- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013085
Effets de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les infirmières souffrant d'un état post-Covid-19 (CBT-I)
Contexte : Les troubles neuropsychiatriques, tels que l'insomnie, l'anxiété, la dépression et la douleur, sont les symptômes les plus courants ressentis par les infirmières après une infection aiguë au COVID-19. Bien que les médicaments puissent aider les infirmières à améliorer simultanément ces symptômes dans un court laps de temps, elles risquent de surutiliser les hypnotiques benzodiazépines. Des recherches antérieures soutiennent l'utilité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) en tant que stratégies d'autogestion chez les adultes souffrant d'insomnie, d'anxiété, de dépression et de douleur. Cependant, leurs effets sur l’état post-COVID-19 n’ont pas été étudiés, et aucune étude comparative antérieure n’a comparé les effets de ces deux approches sur l’insomnie et les symptômes neuropsychiatriques.
Objectif : étudier les effets de la TCC-I sur l'insomnie, l'anxiété, la dépression et la douleur chez les infirmières souffrant d'un état post-COVID-19.
Méthodes : Dans cet essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras, 100 participants seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes (TCC-I et contrôle). La phase d'intervention durera 6 semaines, suivie d'un suivi de trois mois. Les principaux critères de jugement sont la gravité de l'insomnie et la qualité du sommeil, tandis que l'anxiété, la dépression, la douleur et la qualité de vie liée à la santé sont des critères de jugement secondaires. Ces variables seront évaluées avant et après l'intervention, et 1, 2 et 3 mois après la fin de l'intervention. De plus, l'arrêt des hypnotiques benzodiazépines sera mesuré 3 mois après la fin de l'intervention.
Discussion : Cette étude fournira des preuves des effets de la TCC-I sur l'amélioration de l'insomnie, de l'anxiété, de la dépression et de la douleur chez les infirmières souffrant d'un état post-COVID-19. Les résultats pourraient également améliorer les moyens d'arrêter les hypnotiques benzodiazépines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Mu Hsien, PhD
- Numéro de téléphone: 10552 886-2-87923311
- E-mail: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- infirmières avec un état post COVID-19
Critère d'exclusion:
- antécédents d'apnée du sommeil, de narcolepsie, enceinte, convulsions, avec stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale
6 semaines de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
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6 semaines de thérapie cognitivo-comportementale
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Aucune intervention: traiter comme d'habitude
prodiguer les soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gravité de l'insomnie
Délai: 20 semaines
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mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie avant et après l'intervention, et 1, 2 et 3 mois après la fin de l'intervention
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20 semaines
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qualité du sommeil
Délai: 20 semaines
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mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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20 semaines
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efficacité du sommeil
Délai: 20 semaines
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mesuré par Fitbit Charge 5
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anxiété
Délai: 20 semaines
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mesuré par le trouble d'anxiété généralisée 7-Item
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20 semaines
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dépression
Délai: 20 semaines
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mesuré par le questionnaire 9 sur la santé du patient
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20 semaines
|
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 20 semaines
|
mesuré par une enquête de santé abrégée en 36 éléments
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A202205210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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