- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012474
Effekt av kraftpusteutstyr på arterielle blodgasser og diafragmatisk ekskursjon etter ventilkirurgi
23. august 2023 oppdatert av: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kraftpusteapparat på arterielle blodgasser, diafragmatisk ekskursjon og 6 min gangetesten etter hjerteklaffkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ikke gjort flere studier på effekten av IMT ved kraftpust på ventilkirurgi, så denne studien vil se effekten av kraftpusteapparat på arterielle blodgasser, diafragmatisk ekskursjon og seks minutters gangtest etter ventilkirurgi for å kjenne forbedrede utvinningsprotokoller i valvulær kirurgi som akselererer den funksjonelle restitusjonen, minimerer lengden på sykehusoppholdet og reduserer behandlingskostnadene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypt
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med ventilkirurgi (ventilerstatning eller reparasjon med median sternotomiprosedyre).
- Alder mellom 25 og 35 år.
- BMI er mellom 18,5 til 24,5 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert dersom de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>230 mm Hg og diastolisk blodtrykk>120 mm Hg)
- Pasienter med koronarsykdom eller hjertesvikt.
- Behov for mekanisk ventilasjon i >24 timer eller reintubering.
- Nyre- og leversykdommer.
- Infisert eller ustabilt brystben.
- pasient med pneumothorax etter operasjonen.
- Metabolske forstyrrelser.
- Gravid kvinne.
- Ammende mor.
- Røykere
- Slagpasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: inspiratorisk muskeltreningsgruppe
30 pasienter vil motta inspiratorisk muskeltrening med Power pusteapparat én gang daglig i 7 dager.
|
Power breath pluss bruk en kalibrert fjær med variabel belastning.
Den kan justeres fra den laveste belastningsinnstillingen (17cmH2O) når treningen startet og økes etter hvert som pasientens pustemuskler tilpasser seg og blir sterkere (maksimal belastningsinnstilling 274cmH2O).
Bruk en komfortabel stol, gjerne rett rygg slik at ryggraden er rett hele tiden under treningen.
Pasienter vil bli bedt om å puste rolig ut, etterfulgt av en maksimal tvungen inspirasjon til total lungekapasitet ved hjelp av et munnstykke og en neseklemme som et hjelpemiddel for å forhindre luftlekkasjer og vil be om å gjøre 10 pust i 3 sett en gang daglig i 7 dager med 2 min hvile mellom settene
Motstanden vil økes trinnvis, basert på raten av opplevd anstrengelse (RPE) som pasienten skårer på den modifiserte Borg-skalaen.
Hvis RPE er mindre enn 5, vil motstanden til inspirasjonstreneren økes trinnvis med 2cmH2O.
Motstanden vil ikke endres hvis nivået av opplevd anstrengelse vurderes fra 6 til 8, og motstanden vil reduseres med 1 til 2 cmH2O hvis nivået av opplevd anstrengelse er vurdert til 9 eller 10.
|
Aktiv komparator: diafragmatisk pusteøvelsesgruppe
20 pasienter vil motta et program med diafragmatisk pusteøvelse med incentivspirometer én gang daglig i 7 dager.
|
Trening ved å bruke insentivspirometer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere endringen i diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: innen 24 timer etter 1 uke etter intervensjon
|
Ved å bruke ultralyd (Aloka prosound 4000, laget i Japan) som vil bli brukt til å vurdere diafragmatisk ekskursjon.
Diafragmatisk ekskursjon måles 3 ganger: ved baseline før kirurgisk inngrep, andre dag etter operasjonen (før treningsprogrammet) og etter 7 dagers treningsprogram for alle pasientene i de to gruppene.
Diafragmatisk ekskursjon ble målt under dyp pusting mens pasienten i halvliggende stilling på en komfortabel seng ved hjelp av ultralyd.
|
innen 24 timer etter 1 uke etter intervensjon
|
Vurdere endringen i arterielle blodgasser
Tidsramme: innen 24 timer etter 1 uke etter intervensjon
|
Arterielle blodgasser måles ved baseline før kirurgisk inngrep, andre dag etter operasjonen (før treningsprogrammet) og etter 7 dagers treningsprogram for alle pasienter i de to gruppene og kan oppnås ved direkte arteriell punktering som oftest ved håndleddet (radialt). arterie), femoral og brachial arterie.
En arteriell blodprøve (2 til 3 ml) vil bli tatt.
|
innen 24 timer etter 1 uke etter intervensjon
|
Vurdere endringen i kapasitet til å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: innen 24 timer etter 1 uke etter intervensjon
|
ved å bruke 6-min gangtesten (6MWT) er en submaksimal funksjonstest som indikerer kapasiteten til å utføre daglige aktiviteter, vil pasienter bli bedt om å gå langs en 30 m flat og rett sykehuskorridor.
Det vil bli tilbudt oppmuntring hvert minutt, slik at forsøkspersonene skal gå så langt som mulig.
Symptombegrensede avbrudd (dyspné, skjelettmuskelsmerter, angina, svimmelhet) er tillatt, selv om pasienter vil bli invitert til å fortsette å gå så snart som mulig.
De fleste tester vil bli overvåket av en fysioterapeut.
Avstand vil bli registrert i meter.
Subjektiv dyspné vil kvantifiseres i henhold til Borg-skalaen, fra 0 (ingen dyspné) til 10 (alvorlig dyspné).
|
innen 24 timer etter 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hend Mahdy, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/004209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Power breath pluss
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGFullførtAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.FullførtNærsynthet | OrtokeratologiHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
University of ZurichRekrutteringKronisk avvisning av lungetransplantasjonSveits
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetLungekreftForente stater