- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06012474
Effect van beademingsapparaat op arteriële bloedgassen en diafragmatische excursie na klepchirurgie
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Het doel van deze studie is om het effect van een Power Breath-apparaat op arteriële bloedgassen, diafragmatische excursie en de 6 minuten looptest na een hartklepoperatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen onderzoeken meer gedaan naar het effect van IMT door krachtademhaling op klepchirurgie. In deze studie zal dus het effect van een krachtademhalingsapparaat op arteriële bloedgassen, diafragmatische excursie en zes minuten looptest na een klepoperatie worden bekeken om verbeterde herstelprotocollen te leren kennen. bij klepchirurgie die het functionele herstel versnellen, de duur van het ziekenhuisverblijf minimaliseren en de behandelingskosten verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dokki, Egypte
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met een klepoperatie (klepvervanging of reparatie met mediane sternotomieprocedure).
- Leeftijd tussen 25 en 35 jaar.
- De BMI ligt tussen 18,5 en 24,5 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk>230 mm Hg en diastolische bloeddruk>120 mm Hg)
- Patiënten met coronaire hartziekte of hartfalen.
- Noodzaak van mechanische ventilatie gedurende >24 uur of herintubatie.
- Nier- en leveraandoeningen.
- Geïnfecteerd of onstabiel borstbeen.
- patiënt met pneumothorax na operatie.
- Stofwisselingsziekten.
- Zwangere vrouw.
- Zogende moeder.
- Rokers
- Patiënt van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertrainingsgroep
30 patiënten zullen eenmaal daags gedurende 7 dagen inspiratiespiertraining krijgen met het Power Breath-apparaat.
|
Power Breath plus gebruik een gekalibreerde veer met variabele belasting.
Deze kan worden aangepast vanaf de laagste belastingsinstelling (17 cmH2O) toen de training begon, en kan worden verhoogd naarmate de ademhalingsspieren van de patiënt zich aanpassen en sterker worden (maximale belastingsinstelling 274 cmH2O).
Gebruik een comfortabele stoel, bij voorkeur met een rechte rugleuning, zodat de wervelkolom tijdens de oefening altijd recht is.
patiënten zullen worden geïnstrueerd om rustig uit te ademen, gevolgd door een maximale geforceerde inspiratie om de totale longcapaciteit te benutten met behulp van een mondstuk en een neusclip als hulpmiddel om luchtlekken te voorkomen en zullen vragen om 10 ademhalingen te maken gedurende 3 sets eenmaal daags gedurende 7 dagen met 2 minuten rust tussen sets
De weerstand zal stapsgewijs worden verhoogd, op basis van de mate van waargenomen inspanning (RPE) die door de patiënt wordt gescoord op de aangepaste Borgschaal.
Als de RPE minder dan 5 is, wordt de weerstand van de inspiratoire trainer stapsgewijs verhoogd met 2 cmH2O.
De weerstand zal niet veranderen als het waargenomen inspanningsniveau een score krijgt van 6 tot 8, en de weerstand zal worden verlaagd met 1 tot 2 cmH2O als het niveau van de waargenomen inspanning een score van 9 of 10 krijgt.
|
|
Actieve vergelijker: middenrif ademhaling oefengroep
20 patiënten zullen eenmaal daags gedurende 7 dagen een programma van diafragmatische ademhalingsoefeningen krijgen met behulp van een stimulerende spirometer.
|
Trainen met behulp van incentive-spirometer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in diafragmatische excursie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na 1 week interventie
|
Door gebruik te maken van echografie (Aloka prosound 4000, gemaakt in Japan) die zal worden gebruikt om de diafragmatische excursie te beoordelen.
De diafragmatische excursie wordt driemaal gemeten: bij aanvang vóór de chirurgische ingreep, de tweede dag na de operatie (vóór het trainingsprogramma) en na 7 dagen trainingsprogramma voor alle patiënten in de twee groepen.
Diafragmatische excursie werd gemeten tijdens diepe ademhaling terwijl de patiënt in halfliggende positie op een comfortabel bed lag met behulp van echografie.
|
binnen 24 uur na 1 week interventie
|
|
Beoordeling van de verandering in arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na 1 week interventie
|
Arteriële bloedgassen worden gemeten bij aanvang vóór de chirurgische ingreep, de tweede dag na de operatie (vóór het trainingsprogramma) en na 7 dagen trainingsprogramma voor alle patiënten in de twee groepen en kunnen worden verkregen door directe arteriële punctie, meestal ter hoogte van de pols (radiaal). slagader), femorale en brachiale slagader.
Er wordt een arterieel bloedmonster (2 tot 3 ml) afgenomen.
|
binnen 24 uur na 1 week interventie
|
|
Het beoordelen van de verandering in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: binnen 24 uur na 1 week interventie
|
Door gebruik te maken van de De 6-minuten looptest (6MWT) is een submaximale functionele test die indicatief is voor het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Patiënten wordt gevraagd over een vlakke en rechte ziekenhuisgang van 30 meter te lopen.
Elke minuut wordt er aanmoediging aangeboden, zodat de proefpersonen zo ver mogelijk lopen.
Symptoombeperkte onderbrekingen (kortademigheid, skeletspierpijn, angina pectoris, duizeligheid) zijn toegestaan, hoewel patiënten worden uitgenodigd zo snel mogelijk weer te gaan lopen.
De meeste tests zullen worden begeleid door een fysiotherapeut.
De afstand wordt geregistreerd in meters.
Subjectieve kortademigheid wordt gekwantificeerd volgens de Borgschaal, variërend van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (ernstige kortademigheid).
|
binnen 24 uur na 1 week interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hend Mahdy, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/004209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .