- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013085
A kognitív-viselkedési terápia hatása a Covid-19 utáni állapotú ápolónők álmatlanságára (CBT-I)
Háttér: A neuropszichiátriai állapotok, mint például az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és a fájdalom a COVID-19 akut fertőzése után tapasztalt leggyakoribb tünetek az ápolónőknél. Bár a gyógyszeres kezelés segítheti az ápolónőket abban, hogy rövid időn belül egyszerre javuljanak ezek a tünetek, fennáll a veszélye a benzodiazepin altatók túlzott használatának. Korábbi kutatások alátámasztják az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hasznosságát az álmatlanságban, szorongásban, depresszióban és fájdalomban szenvedő felnőttek önkezelési stratégiájaként. A COVID-19 utáni állapotra gyakorolt hatásukat azonban nem kutatták, és egyetlen korábbi közvetlen tanulmány sem hasonlította össze e két megközelítés álmatlanságra és neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt hatását.
Cél: A CBT-I álmatlanságra, szorongásra, depresszióra és fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata COVID-19 utáni állapotú nővéreknél.
Módszerek: Ebben a kétkaros, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe (CBT-I és kontroll). A beavatkozási szakasz 6 hétig tart, amit három hónapos követés követ. Az elsődleges következmények az álmatlanság súlyossága és az alvás minősége, míg a szorongás, a depresszió, a fájdalom és az egészséggel összefüggő életminőség másodlagos következmények. Ezeket a változókat a beavatkozás előtt és után, valamint a beavatkozás befejezése után 1, 2 és 3 hónappal értékeljük. Ezenkívül a benzodiazepin-altatók abbahagyását a beavatkozás befejezése után 3 hónappal mérik.
Megbeszélés: Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a CBT-I hatásairól az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és a fájdalom enyhítésére a COVID-19 utáni állapotú ápolók körében. Az eredmények javíthatják a benzodiazepin altatók abbahagyásának módjait is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Mu Hsien, PhD
- Telefonszám: 10552 886-2-87923311
- E-mail: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 utáni állapotú ápolónők
Kizárási kritériumok:
- anamnézisben alvási apnoe, narkolepszia, terhes, roham, pacemakerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kognitív viselkedésterápia
6 hetes kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra
|
6 hetes kognitív viselkedésterápia
|
|
Nincs beavatkozás: kezelje a szokásos módon
szokásos ellátást nyújtani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
álmatlanság súlyossága
Időkeret: 20 hét
|
Az insomnia súlyossági indexe a beavatkozás előtt és után, valamint a beavatkozás befejezése után 1, 2 és 3 hónappal mérve
|
20 hét
|
|
alvás minősége
Időkeret: 20 hét
|
Pittsburgh alvásminőségi indexe méri
|
20 hét
|
|
alvás hatékonysága
Időkeret: 20 hét
|
Fitbit Charge 5-tel mérve
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás
Időkeret: 20 hét
|
generalizált szorongásos zavar 7-tétel szerint mérve
|
20 hét
|
|
depresszió
Időkeret: 20 hét
|
a Betegegészségügyi Kérdőív 9. tételével mérve
|
20 hét
|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 20 hét
|
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felméréssel mérve
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A202205210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .