- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013085
Effecten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij verpleegkundigen met een post-Covid-19-aandoening (CBT-I)
Achtergrond: Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals slapeloosheid, angst, depressie en pijn, zijn de meest voorkomende symptomen die verpleegkundigen ervaren na een acute infectie met COVID-19. Hoewel medicatie verpleegkundigen kan helpen deze symptomen in korte tijd tegelijkertijd te verbeteren, lopen zij het risico van overmatig gebruik van benzodiazepine-hypnotica. Eerder onderzoek ondersteunt het nut van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) als zelfmanagementstrategieën bij volwassenen met slapeloosheid, angst, depressie en pijn. De effecten ervan op de post-COVID-19-toestand zijn echter niet onderzocht, en in geen enkel eerder hoofd-tot-hoofd onderzoek zijn de effecten van deze twee benaderingen op slapeloosheid en neuropsychiatrische symptomen vergeleken.
Doel: Onderzoek naar de effecten van CGT-I op slapeloosheid, angst, depressie en pijn bij verpleegkundigen met een post-COVID-19-aandoening.
Methoden: In dit tweearmige, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden 100 deelnemers 1:1 willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (CGT-I en controlegroep). De interventiefase duurt 6 weken, gevolgd door een follow-up van drie maanden. Primaire uitkomsten zijn de ernst van de slapeloosheid en de kwaliteit van de slaap, terwijl angst, depressie, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven secundaire uitkomsten zijn. Deze variabelen worden voor en na de interventie beoordeeld, en 1, 2 en 3 maanden na het einde van de interventie. Daarnaast zal het stoppen van benzodiazepine-hypnotica gemeten worden 3 maanden na het einde van de interventie.
Discussie: Deze studie zal bewijs leveren van de effecten van CGT-I op het verbeteren van slapeloosheid, angst, depressie en pijn bij verpleegkundigen met een post-COVID-19-aandoening. De resultaten zouden ook de middelen kunnen verbeteren waarmee benzodiazepine-hypnotica kunnen worden stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Mu Hsien, PhD
- Telefoonnummer: 10552 886-2-87923311
- E-mail: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verpleegkundigen met een post-COVID-19-aandoening
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van slaapapneu, narcolepsie, zwanger, toevallen, met pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie
6 weken cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
6 weken cognitieve gedragstherapie
|
Geen tussenkomst: behandelen zoals gewoonlijk
gebruikelijke zorg verlenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index voor en na de interventie, en 1, 2 en 3 maanden na het einde van de interventie
|
20 weken
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
20 weken
|
slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door Fitbit Charge 5
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
spanning
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis 7-item
|
20 weken
|
depressie
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 item
|
20 weken
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 weken
|
gemeten door een korte gezondheidsenquête met 36 items
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202205210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
University of VermontVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving