Imagerie TEP et IRM avec scopolamine au niveau du récepteur muscarinique M1 (emo_to2)

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de donner son consentement éclairé volontaire et écrit
• Avoir la capacité de lire et d'écrire, de communiquer efficacement avec l'investigateur et de se conformer à toutes les exigences, restrictions et instructions de l'étude du personnel de recherche.
• Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans inclus, au moment du dépistage.
• En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, la biochimie sérum/urine, les tests d'hématologie et de sérologie.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, pancréatiques, hématologiques, neurologiques (y compris antécédents de convulsions), cardiovasculaires, psychiatriques (y compris troubles de dépendance connus), troubles musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques ou dermatologiques, y compris tous les cancers.
• Tests de laboratoire avec anomalies cliniquement significatives ou toxicologie urinaire positive, lors du dépistage.
• ECG anormal et cliniquement significatif, tel que (tel que déterminé par l'enquêteur ou son représentant) lors du dépistage.
• Séropositif pour l'hépatite B, l'hépatite C et/ou le VIH
• Grossesse ou allaitement
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration de scopolamine. Des exceptions ne peuvent être autorisées que s'il est jugé peu probable que l'administration du médicament ait un impact sur le résultat de l'étude.
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 14 jours) du dispositif transdermique de scopolamine, pour quelque raison que ce soit (ex : pour le mal des transports).
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés anticholinergiques dans les 14 jours suivant l'administration de scopolamine, par exemple les alcaloïdes de belladone, les antihistaminiques de première génération, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs de la MAO), les phénothiazines et les antipsychotiques de deuxième génération (clozapine et olanzapine), l'amantadine et la quinidine. L’utilisation d’antihistaminiques non sédatifs (par exemple la loratadine) est acceptable.
• Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le jus de pamplemousse ne doivent pas non plus être pris dans les 14 jours suivant la prise de scopolamine. L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine) ne doit pas être prise dans les 21 jours suivant l'administration de la scopolamine.
• Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, ou participation à un autre essai impliquant l'administration d'un radiotraceur dans la semaine suivant le jour d'administration.
• Fumeur actuel (y compris toute forme de consommation de nicotine)
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, dans les 2 ans précédant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Test de dépistage positif
• Don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude. Les sujets qui confirment un don de sang récent peuvent être reportés à une date de dépistage ultérieure.
• Antécédents de trouble de la coagulation ou prenez actuellement des anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto).
• Incapable d'interrompre ou de suspendre en toute sécurité l'utilisation de l'aspirine et d'autres AINS, comme indiqué dans la section 6.1.8
• Implants incompatibles avec l'IRM (c'est-à-dire tels qu'un stimulateur cardiaque, des articulations artificielles, des perçages corporels non amovibles) et autres contre-indications à l'IRM, telles que la claustrophobie, l'implantation ou l'incorporation d'objets/fragments ou de fragments métalliques dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque pendant la procédure de numérisation IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux comme vocation ou passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste).
• Participation à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants dans l'année suivant les TEP qui amèneraient le sujet à dépasser les limites de dose annuelles pour les volontaires sains fixées par le Centre PET de l'Université de Yale. Cette limite suit les lignes directrices énumérées dans 21 CFR 361.1 pour les sujets de recherche.
• Sujets ayant des antécédents de consommation de médicaments IV qui empêcheraient l'accès veineux pour l'injection de traceur TEP.
• Sujet qui a été exposé actuellement, passé ou prévu à des rayonnements sur le lieu de travail dans l'année suivant les analyses de recherche proposées qui, en combinaison avec le traceur de l'étude, entraîneraient une exposition cumulative dépassant les limites d'exposition recommandées.
• Présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole de l'étude.