- Âge entre 25 et 35 ans.
- L'IMC est compris entre 18,5 et 24,5 kg/m2.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s’ils répondent à l’un des critères suivants :
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique> 230 mm Hg et pression artérielle diastolique> 120 mm Hg)
- Patients atteints d'une maladie coronarienne ou d'une insuffisance cardiaque.
- Nécessité d'une ventilation mécanique pendant > 24 h ou d'une réintubation.
- Troubles rénaux et hépatiques.
- Sternum infecté ou instable.
- patient atteint de pneumothorax après une intervention chirurgicale.
- Troubles métaboliques.
- Femme enceinte.
- Mère allaitante.
- Les fumeurs
- Patient victime d'un AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'entraînement musculaire inspiratoire
30 patients recevront un entraînement musculaire inspiratoire par un appareil respiratoire Power une fois par jour pendant 7 jours.
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Respiration puissante et utilisation d'un ressort calibré à charge variable.
Elle peut être ajustée à partir du réglage de charge le plus bas (17 cmH2O) au début de l'entraînement et augmentée à mesure que les muscles respiratoires du patient s'adaptent et deviennent plus forts (réglage de charge maximale 274 cmH2O).
Utilisez une chaise confortable, de préférence à dossier droit, afin que la colonne vertébrale soit droite à tout moment pendant l'exercice.
les patients seront invités à expirer calmement, suivis d'une inspiration forcée maximale jusqu'à la capacité pulmonaire totale à l'aide d'un embout buccal et d'une pince nasale comme aide pour éviter les fuites d'air et demanderont de faire 10 respirations pendant 3 séries une fois par jour pendant 7 jours avec 2 minutes de repos entre les séries
La résistance sera augmentée progressivement, en fonction du taux d'effort perçu (RPE) noté par le patient sur l'échelle de Borg modifiée.
Si le RPE est inférieur à 5, la résistance de l'entraîneur inspiratoire sera augmentée progressivement de 2 cmH2O.
La résistance ne changera pas si le niveau d'effort perçu est noté entre 6 et 8, et la résistance sera diminuée de 1 à 2 cmH2O si le niveau d'effort perçu est noté 9 ou 10.
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Comparateur actif: groupe d'exercices de respiration diaphragmatique
20 patients recevront un programme d'exercices de respiration diaphragmatique par spiromètre incitatif une fois par jour pendant 7 jours.
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Formation à l'aide d'un spiromètre incitatif :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement d'excursion diaphragmatique
Délai: dans les 24 heures après 1 semaine d'intervention
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En utilisant l'échographie (Aloka prosound 4000, fabriquée au Japon) qui sera utilisée pour évaluer l'excursion diaphragmatique.
L'excursion diaphragmatique est mesurée 3 fois : au départ avant l'intervention chirurgicale, le deuxième jour après la chirurgie (avant le programme de formation) et après 7 jours de programme de formation pour tous les patients des deux groupes.
L'excursion diaphragmatique a été mesurée lors d'une respiration profonde alors que le patient était en position semi-allongée sur un lit confortable par échographie.
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dans les 24 heures après 1 semaine d'intervention
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Évaluation de l'évolution des gaz du sang artériel
Délai: dans les 24 heures après 1 semaine d'intervention
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Les gaz du sang artériel sont mesurés au départ avant l'intervention chirurgicale, le deuxième jour après la chirurgie (avant le programme d'entraînement) et après 7 jours de programme d'entraînement pour tous les patients des deux groupes et peuvent être obtenus par ponction artérielle directe, le plus souvent au niveau du poignet (radial). artère), artère fémorale et brachiale.
Un échantillon de sang artériel (2 à 3 ml) sera prélevé.
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dans les 24 heures après 1 semaine d'intervention
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Évaluer le changement dans la capacité à effectuer les activités quotidiennes
Délai: dans les 24 heures après 1 semaine d'intervention
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en utilisant le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test fonctionnel sous-maximal indicatif de la capacité à effectuer des activités quotidiennes, les patients seront invités à marcher le long d'un couloir d'hôpital plat et droit de 30 m.
Des encouragements seront proposés toutes les minutes, afin que les sujets marchent le plus loin possible.
Des interruptions limitées par les symptômes (dyspnée, douleurs musculaires squelettiques, angine, étourdissements) seront autorisées, bien que les patients soient invités à reprendre la marche dès que possible.
La plupart des tests seront supervisés par un physiothérapeute.
La distance sera enregistrée en mètres.
La dyspnée subjective sera quantifiée selon l'échelle de Borg, allant de 0 (pas de dyspnée) à 10 (dyspnée sévère).
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dans les 24 heures après 1 semaine d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hend Mahdy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/004209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .