PET- ja MRI-kuvaus skopolamiinilla muskariini-M1-reseptorissa (emo_to2)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: David Matuskey, Yale University
Kokeilu skopolamiinin kohdemäärän arvioimiseksi muskariini-M1-reseptorissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida skopolamiinin kohdemäärää (TO) aivojen M1-muskariinireseptoreissa yksittäisen suonensisäisen annostelun jälkeen. skopolamiiniannoksia terveille kontrollihenkilöille käyttämällä radiomerkkiainetta [11C]EMO (tunnetaan myös nimellä [11C]LSN3172176).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja suorittaa lähtötilanteen (ennen annosta) PET-skannauksen ja annoksen jälkeisen PET-skannauksen 15 minuutin skopolamiinin IV-infuusion jälkeen. Jokainen osallistuja suorittaa myös aivojen magneettikuvauksen (MRI). Skopolamiinin [11C] jälkeisen EMO PET -skannauksen merkkiaineinjektion ajoitus voi tapahtua 15 minuutin - 48 tunnin kuluttua skopolamiini-infuusion päättymisestä.
Tässä tutkimuksessa skopolamiinin jälkeinen [11C] EMO PET -skannausmerkkiinjektio tulisi antaa 4 tuntia (± 5 minuuttia) skopolamiinin 4,0 μg/kg infuusion jälkeen enintään kahdelle koehenkilölle. Näiden kahdelta koehenkilöltä saadut tiedot tarkistetaan skopolamiini [11C] EMO PET -skannauksen jälkeisen EMO PET -skannauksen aikapisteen määrittämiseksi (esim. merkkiaineinjektio 24 tunnin tai 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta). Jos lähtötilanteen ja skopolamiinin jälkeinen PET-skannaus saadaan samana päivänä, skopolamiini-infuusio tulee aloittaa, kun perustason PET-skannaus on saatu päätökseen. Neljän ensimmäisen kohteen tiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää annostaso ja merkkiaineen injektioajankohta kahdella viimeisellä koehenkilöllä. . [11C] EMO:n injektioiden välillä tulee kulua vähintään 2 tuntia, jotta merkkisignaali poistuisi perusskannauksesta, ja [11C] EMO:n injektiosta skopolamiinin jälkeistä PET-skannausta varten ei pidä antaa skopolamiini-infuusion aikana. Osallistujat suorittavat vähintään 2 käyntiä ja enintään 4.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kyky lukea ja kirjoittaa, kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa ja noudattaa kaikkia tutkimushenkilöstön tutkimusvaatimuksia, rajoituksia ja ohjeita.
- Mies tai nainen, Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien, seulonnassa.
- Hyvä yleisterveys, mikä todistetaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologian ja serologisten testien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien hengityselinten, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, haiman, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien aiemmat kohtaukset), sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen (mukaan lukien tunnetut riippuvuussairaudet), tuki- ja liikuntaelinten, virtsaelinten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien kaikki syövät.
- Laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai positiivinen virtsan toksikologia, seulonnassa.
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG, kuten (tutkijan tai hänen valtuuttamansa määrittämänä) seulonnassa.
- Seropositiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja/tai HIV:lle
- Raskaus tai imetys
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä skopolamiinin ottamisesta. Poikkeukset voidaan sallia vain, jos lääkkeen antamisen ei katsota vaikuttavan tutkimustulokseen.
- Skopolamiinidepotlaastarin nykyinen tai äskettäinen käyttö (14 päivän sisällä) mistä tahansa syystä (esim. matkapahoinvointiin).
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä skopolamiinin annosta, esimerkiksi belladonna-alkaloidit, ensimmäisen sukupolven antihistamiinit, masennuslääkkeet (trisykliset ja MAO-estäjät), fenotiatsiinit ja toisen sukupolven psykoosilääkkeet (klotsapiini ja olantsapiini), amantadiini ja kinidiini. Rauhoittamattomien antihistamiinien (esim. loratadiinin) käyttö on hyväksyttävää.
- Voimakkaita CYP3A4-estäjiä, kuten itrakonatsolia ja greippimehua, ei myöskään pidä ottaa 14 päivän kuluessa skopolamiinin saamisesta. CYP3A4-induktoreita (esim. karbamatsepiini, rifampiini) ei saa käyttää 21 päivän sisällä skopolamiinin antamisesta.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon kuuluu radioaktiivisen merkkiaineen antaminen viikon kuluessa annostelupäivästä.
