Obrazowanie PET i MRI ze skopolaminą na receptorze muskarynowym M1 (emo_to2)

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
• Posiadać umiejętność czytania i pisania, skutecznej komunikacji z badaczem i przestrzegania wszystkich wymagań, ograniczeń i wskazówek dotyczących badania, wydanych przez personel badawczy.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
• Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem, badaniem fizykalnym, EKG, biochemią surowicy/moczu, badaniami hematologicznymi i serologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, trzustki, hematologicznych, neurologicznych (w tym napadów padaczkowych w wywiadzie), sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych (w tym znanych zaburzeń związanych z uzależnieniem), układu mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznych lub dermatologicznych, w tym wszystkich nowotworów.
• Badania laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub dodatnią toksycznością moczu podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne EKG, jak (stwierdzone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną) podczas badania przesiewowego.
• Seropozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub HIV
• Ciąża lub laktacja
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od podania skopolaminy. Wyjątki można dopuścić jedynie wówczas, gdy zostanie uznane za mało prawdopodobne, aby podanie leku miało wpływ na wynik badania.
• Bieżące lub niedawne stosowanie (w ciągu 14 dni) plastra ze skopolaminą, z dowolnego powodu (np. z powodu choroby lokomocyjnej).
• Stosowanie leków o działaniu antycholinergicznym w ciągu 14 dni od podania skopolaminy, np. alkaloidów wilczej jagody, leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, leków przeciwdepresyjnych (tricyklicznych i inhibitorów MAO), fenotiazyn i leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (klozapiny i olanzapiny), amantadyny i chinidyny. Dopuszczalne jest stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (np. loratadyny).
• W ciągu 14 dni od otrzymania skopolaminy nie należy również przyjmować silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak itrakonazol i sok grejpfrutowy. Nie należy stosować induktorów CYP3A4 (np. karbamazepiny, ryfampicyny) w ciągu 21 dni od podania skopolaminy.
• Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub udział w innym badaniu obejmującym podanie radioznacznika w ciągu 1 tygodnia od dnia dawkowania.
• Aktualnie palacz (w tym osoby używające nikotyny w jakiejkolwiek formie)
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego
• Oddawanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania. Pacjenci, którzy potwierdzą niedawne oddanie krwi, mogą przełożyć badanie na późniejszy termin.
• Wystąpiły zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecnie zażywane są leki przeciwzakrzepowe (takie jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
• Nie można bezpiecznie przerwać lub wstrzymać stosowania aspiryny i innych NLPZ, jak opisano w Części 6.1.8
• Implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym (tj. rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki w ciele) i inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak klaustrofobia, wszczepione lub osadzone w głowie lub ciele metalowe przedmioty/fragmenty lub fragmenty, które mogłyby stanowić ryzyko podczas procedury skanowania MRI lub pracowałeś z metalami żelaznymi z powołania lub hobby (na przykład jako blacharz, spawacz lub mechanik).
• Udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu jednego roku od wykonania badania PET, które spowodowałyby przekroczenie przez pacjenta rocznych limitów dawki dla zdrowych ochotników ustalonych przez Centrum PET Uniwersytetu Yale. Limit ten jest zgodny z wytycznymi wymienionymi w 21 CFR 361.1 dla uczestników badań.
• Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali narkotyki drogą dożylną, co uniemożliwiało dostęp żylny w celu wstrzyknięcia znacznika PET.
• Osoba, która jest obecnie, w przeszłości lub przewidywana narażenie na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych skanów badawczych, które w połączeniu ze znacznikiem badania spowodowałoby skumulowane narażenie przekraczające zalecane limity narażenia.
• Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwia przestrzeganie protokołu badania.