- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06012474
Влияние устройства Power Breath на газы артериальной крови и экскурсию диафрагмы после операции на клапане
23 августа 2023 г. обновлено: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Целью данного исследования является оценка влияния устройства принудительного дыхания на газы артериальной крови, экскурсию диафрагмы и тест 6-минутной ходьбы после операции на сердечном клапане.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Никаких дополнительных исследований по влиянию ИМТ с помощью силового дыхания на клапанную хирургию не проводилось. Таким образом, в этом исследовании будет рассмотрено влияние устройства силового дыхания на газы артериальной крови, экскурсию диафрагмы и шестиминутный тест ходьбы после операции на клапане, чтобы узнать улучшенные протоколы восстановления. в клапанной хирургии, которые ускоряют функциональное восстановление, минимизируют продолжительность пребывания в стационаре и снижают стоимость лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dokki, Египет
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие операцию на клапане (замена или восстановление клапана с помощью процедуры срединной стернотомии).
- Возраст от 25 до 35 лет.
- ИМТ составляет от 18,5 до 24,5 кг/м2.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 230 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью.
- Необходимость искусственной вентиляции легких в течение >24 часов или повторной интубации.
- Почечные и печеночные нарушения.
- Инфицированная или нестабильная грудина.
- Пациент с пневмотораксом после операции.
- Метаболические нарушения.
- Беременная женщина.
- Кормящая мать.
- Курильщики
- Пациент с инсультом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа тренировки дыхательных мышц
30 пациентов будут проходить тренировку мышц вдоха с помощью дыхательного устройства Power один раз в день в течение 7 дней.
|
Усиленное дыхание плюс использование калиброванной пружины с переменной нагрузкой.
Ее можно отрегулировать от самой низкой настройки нагрузки (17 см водного столба) в начале тренировки и увеличивать по мере того, как дыхательные мышцы пациента адаптируются и становятся сильнее (максимальная настройка нагрузки 274 см водного столба).
Используйте удобный стул, желательно с прямой спинкой, чтобы позвоночник всегда был прямым во время упражнения.
Пациентам будет дано указание спокойно выдохнуть с последующим максимальным форсированным вдохом до полной емкости легких с использованием мундштука и назального зажима в качестве вспомогательного средства для предотвращения утечек воздуха, и их попросят делать 10 вдохов по 3 подхода один раз в день в течение 7 дней с 2-минутным отдыхом. между сетами
Сопротивление будет увеличиваться постепенно в зависимости от скорости воспринимаемого напряжения (RPE), оцененной пациентом по модифицированной шкале Борга.
Если RPE меньше 5, сопротивление дыхательного тренажера будет постепенно увеличиваться на 2 см вод. ст.
Сопротивление не изменится, если уровень воспринимаемого напряжения будет оценен от 6 до 8, а сопротивление уменьшится на 1–2 см водного столба, если уровень воспринимаемого напряжения будет оценен от 9 до 10.
|
|
Активный компаратор: группа упражнений на диафрагмальное дыхание
20 пациентов будут проходить программу упражнений на диафрагмальное дыхание с помощью стимулирующего спирометра один раз в день в течение 7 дней.
|
Тренировка с использованием стимулирующего спирометра:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения экскурсии диафрагмы.
Временное ограничение: в течение 24 часов после 1 недели вмешательства
|
С помощью УЗИ (Aloka prosound 4000, производства Японии), которое будет использоваться для оценки экскурсии диафрагмы.
Экскурсию диафрагмы измеряют 3 раза: исходно перед хирургическим вмешательством, на второй день после операции (перед тренировочной программой) и через 7 дней тренировочной программы для всех пациентов в двух группах.
Экскурсию диафрагмы измеряли во время глубокого дыхания, когда пациент находился в полулежачем положении на удобной кровати, с помощью ультразвукового исследования.
|
в течение 24 часов после 1 недели вмешательства
|
|
Оценка изменения газов артериальной крови
Временное ограничение: в течение 24 часов после 1 недели вмешательства
|
Газы артериальной крови измеряются исходно перед хирургическим вмешательством, на второй день после операции (перед тренировочной программой) и через 7 дней тренировочной программы у всех пациентов в двух группах и могут быть получены путем прямой артериальной пункции, чаще всего на запястье (радиальная пункция). артерия), бедренная и плечевая артерия.
Будет взят образец артериальной крови (2–3 мл).
|
в течение 24 часов после 1 недели вмешательства
|
|
Оценка изменения способности выполнять повседневную деятельность
Временное ограничение: в течение 24 часов после 1 недели вмешательства
|
При использовании теста 6-минутной ходьбы (6MWT) — субмаксимального функционального теста, показывающего способность выполнять повседневную деятельность, пациентам будет предложено пройти по 30-метровому ровному и прямому больничному коридору.
Каждую минуту будет предлагаться поощрение, чтобы испытуемые прошли как можно большее расстояние.
Разрешаются перерывы, ограниченные симптомами (одышка, боль в скелетных мышцах, стенокардия, головокружение), однако пациентам будет предложено возобновить ходьбу как можно скорее.
Большинство тестов будут проводиться под наблюдением физиотерапевта.
Расстояние будет записано в метрах.
Субъективную одышку оценивают количественно по шкале Борга в диапазоне от 0 (отсутствие одышки) до 10 (тяжелая одышка).
|
в течение 24 часов после 1 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hend Mahdy, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/004209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .