Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en enfermeras con condición post-Covid-19 (CBT-I)

25 de agosto de 2023 actualizado por: Wen-Chii Tzeng, Tri-Service General Hospital

Antecedentes: Las afecciones neuropsiquiátricas, como el insomnio, la ansiedad, la depresión y el dolor, son los síntomas más comunes que experimentan las enfermeras después de la infección aguda por COVID-19. Aunque los medicamentos pueden ayudar a las enfermeras a mejorar estos síntomas simultáneamente en un corto período de tiempo, corren el riesgo de utilizar hipnóticos benzodiazepínicos en exceso. Investigaciones anteriores respaldan la utilidad de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) como estrategias de autocuidado en adultos con insomnio, ansiedad, depresión y dolor. Sin embargo, sus efectos en la condición posterior a la COVID-19 no se han investigado y ningún estudio previo comparó los efectos de estos dos enfoques sobre el insomnio y los síntomas neuropsiquiátricos.

Objetivo: investigar los efectos de la TCC-I sobre el insomnio, la ansiedad, la depresión y el dolor en enfermeras con afección posterior a COVID-19.

Métodos: En este ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos, 100 participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a uno de dos grupos (TCC-I y control). La fase de intervención durará 6 semanas, seguida de un seguimiento de tres meses. Los resultados primarios son la gravedad del insomnio y la calidad del sueño, mientras que la ansiedad, la depresión, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud son resultados secundarios. Estas variables se evaluarán antes y después de la intervención, y al mes, 2 y 3 meses después de finalizar la intervención. Además, se medirá la interrupción de los hipnóticos benzodiazepínicos 3 meses después del final de la intervención.

Discusión: Este estudio proporcionará evidencia de los efectos de la TCC-I para mejorar el insomnio, la ansiedad, la depresión y el dolor entre enfermeras con afección posterior a COVID-19. Los resultados también podrían mejorar los medios para suspender los hipnóticos benzodiazepínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermeras con condición post COVID-19

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de apnea del sueño, narcolepsia, embarazada, convulsiones, con marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitivo-conductual de 6 semanas para el insomnio
Terapia cognitivo conductual de 6 semanas.
Sin intervención: tratar como de costumbre
proporcionar atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 20 semanas
medido por el índice de gravedad del insomnio antes y después de la intervención, y 1, 2 y 3 meses después de finalizar la intervención
20 semanas
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
20 semanas
eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
medido por Fitbit Charge 5
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad
Periodo de tiempo: 20 semanas
medido por Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-Ítems
20 semanas
depresión
Periodo de tiempo: 20 semanas
medido por el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente
20 semanas
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 20 semanas
medido mediante una encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos disponibles previa solicitud debido a restricciones éticas/de privacidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de conducta cognitiva

Suscribir