- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013085
Kognitiivis-käyttäytymisterapian vaikutukset unettomuuteen sairaanhoitajilla, joilla on Covid-19-jälkeinen tila (CBT-I)
Tausta: Neuropsykiatriset sairaudet, kuten unettomuus, ahdistuneisuus, masennus ja kipu, ovat yleisimpiä oireita, joita sairaanhoitajat kokevat akuutin COVID-19-infektion jälkeen. Vaikka lääkitys voi auttaa sairaanhoitajia parantamaan näitä oireita samanaikaisesti lyhyessä ajassa, he ovat vaarassa käyttää bentsodiatsepiini-unilääkkeitä. Aiemmat tutkimukset tukevat unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) käyttökelpoisuutta itsehallintastrategioina aikuisilla, joilla on unettomuutta, ahdistusta, masennusta ja kipua. Niiden vaikutuksia COVID-19:n jälkeiseen tilaan ei kuitenkaan ole tutkittu, eikä missään aikaisemmassa suorassa tutkimuksessa ole verrattu näiden kahden lähestymistavan vaikutuksia unettomuuteen ja neuropsykiatrisiin oireisiin.
Tavoite: Tutkia CBT-I:n vaikutuksia unettomuuteen, ahdistukseen, masennukseen ja kipuun sairaanhoitajilla, joilla on COVID-19-taudin jälkeinen tila.
Menetelmät: Tässä kaksihaaraisessa rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 100 osallistujaa jaetaan 1:1 satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (CBT-I ja kontrolli). Interventiovaihe kestää 6 viikkoa, jota seuraa kolmen kuukauden seuranta. Ensisijaisia seurauksia ovat unettomuuden vakavuus ja unen laatu, kun taas ahdistus, masennus, kipu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu ovat toissijaisia seurauksia. Nämä muuttujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Lisäksi bentsodiatsepiinihypnoottisten lääkkeiden käytön lopettaminen mitataan 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Keskustelu: Tämä tutkimus tarjoaa todisteita CBT-I:n vaikutuksista unettomuuden, ahdistuneisuuden, masennuksen ja kivun parantamiseen sairaanhoitajien keskuudessa, joilla on COVID-19:n jälkeinen tila. Tulokset voisivat myös parantaa keinoja lopettaa bentsodiatsepiini-unilääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Mu Hsien, PhD
- Puhelinnumero: 10552 886-2-87923311
- Sähköposti: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaanhoitajat, joilla on COVID-19 jälkeinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- uniapnea, narkolepsia, raskaana, kohtaukset, sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
6 viikon kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
6 viikon kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Ei väliintuloa: hoitaa tavalliseen tapaan
antaa tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
20 viikkoa
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
20 viikkoa
|
|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitattuna Fitbit Charge 5:llä
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla
|
20 viikkoa
|
|
masennus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitattuna Patient Health Questionnaire 9 -kohdalla
|
20 viikkoa
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
mitattuna 36 Item Short Form Health Survey -tutkimuksella
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A202205210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Old Dominion UniversityTuntematonBehavioral Paris Therapy
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointiPerusterveydenhoito | Behavioral Economics | TerveydenhuoltoYhdysvallat
-
Covered CaliforniaIlmoittautuminen kutsustaBehavioral Economics | TerveysvakuutusYhdysvallat
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
NYU Langone HealthPeruutettu