Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia negli infermieri con condizione post Covid-19 (CBT-I)

25 agosto 2023 aggiornato da: Wen-Chii Tzeng, Tri-Service General Hospital

Background: condizioni neuropsichiatriche, come insonnia, ansia, depressione e dolore sono i sintomi più comuni riscontrati dagli infermieri dopo l’infezione acuta da COVID-19. Sebbene i farmaci possano aiutare gli infermieri a migliorare questi sintomi simultaneamente in un breve periodo di tempo, essi sono a rischio di un uso eccessivo di ipnotici benzodiazepinici. Precedenti ricerche supportano l’utilità della terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) come strategie di autogestione negli adulti con insonnia, ansia, depressione e dolore. Tuttavia, i loro effetti sulla condizione post-COVID-19 non sono stati studiati e nessuno studio precedente ha confrontato gli effetti di questi due approcci sull’insonnia e sui sintomi neuropsichiatrici.

Obiettivo: studiare gli effetti della CBT-I su insonnia, ansia, depressione e dolore negli infermieri con condizioni post COVID-19.

Metodi: In questo studio controllato randomizzato parallelo a due bracci, 100 partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 a uno dei due gruppi (CBT-I e controllo). La fase di intervento durerà 6 settimane, seguita da un follow-up di tre mesi. Gli esiti primari sono la gravità dell’insonnia e la qualità del sonno, mentre l’ansia, la depressione, il dolore e la qualità della vita correlata alla salute sono esiti secondari. Queste variabili saranno valutate prima e dopo l'intervento e a 1, 2 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Inoltre, la sospensione degli ipnotici benzodiazepinici sarà misurata a 3 mesi dalla fine dell'intervento.

Discussione: questo studio fornirà prove degli effetti della CBT-I sul miglioramento dell’insonnia, dell’ansia, della depressione e del dolore tra gli infermieri con condizioni post COVID-19. I risultati potrebbero anche migliorare i mezzi con cui interrompere gli ipnotici benzodiazepinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infermieri con patologia post COVID-19

Criteri di esclusione:

  • storia di apnea notturna, narcolessia, gravidanza, convulsioni, con pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane per l'insonnia
6 settimane di terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: trattare come al solito
fornire le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: 20 settimane
misurato dall'indice di gravità dell'insonnia prima e dopo l'intervento e a 1, 2 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
20 settimane
qualità del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
20 settimane
efficienza del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
misurato da Fitbit Charge 5
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia
Lasso di tempo: 20 settimane
misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato 7-Item
20 settimane
depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
misurato dall'elemento 9 del Questionario sulla salute del paziente
20 settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 20 settimane
misurato mediante un sondaggio sanitario in formato breve di 36 elementi
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta a causa di restrizioni sulla privacy/etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

Prove cliniche su terapia comportamentale cognitiva

Sottoscrivi