- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06012474
Efecto del dispositivo de respiración eléctrica sobre los gases en sangre arterial y la excursión diafragmática después de la cirugía valvular
23 de agosto de 2023 actualizado por: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del dispositivo de respiración mecánica sobre los gases en sangre arterial, la excursión diafragmática y la prueba de caminata de 6 minutos después de una cirugía de válvula cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se han realizado más estudios sobre el efecto del IMT mediante respiración mecánica en la cirugía valvular. Por lo tanto, este estudio verá el efecto del dispositivo de respiración mecánica en los gases en sangre arterial, la excursión diafragmática y la prueba de caminata de seis minutos después de la cirugía valvular para conocer protocolos de recuperación mejorados en cirugía valvular que aceleran la recuperación funcional, minimizan la duración de la estancia hospitalaria y disminuyen el coste del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dokki, Egipto
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con cirugía valvular (reemplazo o reparación valvular con procedimiento de esternotomía media).
- Edad entre 25 a 35 años.
- El IMC está entre 18,5 y 24,5 kg/m2.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si cumplen uno de los siguientes criterios:
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica>230 mm Hg y presión arterial diastólica>120 mm Hg)
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca.
- Necesidad de ventilación mecánica durante >24 h o reintubación.
- Trastornos renales y hepáticos.
- Esternón infectado o inestable.
- Paciente con neumotórax después de la cirugía.
- Desordenes metabólicos.
- Mujer embarazada.
- Madre lactante.
- Fumadores
- Paciente con accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios
30 pacientes recibirán entrenamiento de los músculos inspiratorios mediante el dispositivo Power Breath una vez al día durante 7 días.
|
Power Breath Plus utiliza un resorte calibrado de carga variable.
Se puede ajustar desde la configuración de carga más baja (17 cmH2O) cuando comenzó el entrenamiento y aumentar a medida que los músculos respiratorios del paciente se adaptan y se vuelven más fuertes (configuración de carga máxima 274 cmH2O).
Utilice una silla cómoda, preferiblemente con el respaldo recto, para que la columna esté recta en todo momento durante el ejercicio.
Se indicará a los pacientes que exhalen con calma, seguido de una inspiración forzada máxima hasta alcanzar la capacidad pulmonar total utilizando una boquilla y un clip nasal como ayuda para prevenir fugas de aire y se les pedirá que realicen 10 respiraciones en 3 series una vez al día durante 7 días con 2 minutos de descanso. entre conjuntos
La resistencia aumentará gradualmente, según la tasa de esfuerzo percibido (RPE) calificada por el paciente en la escala de Borg modificada.
Si el RPE es inferior a 5, la resistencia del entrenador inspiratorio aumentará gradualmente en 2 cmH2O.
La resistencia no cambiará si el nivel de esfuerzo percibido se califica de 6 a 8, y la resistencia disminuirá de 1 a 2 cmH2O si el nivel de esfuerzo percibido se califica de 9 o 10.
|
Comparador activo: grupo de ejercicios de respiración diafragmática
20 pacientes recibirán un programa de ejercicio de respiración diafragmática mediante espirómetro incentivador una vez al día durante 7 días.
|
Entrenamiento mediante el uso de espirómetro incentivador:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del cambio en la excursión diafragmática.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a 1 semana de la intervención
|
Mediante el uso de ultrasonografía (Aloka prosound 4000, fabricado en Japón) que se utilizará para evaluar la excursión diafragmática.
La excursión diafragmática se mide 3 veces: al inicio antes de la intervención quirúrgica, el segundo día después de la cirugía (antes del programa de entrenamiento) y después de 7 días del programa de entrenamiento para todos los pacientes de los dos grupos.
La excursión diafragmática se midió durante la respiración profunda mientras el paciente estaba en posición semi-recostada sobre una cama cómoda mediante ecografía.
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dentro de las 24 horas posteriores a 1 semana de la intervención
|
Evaluación del cambio en los gases en sangre arterial.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a 1 semana de la intervención
|
Los gases en sangre arterial se miden al inicio antes de la intervención quirúrgica, el segundo día después de la cirugía (antes del programa de entrenamiento) y después de 7 días del programa de entrenamiento para todos los pacientes de los dos grupos y se pueden obtener mediante punción arterial directa, generalmente en la muñeca (radial). arterial), arteria femoral y braquial.
Se recolectará una muestra de sangre arterial (2 a 3 ml).
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dentro de las 24 horas posteriores a 1 semana de la intervención
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Evaluar el cambio en la capacidad para realizar las actividades diarias.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a 1 semana de la intervención
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mediante el uso de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba funcional submáxima indicativa de la capacidad para realizar actividades diarias, se pedirá a los pacientes que caminen por un pasillo hospitalario plano y recto de 30 m.
Se ofrecerá estímulo cada minuto, para que los sujetos caminen lo más lejos posible.
Se permitirán interrupciones limitadas por síntomas (disnea, dolor del músculo esquelético, angina, mareos), aunque se invitará a los pacientes a volver a caminar lo antes posible.
La mayoría de las pruebas serán supervisadas por un fisioterapeuta.
La distancia se registrará en metros.
La disnea subjetiva se cuantificará según la escala de Borg, que va de 0 (sin disnea) a 10 (disnea grave).
|
dentro de las 24 horas posteriores a 1 semana de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hend Mahdy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/004209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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