- Nykyinen tupakoitsija (mukaan lukien kaikenlainen nikotiinin käyttö)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tutkijan määrittämänä.
- Positiivinen huumetesti seulonnassa
- Verenluovutus kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Koehenkilöt, jotka vahvistavat äskettäin luovuttaneen veren, voivat siirtyä myöhempään seulontapäivään.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Ei voida turvallisesti lopettaa tai lopettaa aspiriinin ja muiden tulehduskipulääkkeiden käyttöä, kuten kohdassa 6.1.8 on kuvattu
- MRI-yhteensopimattomat implantit (esim. sydämentahdistin, tekonivelet, ei-irrotettavat lävistykset) ja muut magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, jos päähän tai vartaloon on istutettu tai upotettu metalliesineitä/fragmentteja tai -kappaleita, jotka aiheuttaisivat riskin MRI-skannausmenettelyssä tai olet työskennellyt rautametallien parissa joko ammatissa tai harrastuksena (esimerkiksi peltityöntekijänä, hitsaajana tai koneistajana).
- Osallistuminen muihin ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin vuoden sisällä PET-skannauksista, jotka saattaisivat tutkittavan ylittää Yalen yliopiston PET-keskuksen terveille vapaaehtoisille asettamat vuosiannosrajat. Tämä raja noudattaa 21 CFR 361.1:ssä lueteltuja ohjeita tutkimuskohteille.
- Koehenkilöt, joilla on ollut suonensisäisen huumeiden käyttö, joka estäisi pääsyn laskimoon PET-merkkiaineinjektiota varten.
- Koehenkilö, joka on työpaikallaan altistunut, aiempaa tai oletettu altistumaan säteilylle vuoden sisällä ehdotetusta tutkimuksesta, skannaa, että yhdessä tutkimuksen merkkiaineen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat.
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos skopolamiinia
Skopolamiinin tavoitekäyttöaste (TO) M1:ssä arvioidaan käyttämällä radiotracer [11C]EMO- ja positroniemissiotomografiaa (PET).
TO mitataan 15 minuutin IV-infuusion jälkeen 4,0 μg/kg skopolamiinia 4–6 odotetulla osallistujalla.
|
TO mitataan 15 minuutin IV-infuusion jälkeen, jossa on enintään kaksi skopolamiiniannostasoa: 4,0 μg/kg ja 2,0 μg/kg
M1-reseptorien kuvantamiseen spesifinen radiomerkkiaine.
Jokaista PET-skannausta kohden jopa 20 mCi [11C]EMO i.v. annetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja skopolamiinin annostelun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Pieni annos skopolamiinia
Skopolamiinin tavoitekäyttöaste (TO) M1:ssä arvioidaan käyttämällä radiotracer [11C]EMO- ja positroniemissiotomografiaa (PET).
TO mitataan 15 minuutin IV-infuusion jälkeen 2,0 μg/kg skopolamiinia 0-2 odotetulla osallistujalla.
|
TO mitataan 15 minuutin IV-infuusion jälkeen, jossa on enintään kaksi skopolamiiniannostasoa: 4,0 μg/kg ja 2,0 μg/kg
M1-reseptorien kuvantamiseen spesifinen radiomerkkiaine.
Jokaista PET-skannausta kohden jopa 20 mCi [11C]EMO i.v. annetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja skopolamiinin annostelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen muskariinireseptorin miehittämisessä [11C]LSN3172176 PET:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 48 tuntia skopolamiini-infuusion jälkeen
|
M1-muskariinireseptorin miehitys aivoissa 15 minuutin IV skopolamiini-infuusion jälkeen terveillä aikuisilla PET-skannauksilla.
|
lähtötilanteessa ja jopa 48 tuntia skopolamiini-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Matuskey, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- LSN3172176
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034723
- 000 (Muu tunniste: YCTG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muskariinireseptorin käyttöaste
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrytointiRyanodiinireseptori 1:een liittyvä myopatia | Ryanodine Receptor 1:een liittyvät häiriötYhdysvallat