Imágenes por PET y resonancia magnética con escopolamina en el receptor muscarínico M1 (emo_to2)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario y por escrito.
• Tener la capacidad de leer y escribir, comunicarse efectivamente con el investigador y cumplir con todos los requisitos, restricciones e instrucciones del estudio del personal de investigación.
• Hombre o mujer, de 18 a 60 años inclusive, en el momento de la selección.
• Gozar de buena salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico, el ECG, la bioquímica sérica/orina, la hematología y las pruebas serológicas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, pancreáticos, hematológicos, neurológicos (incluidos antecedentes de convulsiones), cardiovasculares, psiquiátricos (incluidos trastornos adictivos conocidos), musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos o dermatológicos, incluidos todos los cánceres, clínicamente significativos.
• Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas o toxicología urinaria positiva, en el momento del cribado.
• ECG anormal y clínicamente significativo, según lo determine (según lo determine el investigador o su designado) en la selección.
• Seropositivo para hepatitis B, hepatitis C y/o VIH
• Embarazo o lactancia
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la dosificación de escopolamina. Se pueden permitir excepciones solo si se considera que es poco probable que la administración del medicamento afecte el resultado del estudio.
• Uso actual o reciente (dentro de los 14 días) de parche transdérmico de escopolamina, por cualquier motivo (por ejemplo, mareo).
• Uso de fármacos con propiedades anticolinérgicas dentro de los 14 días posteriores a la dosificación de escopolamina, por ejemplo, alcaloides de belladona, antihistamínicos de primera generación, antidepresivos (tricíclicos e inhibidores de la MAO), fenotiazinas y antipsicóticos de segunda generación (clozapina y olanzapina), amantadina y quinidina. Es aceptable el uso de antihistamínicos no sedantes (p. ej., loratadina).
• Los inhibidores potentes del CYP3A4, como el itraconazol y el jugo de pomelo, tampoco deben tomarse dentro de los 14 días posteriores a la recepción de escopolamina. El uso de inductores de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina) no debe tomarse dentro de los 21 días posteriores a la administración de escopolamina.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, o participación en otro ensayo que involucre la administración del radiotrazador dentro de la semana posterior al día de la dosificación.
• Fumador actual (incluyendo cualquier forma de uso de nicotina)
• Historial de abuso de alcohol o drogas, dentro de los 2 años anteriores a la evaluación, según lo determine el investigador.
• Prueba de drogas positiva en el cribado
• Donación de sangre dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del estudio. Los sujetos que confirmen una donación de sangre reciente pueden reprogramar para una fecha de evaluación posterior.
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico o que actualmente esté tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
• No se puede suspender o suspender de manera segura el uso de aspirina y otros AINE, como se describe en la Sección 6.1.8
• Implantes incompatibles con la resonancia magnética (es decir, marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no removibles) y otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, tener implantados o incrustados objetos/fragmentos o fragmentos metálicos en la cabeza o el cuerpo que presentarían un riesgo durante el procedimiento de exploración por resonancia magnética, o ha trabajado con metales ferrosos ya sea por vocación o por afición (por ejemplo, como chapista, soldador o maquinista).
• Participación en otros estudios de investigación que involucran radiación ionizante dentro de un año de las exploraciones PET que harían que el sujeto excediera los límites de dosis anuales para voluntarios sanos establecidos por el Centro PET de la Universidad de Yale. Este límite sigue las pautas enumeradas en 21 CFR 361.1 para sujetos de investigación.
• Sujetos con antecedentes de uso de drogas intravenosas que impedirían el acceso venoso para la inyección del trazador PET.
• Sujeto que tiene exposición actual, pasada o prevista a radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones de investigación propuestas que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados.
• Tiene alguna condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento del protocolo del estudio.