- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06012474
Effekt af Power Breath Device på arterielle blodgasser og diafragmatisk ekskursion efter ventilkirurgi
23. august 2023 opdateret af: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af power breath device på arterielle blodgasser, diaphragmatic excursion og 6 min walk-testen efter hjerteklapkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ikke foretaget flere undersøgelser af effekten af IMT ved kraftudånding på klapkirurgi, så denne undersøgelse vil se effekten af kraftåndedrætsanordning på arterielle blodgasser, diaphragmatisk ekskursion og seks minutters gangtest efter ventilkirurgi for at kende forbedrede genopretningsprotokoller i klapkirurgi, der fremskynder den funktionelle restitution, minimerer længden af hospitalsopholdet og reducerer omkostningerne ved behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypten
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med klapkirurgi (ventiludskiftning eller reparation med median sternotomiprocedure).
- Alder mellem 25 og 35 år.
- BMI er mellem 18,5 til 24,5 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>230 mm Hg og diastolisk blodtryk>120 mm Hg)
- Patienter med koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
- Behov for mekanisk ventilation i >24 timer eller reintubation.
- Nyre- og leverlidelser.
- Inficeret eller ustabilt brystben.
- patient med pneumothorax efter operationen.
- Metaboliske forstyrrelser.
- Gravid kvinde.
- Ammende mor.
- Rygere
- Slagtilfælde patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: inspiratorisk muskeltræningsgruppe
30 patienter vil modtage inspiratorisk muskeltræning med Power breath device én gang dagligt i 7 dage.
|
Power breath plus brug en variabel belastningskalibreret fjeder.
Den kan justeres fra den laveste belastningsindstilling (17cmH2O), når træningen begyndte og øges, efterhånden som patientens åndedrætsmuskler tilpasser sig og bliver stærkere (maksimal belastningsindstilling 274cmH2O).
Brug en behagelig stol, helst lige ryglænet, så rygsøjlen er lige hele tiden under træningen.
patienter vil blive instrueret i at trække vejret roligt ud, efterfulgt af en maksimal tvungen inspiration til total lungekapacitet ved hjælp af et mundstykke og en næseklemme som en hjælp til at forhindre luftlækager og vil bede om at foretage 10 vejrtrækninger i 3 sæt én gang dagligt i 7 dage med 2 minutters hvile mellem sæt
Modstanden vil blive øget trinvist, baseret på hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE) scoret af patienten på den modificerede Borg-skala.
Hvis RPE er mindre end 5, vil modstanden af den inspiratoriske træner øges trinvist med 2cmH2O.
Modstanden ændres ikke, hvis niveauet af opfattet anstrengelse vurderes fra 6 til 8, og modstanden vil blive reduceret med 1 til 2 cmH2O, hvis niveauet af opfattet anstrengelse vurderes til 9 eller 10.
|
Aktiv komparator: diaphragmatisk åndedrætsøvelsesgruppe
20 patienter vil modtage et program med diafragmatisk vejrtrækning ved hjælp af incitamentspirometer én gang dagligt i 7 dage.
|
Træning ved hjælp af incitamentspirometer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringen i diaphragmatisk udflugt
Tidsramme: inden for 24 timer efter 1 uges indsats
|
Ved at bruge ultralyd (Aloka prosound 4000, fremstillet i Japan), der vil blive brugt til at vurdere diaphragmatisk ekskursion.
Diafragmatisk ekskursion måles 3 gange: ved baseline før kirurgisk indgreb, anden dag efter operationen (før træningsprogrammet) og efter 7 dages træningsprogram for alle patienter i de to grupper.
Diafragmatisk ekskursion blev målt under dyb vejrtrækning, mens patienten var i halvliggende stilling på en behagelig seng ved hjælp af ultralyd.
|
inden for 24 timer efter 1 uges indsats
|
Vurdering af ændringen i arterielle blodgasser
Tidsramme: inden for 24 timer efter 1 uges indsats
|
Arterielle blodgasser måles ved baseline før kirurgisk indgreb, anden dag efter operationen (før træningsprogrammet) og efter 7 dages træningsprogram for alle patienter i de to grupper og kan opnås ved direkte arteriel punktering oftest ved håndleddet (radialt). arterie), lårbens- og brachialisarterie.
En arteriel blodprøve (2 til 3 ml) vil blive indsamlet.
|
inden for 24 timer efter 1 uges indsats
|
Vurdering af ændringen i kapacitet til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: inden for 24 timer efter 1 uges indsats
|
ved at bruge 6-min gangtesten (6MWT) er en submaksimal funktionstest, der indikerer kapaciteten til at udføre daglige aktiviteter, vil patienter blive bedt om at gå langs en 30 m flad og lige hospitalskorridor.
Der vil blive tilbudt opmuntring hvert minut, så forsøgspersoner vil gå så langt som muligt.
Symptom-begrænsede afbrydelser (dyspnø, skeletmuskelsmerter, angina, svimmelhed) er tilladt, selvom patienter vil blive opfordret til at genoptage gang så hurtigt som muligt.
De fleste tests vil blive overvåget af en fysioterapeut.
Afstand vil blive registreret i meter.
Subjektiv dyspnø vil blive kvantificeret i henhold til Borg-skalaen, der spænder fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (alvorlig dyspnø).
|
inden for 24 timer efter 1 uges indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hend Mahdy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/004209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Power breath plus
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AfsluttetNærsynethed | OrthokeratologiHong Kong
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAfsluttetAstma | Lungefibrose | KOLTyskland
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetMekanisk ventilation | LungeinfektionBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet