- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013085
Effetti della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia negli infermieri con condizione post Covid-19 (CBT-I)
Background: condizioni neuropsichiatriche, come insonnia, ansia, depressione e dolore sono i sintomi più comuni riscontrati dagli infermieri dopo l’infezione acuta da COVID-19. Sebbene i farmaci possano aiutare gli infermieri a migliorare questi sintomi simultaneamente in un breve periodo di tempo, essi sono a rischio di un uso eccessivo di ipnotici benzodiazepinici. Precedenti ricerche supportano l’utilità della terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) come strategie di autogestione negli adulti con insonnia, ansia, depressione e dolore. Tuttavia, i loro effetti sulla condizione post-COVID-19 non sono stati studiati e nessuno studio precedente ha confrontato gli effetti di questi due approcci sull’insonnia e sui sintomi neuropsichiatrici.
Obiettivo: studiare gli effetti della CBT-I su insonnia, ansia, depressione e dolore negli infermieri con condizioni post COVID-19.
Metodi: In questo studio controllato randomizzato parallelo a due bracci, 100 partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 a uno dei due gruppi (CBT-I e controllo). La fase di intervento durerà 6 settimane, seguita da un follow-up di tre mesi. Gli esiti primari sono la gravità dell’insonnia e la qualità del sonno, mentre l’ansia, la depressione, il dolore e la qualità della vita correlata alla salute sono esiti secondari. Queste variabili saranno valutate prima e dopo l'intervento e a 1, 2 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Inoltre, la sospensione degli ipnotici benzodiazepinici sarà misurata a 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Discussione: questo studio fornirà prove degli effetti della CBT-I sul miglioramento dell’insonnia, dell’ansia, della depressione e del dolore tra gli infermieri con condizioni post COVID-19. I risultati potrebbero anche migliorare i mezzi con cui interrompere gli ipnotici benzodiazepinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Mu Hsien, PhD
- Numero di telefono: 10552 886-2-87923311
- Email: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infermieri con patologia post COVID-19
Criteri di esclusione:
- storia di apnea notturna, narcolessia, gravidanza, convulsioni, con pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane per l'insonnia
|
6 settimane di terapia cognitivo comportamentale
|
|
Nessun intervento: trattare come al solito
fornire le cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: 20 settimane
|
misurato dall'indice di gravità dell'insonnia prima e dopo l'intervento e a 1, 2 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
20 settimane
|
|
qualità del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
|
misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
20 settimane
|
|
efficienza del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
|
misurato da Fitbit Charge 5
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ansia
Lasso di tempo: 20 settimane
|
misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato 7-Item
|
20 settimane
|
|
depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
|
misurato dall'elemento 9 del Questionario sulla salute del paziente
|
20 settimane
|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 20 settimane
|
misurato mediante un sondaggio sanitario in formato breve di 36 elementi
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202205210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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