Imagens de PET e ressonância magnética com escopolamina no receptor muscarínico M1 (emo_to2)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito
• Ter a capacidade de ler e escrever, comunicar-se efetivamente com o investigador e cumprir todos os requisitos, restrições e orientações do estudo da equipe de pesquisa.
• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos inclusive, na triagem.
• Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico, ECG, bioquímica sérica/urina, hematologia e testes sorológicos.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, pancreáticas, hematológicas, neurológicas clinicamente significativas (incluindo história de convulsão), cardiovasculares, psiquiátricas (incluindo distúrbios de dependência conhecidos), distúrbios musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos ou dermatológicos, incluindo todos os tipos de câncer.
• Exames laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas ou toxicologia urinária positiva, na triagem.
• ECG anormal e clinicamente significativo, conforme (conforme determinado pelo investigador ou seu designado) na triagem.
• Soropositivo para hepatite B, hepatite C e/ou HIV
• Gravidez ou lactação
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a dosagem de escopolamina. Exceções podem ser permitidas apenas se for considerado improvável que a administração do medicamento tenha impacto no resultado do estudo.
• Uso atual ou recente (dentro de 14 dias) de adesivo transdérmico de escopolamina, por qualquer motivo (ex: para enjôo).
• Uso de medicamentos com propriedades anticolinérgicas até 14 dias após a dosagem de escopolamina, por exemplo, alcalóides da beladona, anti-histamínicos de primeira geração, antidepressivos (tricíclicos e inibidores da MAO), fenotiazinas e antipsicóticos de segunda geração (clozapina e olanzapina), amantadina e quinidina. O uso de anti-histamínicos não sedativos (por exemplo, loratadina) é aceitável.
• Inibidores fortes do CYP3A4, como itraconazol e suco de toranja, também não devem ser tomados dentro de 14 dias após o recebimento da escopolamina. O uso de indutores do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, rifampicina) não deve ser tomado dentro de 21 dias após a administração de escopolamina.
• Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 30 dias da visita de triagem, ou participação em outro ensaio envolvendo administração de radiotraçador dentro de 1 semana do dia da dosagem.
• Fumante atual (incluindo qualquer forma de uso de nicotina)
• História de abuso de álcool ou drogas, nos 2 anos anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador.
• Teste de drogas positivo na triagem
• Doação de sangue dentro de oito semanas após o início do estudo. Os indivíduos que confirmarem doação de sangue recente podem reagendar para uma data de triagem posterior.
• História de distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
• Incapaz de interromper ou suspender com segurança o uso de aspirina e outros AINEs, conforme descrito na Seção 6.1.8
• Implantes incompatíveis com ressonância magnética (ou seja, como marca-passo, articulações artificiais, piercings corporais não removíveis) e outras contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, ter objetos/fragmentos metálicos implantados ou embutidos ou fragmentos na cabeça ou no corpo que possam representar um risco durante o procedimento de ressonância magnética ou ter trabalhado com metais ferrosos como vocação ou hobby (por exemplo, como trabalhador de chapa metálica, soldador ou maquinista).
• Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo radiação ionizante dentro de um ano após os exames PET que fariam com que o sujeito excedesse os limites de dose anual para voluntários saudáveis ​​estabelecidos pelo PET Center da Universidade de Yale. Este limite segue as diretrizes listadas em 21 CFR 361.1 para sujeitos de pesquisa.
• Indivíduos com histórico de uso de drogas intravenosas que impediriam o acesso venoso para injeção do traçador PET.
• Indivíduo que tem exposição atual, passada ou prevista à radiação no local de trabalho dentro de um ano dos exames de pesquisa propostos que, em combinação com o rastreador do estudo, resultariam em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados.
• Apresenta alguma condição que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento do protocolo do estudo.