- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012474
Effekt av Power Breath Device på arteriella blodgaser och diafragmaexkursion efter ventilkirurgi
23 augusti 2023 uppdaterad av: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kraftandningsapparat på arteriella blodgaser, diafragmatisk exkursion och 6 min gångtest efter hjärtklaffkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inga fler studier har gjorts på effekten av IMT med kraftandning på klaffkirurgi, så denna studie kommer att se effekten av kraftandningsanordning på arteriella blodgaser, diafragmatisk exkursion och sex minuters promenadtest efter klaffkirurgi för att känna till förbättrade återhämtningsprotokoll vid klaffkirurgi som påskyndar den funktionella återhämtningen, minimerar längden på sjukhusvistelsen och minskar kostnaden för behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dokki, Egypten
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med klaffkirurgi (ventilersättning eller reparation med median sternotomi).
- Ålder mellan 25 och 35 år.
- BMI är mellan 18,5 till 24,5 kg/m2.
Exklusions kriterier:
Deltagarna kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>230 mm Hg och diastoliskt blodtryck>120 mm Hg)
- Patienter med kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
- Behov av mekanisk ventilation i >24 h eller reintubation.
- Njur- och leversjukdomar.
- Infekterad eller instabil bröstbenet.
- patient med pneumothorax efter operation.
- Metaboliska störningar.
- Gravid kvinna.
- Ammande mamma.
- Rökare
- Strokepatient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inspiratorisk muskelträningsgrupp
30 patienter kommer att få inspirationsmuskelträning med Power-andningsapparat en gång dagligen i 7 dagar.
|
Power breath plus använd en variabel belastningskalibrerad fjäder.
Den kan justeras från den lägsta belastningsinställningen (17cmH2O) när träningen började och ökas när patientens andningsmuskler anpassar sig och blir starkare (maximal belastningsinställning 274cmH2O).
Använd en bekväm stol, gärna rakrygg så att ryggraden är rak hela tiden under träningen.
patienterna kommer att instrueras att andas ut lugnt, följt av en maximal påtvingad inspiration till total lungkapacitet med hjälp av ett munstycke och en näsklämma som hjälp för att förhindra luftläckage och kommer att be att göra 10 andetag i 3 set en gång dagligen i 7 dagar med 2 min vila mellan seten
Motståndet kommer att ökas inkrementellt, baserat på graden av upplevd ansträngning (RPE) som patienten bedömt på den modifierade Borgskalan.
Om RPE är mindre än 5, kommer resistansen hos inandningstränaren att ökas stegvis med 2cmH2O.
Motståndet kommer inte att förändras om nivån av upplevd ansträngning värderas från 6 till 8, och motståndet kommer att minska med 1 till 2 cmH2O om nivån av upplevd ansträngning är betygsatt 9 eller 10.
|
|
Aktiv komparator: diafragmatisk andningsövningsgrupp
20 patienter kommer att få ett program för diafragmatisk andningsövning med incitamentspirometer en gång dagligen i 7 dagar.
|
Träning genom att använda incitamentspirometer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringen i diafragmaexkursion
Tidsram: inom 24 timmar efter 1 veckas intervention
|
Genom att använda ultraljud (Aloka prosound 4000, tillverkad i Japan) som kommer att användas för att bedöma diafragmatisk exkursion.
Diafragmatisk exkursion mäts 3 gånger: vid baslinjen före kirurgiskt ingrepp, andra dagen efter operationen (före träningsprogrammet) och efter 7 dagars träningsprogram för alla patienter i de två grupperna.
Diafragmatisk exkursion mättes under djupandning medan patienten i halvt liggande läge på en bekväm säng med hjälp av ultraljud.
|
inom 24 timmar efter 1 veckas intervention
|
|
Bedöma förändringen i arteriellt blodgaser
Tidsram: inom 24 timmar efter 1 veckas intervention
|
Arteriella blodgaser mäts vid baslinjen före kirurgiskt ingrepp, andra dagen efter operationen (före träningsprogrammet) och efter 7 dagars träningsprogram för alla patienter i de två grupperna och kan erhållas genom direkt arteriell punktering oftast vid handleden (radiell artär), lårbens- och brachialisartär.
Ett arteriellt blodprov (2 till 3 ml) kommer att samlas in.
|
inom 24 timmar efter 1 veckas intervention
|
|
Bedöma förändringen i förmåga att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: inom 24 timmar efter 1 veckas intervention
|
genom att använda 6-minuters gångtestet (6MWT) är ett submaximalt funktionstest som indikerar kapaciteten att utföra dagliga aktiviteter, kommer patienter att uppmanas att gå längs en 30 m platt och rak sjukhuskorridor.
Uppmuntran kommer att erbjudas varje minut, så att försökspersonerna ska gå så långt som möjligt.
Symtombegränsade avbrott (dyspné, skelettmuskelsmärta, angina, yrsel) kommer att tillåtas, även om patienterna kommer att uppmanas att återuppta promenader så snart som möjligt.
De flesta tester kommer att övervakas av en fysioterapeut.
Avstånd kommer att registreras i meter.
Subjektiv dyspné kommer att kvantifieras enligt Borg-skalan, från 0 (ingen dyspné) till 10 (svår dyspné).
|
inom 24 timmar efter 1 veckas intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hend Mahdy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012/004209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .