- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013085
Эффекты когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице у медсестер в состоянии после Covid-19 (CBT-I)
Введение: Нервно-психические состояния, такие как бессонница, тревога, депрессия и боль, являются наиболее распространенными симптомами, с которыми сталкиваются медсестры после острой инфекции COVID-19. Хотя лекарства могут помочь медсестрам одновременно улучшить эти симптомы за короткий период времени, они подвергаются риску чрезмерного злоупотребления бензодиазепиновыми снотворными. Предыдущие исследования подтверждают полезность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) в качестве стратегии самоконтроля у взрослых с бессонницей, тревогой, депрессией и болью. Однако их влияние на состояние после COVID-19 не изучалось, и ни одно из предыдущих исследований не сравнивало влияние этих двух подходов на бессонницу и психоневрологические симптомы.
Цель: изучить влияние КПТ-I на бессонницу, тревогу, депрессию и боль у медсестер в состоянии после COVID-19.
Методы: В этом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами 100 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп (КПТ-I и контрольная) в соотношении 1:1. Фаза вмешательства продлится 6 недель, после чего последует трехмесячное наблюдение. Первичными исходами являются тяжесть бессонницы и качество сна, тогда как тревога, депрессия, боль и качество жизни, связанное со здоровьем, являются вторичными исходами. Эти переменные будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 1, 2 и 3 месяца после окончания вмешательства. Кроме того, прекращение приема бензодиазепиновых снотворных будет оцениваться через 3 месяца после окончания вмешательства.
Обсуждение: Это исследование предоставит доказательства влияния КПТ-I на улучшение бессонницы, тревоги, депрессии и боли у медсестер, перенесших COVID-19. Результаты могут также улучшить средства прекращения приема бензодиазепиновых снотворных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Mu Hsien, PhD
- Номер телефона: 10552 886-2-87923311
- Электронная почта: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- медсестры в состоянии после COVID-19
Критерий исключения:
- апноэ во сне в анамнезе, нарколепсия, беременность, судороги, с кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия
6 недель когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
|
6 недель когнитивно-поведенческой терапии
|
|
Без вмешательства: относиться как обычно
обеспечить обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 20 недель
|
измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы до и после вмешательства, а также через 1, 2 и 3 месяца после окончания вмешательства.
|
20 недель
|
|
качество сна
Временное ограничение: 20 недель
|
измеряется Питтсбургским индексом качества сна
|
20 недель
|
|
эффективность сна
Временное ограничение: 20 недель
|
измерено Fitbit Charge 5
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беспокойство
Временное ограничение: 20 недель
|
измеряется по генерализованному тревожному расстройству, 7 пунктов
|
20 недель
|
|
депрессия
Временное ограничение: 20 недель
|
измеряется с помощью анкеты о здоровье пациента, 9 пунктов
|
20 недель
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 20 недель
|
измерено с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202205210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты