- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013085
Effekter av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos sykepleiere med post Covid-19 tilstand (CBT-I)
Bakgrunn: Nevropsykiatriske tilstander, som søvnløshet, angst, depresjon og smerte er de vanligste symptomene sykepleiere opplever etter akutt infeksjon av COVID-19. Selv om medisiner kan hjelpe sykepleiere til å forbedre disse symptomene samtidig i løpet av kort tid, er de i fare for overforbruk av benzodiazepin-hypnotika. Tidligere forskning støtter nytten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som selvbehandlingsstrategier hos voksne med søvnløshet, angst, depresjon og smerte. Imidlertid har deres effekter på tilstanden etter COVID-19 ikke blitt undersøkt, og ingen tidligere head-to-head studie sammenlignet effekten på disse to tilnærmingene på søvnløshet og nevropsykiatriske symptomer.
Mål: Å undersøke effekten av CBT-I på søvnløshet, angst, depresjon og smerte hos sykepleiere med post COVID-19 tilstand.
Metoder: I denne to-arms, parallelle randomiserte kontrollerte studien, vil 100 deltakere bli 1:1 tilfeldig fordelt til en av to grupper (CBT-I og kontroll). Intervensjonsfasen vil vare i 6 uker, etterfulgt av en tre måneders oppfølging. Primære utfall er alvorlighetsgrad av søvnløshet og søvnkvalitet, mens angst, depresjon, smerte og helserelatert livskvalitet er sekundære utfall. Disse variablene vil bli vurdert før og etter intervensjonen, og 1, 2 og 3 måneder etter avsluttet intervensjon. I tillegg vil seponering av benzodiazepin-hypnotika bli målt 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Diskusjon: Denne studien vil gi bevis på effekten av CBT-I på å forbedre søvnløshet, angst, depresjon og smerte blant sykepleiere med post COVID-19 tilstand. Resultatene kan også forbedre måtene å seponere benzodiazepin-hypnotika på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Mu Hsien, PhD
- Telefonnummer: 10552 886-2-87923311
- E-post: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykepleiere med post COVID-19 tilstand
Ekskluderingskriterier:
- historie med søvnapné, narkolepsi, gravid, anfall, med pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi
6 uker kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
6 uker kognitiv atferdsterapi
|
Ingen inngripen: behandle som vanlig
gi vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved Insomnia Severity Index før og etter intervensjonen, og 1, 2 og 3 måneder etter slutten av intervensjonen
|
20 uker
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
20 uker
|
søvneffektivitet
Tidsramme: 20 uker
|
målt med Fitbit Charge 5
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
angst
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved Generalisert angstlidelse 7-Item
|
20 uker
|
depresjon
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved Pasienthelsespørreskjema 9 pkt
|
20 uker
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 20 uker
|
målt ved 36-Item Short Form Health Survey
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202205210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført