- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013085
Effecten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij verpleegkundigen met een post-Covid-19-aandoening (CBT-I)
Achtergrond: Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals slapeloosheid, angst, depressie en pijn, zijn de meest voorkomende symptomen die verpleegkundigen ervaren na een acute infectie met COVID-19. Hoewel medicatie verpleegkundigen kan helpen deze symptomen in korte tijd tegelijkertijd te verbeteren, lopen zij het risico van overmatig gebruik van benzodiazepine-hypnotica. Eerder onderzoek ondersteunt het nut van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) als zelfmanagementstrategieën bij volwassenen met slapeloosheid, angst, depressie en pijn. De effecten ervan op de post-COVID-19-toestand zijn echter niet onderzocht, en in geen enkel eerder hoofd-tot-hoofd onderzoek zijn de effecten van deze twee benaderingen op slapeloosheid en neuropsychiatrische symptomen vergeleken.
Doel: Onderzoek naar de effecten van CGT-I op slapeloosheid, angst, depressie en pijn bij verpleegkundigen met een post-COVID-19-aandoening.
Methoden: In dit tweearmige, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden 100 deelnemers 1:1 willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (CGT-I en controlegroep). De interventiefase duurt 6 weken, gevolgd door een follow-up van drie maanden. Primaire uitkomsten zijn de ernst van de slapeloosheid en de kwaliteit van de slaap, terwijl angst, depressie, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven secundaire uitkomsten zijn. Deze variabelen worden voor en na de interventie beoordeeld, en 1, 2 en 3 maanden na het einde van de interventie. Daarnaast zal het stoppen van benzodiazepine-hypnotica gemeten worden 3 maanden na het einde van de interventie.
Discussie: Deze studie zal bewijs leveren van de effecten van CGT-I op het verbeteren van slapeloosheid, angst, depressie en pijn bij verpleegkundigen met een post-COVID-19-aandoening. De resultaten zouden ook de middelen kunnen verbeteren waarmee benzodiazepine-hypnotica kunnen worden stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Mu Hsien, PhD
- Telefoonnummer: 10552 886-2-87923311
- E-mail: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verpleegkundigen met een post-COVID-19-aandoening
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van slaapapneu, narcolepsie, zwanger, toevallen, met pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie
6 weken cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
6 weken cognitieve gedragstherapie
|
|
Geen tussenkomst: behandelen zoals gewoonlijk
gebruikelijke zorg verlenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index voor en na de interventie, en 1, 2 en 3 maanden na het einde van de interventie
|
20 weken
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
20 weken
|
|
slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door Fitbit Charge 5
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spanning
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis 7-item
|
20 weken
|
|
depressie
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 item
|
20 weken
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door een korte gezondheidsenquête met 36 items
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202205210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .