Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u sester se stavem po Covid-19 (CBT-I)

25. srpna 2023 aktualizováno: Wen-Chii Tzeng, Tri-Service General Hospital

Pozadí: Neuropsychiatrické stavy, jako je nespavost, úzkost, deprese a bolest, jsou nejčastějšími příznaky, které sestry po akutní infekci COVID-19 zažívají. Přestože medikace může pomoci sestrám zlepšit tyto symptomy současně v krátkém časovém období, jsou vystaveny riziku nadměrného užívání benzodiazepinových hypnotik. Předchozí výzkum podporuje užitečnost kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) jako strategie sebeřízení u dospělých s nespavostí, úzkostí, depresí a bolestí. Jejich účinky na stav po COVID-19 však nebyly prozkoumány a žádná předchozí přímá studie neporovnávala účinky těchto dvou přístupů na nespavost a neuropsychiatrické symptomy.

Cíl: Zkoumat účinky CBT-I na nespavost, úzkost, depresi a bolest u sester s onemocněním po COVID-19.

Metody: V této dvouramenné, paralelně randomizované kontrolované studii bude 100 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin (CBT-I a kontrola). Intervenční fáze bude trvat 6 týdnů, po ní bude následovat tříměsíční sledování. Primárními výsledky jsou závažnost nespavosti a kvalita spánku, zatímco úzkost, deprese, bolest a kvalita života související se zdravím jsou sekundárními výsledky. Tyto proměnné budou hodnoceny před a po intervenci a 1, 2 a 3 měsíce po ukončení intervence. Vysazení benzodiazepinových hypnotik bude navíc měřeno 3 měsíce po ukončení intervence.

Diskuze: Tato studie poskytne důkazy o účincích CBT-I na zlepšení nespavosti, úzkosti, deprese a bolesti u sester s onemocněním po COVID-19. Výsledky by také mohly zlepšit způsob, jak vysadit benzodiazepinová hypnotika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotní sestry s post COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza spánkové apnoe, narkolepsie, těhotná, záchvat, s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kognitivně behaviorální terapie
6týdenní kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
6týdenní kognitivně behaviorální terapie
Žádný zásah: zacházet jako obvykle
poskytovat běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost nespavosti
Časové okno: 20 týdnů
měřeno indexem závažnosti insomnie před a po intervenci a 1, 2 a 3 měsíce po ukončení intervence
20 týdnů
kvalitu spánku
Časové okno: 20 týdnů
měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku
20 týdnů
účinnost spánku
Časové okno: 20 týdnů
měřeno Fitbit Charge 5
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost
Časové okno: 20 týdnů
měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou 7-položka
20 týdnů
Deprese
Časové okno: 20 týdnů
měřeno dotazníkem o zdraví pacienta 9 položka
20 týdnů
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 20 týdnů
měřeno 36-položkovým krátkým formulářem zdravotního průzkumu
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A202205210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na vyžádání z důvodu ochrany soukromí/etických omezení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit