- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013085
Efectos de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en enfermeras con condición post-Covid-19 (CBT-I)
Antecedentes: Las afecciones neuropsiquiátricas, como el insomnio, la ansiedad, la depresión y el dolor, son los síntomas más comunes que experimentan las enfermeras después de la infección aguda por COVID-19. Aunque los medicamentos pueden ayudar a las enfermeras a mejorar estos síntomas simultáneamente en un corto período de tiempo, corren el riesgo de utilizar hipnóticos benzodiazepínicos en exceso. Investigaciones anteriores respaldan la utilidad de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) como estrategias de autocuidado en adultos con insomnio, ansiedad, depresión y dolor. Sin embargo, sus efectos en la condición posterior a la COVID-19 no se han investigado y ningún estudio previo comparó los efectos de estos dos enfoques sobre el insomnio y los síntomas neuropsiquiátricos.
Objetivo: investigar los efectos de la TCC-I sobre el insomnio, la ansiedad, la depresión y el dolor en enfermeras con afección posterior a COVID-19.
Métodos: En este ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos, 100 participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a uno de dos grupos (TCC-I y control). La fase de intervención durará 6 semanas, seguida de un seguimiento de tres meses. Los resultados primarios son la gravedad del insomnio y la calidad del sueño, mientras que la ansiedad, la depresión, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud son resultados secundarios. Estas variables se evaluarán antes y después de la intervención, y al mes, 2 y 3 meses después de finalizar la intervención. Además, se medirá la interrupción de los hipnóticos benzodiazepínicos 3 meses después del final de la intervención.
Discusión: Este estudio proporcionará evidencia de los efectos de la TCC-I para mejorar el insomnio, la ansiedad, la depresión y el dolor entre enfermeras con afección posterior a COVID-19. Los resultados también podrían mejorar los medios para suspender los hipnóticos benzodiazepínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Mu Hsien, PhD
- Número de teléfono: 10552 886-2-87923311
- Correo electrónico: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermeras con condición post COVID-19
Criterio de exclusión:
- antecedentes de apnea del sueño, narcolepsia, embarazada, convulsiones, con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitivo-conductual de 6 semanas para el insomnio
|
Terapia cognitivo conductual de 6 semanas.
|
|
Sin intervención: tratar como de costumbre
proporcionar atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
medido por el índice de gravedad del insomnio antes y después de la intervención, y 1, 2 y 3 meses después de finalizar la intervención
|
20 semanas
|
|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
20 semanas
|
|
eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
medido por Fitbit Charge 5
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
medido por Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-Ítems
|
20 semanas
|
|
depresión
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
medido por el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente
|
20 semanas
|
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
medido mediante una encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202205210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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