- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06012474
Efeito do dispositivo de respiração elétrica na gasometria arterial e na excursão diafragmática após cirurgia valvar
23 de agosto de 2023 atualizado por: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do dispositivo respiratório potente na gasometria arterial, excursão diafragmática e teste de caminhada de 6 minutos após cirurgia valvar cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não foram feitos mais estudos sobre o efeito do IMT por respiração intensa na cirurgia valvar. Portanto, este estudo verá o efeito do dispositivo de respiração intensa na gasometria arterial, excursão diafragmática e teste de caminhada de seis minutos após a cirurgia valvar para conhecer protocolos de recuperação aprimorados em cirurgia valvar que aceleram a recuperação funcional, minimizam o tempo de internação e diminuem o custo do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dokki, Egito
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia valvar (troca ou reparo valvar com procedimento de esternotomia mediana).
- Idade entre 25 a 35 anos.
- O IMC está entre 18,5 a 24,5 kg/m2.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >230 mm Hg e pressão arterial diastólica >120 mm Hg)
- Pacientes com doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
- Necessidade de ventilação mecânica por >24 horas ou reintubação.
- Distúrbios renais e hepáticos.
- Esterno infectado ou instável.
- paciente com pneumotórax após cirurgia.
- Distúrbios metabólicos.
- Mulher grávida.
- Mãe lactante.
- Fumantes
- Paciente com AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de treinamento muscular inspiratório
30 pacientes receberão treinamento muscular inspiratório pelo dispositivo Power Breath uma vez ao dia durante 7 dias.
|
Respiração poderosa e uso de uma mola calibrada com carga variável.
Pode ser ajustado a partir da configuração de carga mais baixa (17cmH2O) quando o treinamento começou e aumentado à medida que os músculos respiratórios do paciente se adaptam e se tornam mais fortes (configuração de carga máxima 274cmH2O).
Use uma cadeira confortável, de preferência com as costas retas, para que a coluna fique reta o tempo todo durante o exercício.
os pacientes serão instruídos a expirar calmamente, seguido por uma inspiração forçada máxima até a capacidade pulmonar total usando um bocal e um clipe nasal como auxílio para evitar vazamentos de ar e serão solicitados a fazer 10 respirações em 3 séries uma vez ao dia durante 7 dias com 2 minutos de descanso entre conjuntos
A resistência será aumentada gradativamente, com base na taxa de esforço percebido (PSE) pontuada pelo paciente na Escala de Borg modificada.
Se o PSE for inferior a 5, a resistência do treinador inspiratório será aumentada gradativamente em 2cmH2O.
A resistência não mudará se o nível de esforço percebido for classificado entre 6 e 8, e a resistência diminuirá em 1 a 2 cmH2O se o nível de esforço percebido for classificado como 9 ou 10.
|
|
Comparador Ativo: grupo de exercícios respiratórios diafragmáticos
20 pacientes receberão programa de exercícios respiratórios diafragmáticos por espirômetro de incentivo uma vez ao dia durante 7 dias.
|
Treinamento usando espirômetro de incentivo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando a mudança na excursão diafragmática
Prazo: dentro de 24 horas após 1 semana de intervenção
|
Utilizando a Ultrassonografia (Aloka prosound 4000, fabricada no Japão) que será utilizada para avaliar a excursão diafragmática.
A excursão diafragmática é medida 3 vezes: no início do estudo, antes da intervenção cirúrgica, no segundo dia após a cirurgia (antes do programa de treinamento) e após 7 dias de programa de treinamento para todos os pacientes nos dois grupos.
A excursão diafragmática foi medida durante a respiração profunda enquanto o paciente estava em posição semi-reclinada em uma cama confortável por meio de ultrassonografia.
|
dentro de 24 horas após 1 semana de intervenção
|
|
Avaliando a mudança nos gases do sangue arterial
Prazo: dentro de 24 horas após 1 semana de intervenção
|
A gasometria arterial é medida no início do estudo antes da intervenção cirúrgica, no segundo dia após a cirurgia (antes do programa de treinamento) e após 7 dias do programa de treinamento para todos os pacientes nos dois grupos e pode ser obtida por punção arterial direta, mais comumente no punho (radial). artéria), artéria femoral e braquial.
Será coletada uma amostra de sangue arterial (2 a 3 ml).
|
dentro de 24 horas após 1 semana de intervenção
|
|
Avaliando a mudança na capacidade de realizar atividades diárias
Prazo: dentro de 24 horas após 1 semana de intervenção
|
usando o teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é um teste funcional submáximo indicativo da capacidade de realizar atividades diárias, os pacientes serão solicitados a caminhar por um corredor hospitalar plano e reto de 30 m.
O incentivo será oferecido a cada minuto, para que os sujeitos caminhem a maior distância possível.
Interrupções limitadas por sintomas (dispneia, dor muscular esquelética, angina, tontura) serão permitidas, embora os pacientes sejam convidados a retomar a caminhada o mais rápido possível.
A maioria dos testes será supervisionada por um fisioterapeuta.
A distância será registrada em metros.
A dispneia subjetiva será quantificada de acordo com a Escala de Borg, variando de 0 (sem dispneia) a 10 (dispneia grave).
|
dentro de 24 horas após 1 semana de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hend Mahdy, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/004209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .