- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013085
Effekter av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos sjuksköterskor med tillstånd efter Covid-19 (CBT-I)
Bakgrund: Neuropsykiatriska tillstånd, såsom sömnlöshet, ångest, depression och smärta är de vanligaste symtomen som sjuksköterskor upplever efter akut infektion av covid-19. Även om medicinering kan hjälpa sjuksköterskor att förbättra dessa symtom samtidigt på kort tid, riskerar de att överanvända bensodiazepins sömnmedel. Tidigare forskning stödjer användbarheten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) som självhanteringsstrategier hos vuxna med sömnlöshet, ångest, depression och smärta. Deras effekter på tillstånd efter COVID-19 har dock inte undersökts, och ingen tidigare head-to-head-studie jämförde effekterna på dessa två tillvägagångssätt på sömnlöshet och neuropsykiatriska symtom.
Syfte: Att undersöka effekterna av KBT-I på sömnlöshet, ångest, depression och smärta hos sjuksköterskor med tillstånd efter covid-19.
Metoder: I denna tvåarmade, parallella randomiserade kontrollerade studie kommer 100 deltagare att 1:1 slumpmässigt tilldelas en av två grupper (KBT-I och kontroll). Interventionsfasen kommer att pågå i 6 veckor, följt av en tre månaders uppföljning. Primära utfall är sömnlöshetsgrad och sömnkvalitet, medan ångest, depression, smärta och hälsorelaterad livskvalitet är sekundära utfall. Dessa variabler kommer att bedömas före och efter interventionen och 1, 2 och 3 månader efter avslutad intervention. Dessutom kommer avbrytande av bensodiazepinsömnmedel att mätas 3 månader efter avslutad intervention.
Diskussion: Denna studie kommer att ge bevis på effekterna av KBT-I på att förbättra sömnlöshet, ångest, depression och smärta bland sjuksköterskor med tillstånd efter covid-19. Resultaten kan också förbättra metoder för att avbryta bensodiazepin-sömnmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu-Mu Hsien, PhD
- Telefonnummer: 10552 886-2-87923311
- E-post: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjuksköterskor med tillstånd efter covid-19
Exklusions kriterier:
- historia av sömnapné, narkolepsi, gravid, anfall, med pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kognitiv beteendeterapi
6 veckors kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
|
6 veckor kognitiv beteendeterapi
|
|
Inget ingripande: behandla som vanligt
ge sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 20 veckor
|
mätt med Insomnia Severity Index före och efter interventionen och 1, 2 och 3 månader efter slutet av interventionen
|
20 veckor
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 20 veckor
|
mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
20 veckor
|
|
sömneffektivitet
Tidsram: 20 veckor
|
mätt med Fitbit Charge 5
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest
Tidsram: 20 veckor
|
mätt med Generaliserat ångestsyndrom 7-Item
|
20 veckor
|
|
depression
Tidsram: 20 veckor
|
mätt med Patienthälsans enkät 9 punkt
|
20 veckor
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 20 veckor
|
mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A202205210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .