- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013085
Effekter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos sygeplejersker med post Covid-19 tilstand (CBT-I)
Baggrund: Neuropsykiatriske tilstande, såsom søvnløshed, angst, depression og smerte er de mest almindelige symptomer, som sygeplejersker oplever efter akut infektion med COVID-19. Selvom medicin kan hjælpe sygeplejersker med at forbedre disse symptomer samtidigt på kort tid, er de i risiko for overforbrug af benzodiazepin-hypnotika. Tidligere forskning understøtter nytten af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) som selvstyringsstrategier hos voksne med søvnløshed, angst, depression og smerte. Deres virkninger på post COVID-19 tilstand er dog ikke blevet undersøgt, og ingen tidligere head-to-head undersøgelse sammenlignede virkningerne på disse to tilgange på søvnløshed og neuropsykiatriske symptomer.
Formål: At undersøge virkningerne af CBT-I på søvnløshed, angst, depression og smerter hos sygeplejersker med post COVID-19 tilstand.
Metoder: I dette to-armede, parallelle randomiserede kontrollerede forsøg vil 100 deltagere blive 1:1 tilfældigt tildelt en af to grupper (CBT-I og kontrol). Interventionsfasen varer 6 uger efterfulgt af en tre måneders opfølgning. Primære udfald er sværhedsgrad af søvnløshed og søvnkvalitet, hvorimod angst, depression, smerte og sundhedsrelateret livskvalitet er sekundære udfald. Disse variabler vil blive vurderet før og efter interventionen og 1, 2 og 3 måneder efter afslutningen af interventionen. Derudover vil seponering af benzodiazepin-hypnotika blive målt 3 måneder efter afslutningen af interventionen.
Diskussion: Denne undersøgelse vil give bevis for virkningerne af CBT-I på at forbedre søvnløshed, angst, depression og smerte blandt sygeplejersker med post COVID-19 tilstand. Resultaterne kunne også forbedre måder, hvorpå man kan seponere benzodiazepin-hypnotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Mu Hsien, PhD
- Telefonnummer: 10552 886-2-87923311
- E-mail: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygeplejersker med post COVID-19 tilstand
Ekskluderingskriterier:
- historie med søvnapnø, narkolepsi, gravid, anfald, med pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi
6 ugers kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
|
6 ugers kognitiv adfærdsterapi
|
|
Ingen indgriben: behandle som normalt
yde sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 20 uger
|
målt ved Insomnia Severity Index før og efter interventionen og 1, 2 og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
20 uger
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 20 uger
|
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
20 uger
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: 20 uger
|
målt ved Fitbit Charge 5
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: 20 uger
|
målt ved Generaliseret angstlidelse 7-Item
|
20 uger
|
|
depression
Tidsramme: 20 uger
|
målt ved Patientsundhedsspørgeskema 9 pkt
|
20 uger
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
|
målt ved 36-Item Short Form Health Survey
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A202205210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt