무스카린성 M1 수용체에서 스코폴라민을 이용한 PET 및 MRI 영상 (emo_to2)

포함 기준:

• 자발적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
• 읽고 쓰는 능력이 있고, 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 모든 연구 요구 사항, 제한 사항 및 연구원의 지시를 준수할 수 있습니다.
• 심사 당시 18세부터 60세까지의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, ECG, 혈청/소변 생화학, 혈액학 및 혈청학 검사를 통해 입증된 일반적인 건강 상태가 양호함.

제외 기준:

• 모든 암을 포함하여 임상적으로 유의미한 호흡기, GI, 신장, 간, 췌장, 혈액, 신경(발작 병력 포함), 심혈관, 정신(알려진 중독성 장애 포함), 근골격, 비뇨생식기, 면역 또는 피부 질환의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 또는 양성 소변 독성이 있는 실험실 테스트.
• 스크리닝 시 (조사자 또는 그의 지정인이 결정한 대로) 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG.
• B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV에 대한 혈청 양성 반응
• 임신 또는 수유
• 스코폴라민 투여 후 14일 이내에 처방약을 사용합니다. 약물 투여가 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되는 경우에만 예외가 허용될 수 있습니다.
• 어떤 이유로든(예: 멀미) 스코폴라민 경피 패치를 현재 또는 최근 사용(14일 이내).
• 스코폴라민 투여 후 14일 이내에 항콜린성 특성이 있는 약물(예: 벨라도나 알칼로이드, 1세대 항히스타민제, 항우울제(삼환계 및 MAO 억제제), 페노티아진 및 2세대 항정신병약(클로자핀 및 올란자핀), 아만타딘 및 퀴니딘)을 사용합니다. 비진정성 항히스타민제(예: 로라타딘) 사용은 허용됩니다.
• 이트라코나졸, 자몽 주스와 같은 강력한 CYP3A4 억제제도 스코폴라민 투여 후 14일 이내에 복용해서는 안 됩니다. 스코폴라민 투여 후 21일 이내에 CYP3A4 유도제(예: 카바마제핀, 리팜핀)를 사용해서는 안 됩니다.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료하거나, 투약일로부터 1주 이내에 방사성 추적자 투여와 관련된 다른 시험에 참여합니다.
• 현재 흡연자(모든 형태의 니코틴 사용 포함)
• 조사관이 판단한 스크리닝 전 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 스크리닝 시 약물 검사 양성
• 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈합니다. 최근 헌혈을 확인한 피험자는 나중의 스크리닝 날짜로 일정을 변경할 수 있습니다.
• 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제(예: Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)를 복용하고 있습니다.
• 섹션 6.1.8에 설명된 대로 아스피린 및 기타 NSAID 사용을 안전하게 중단하거나 보류할 수 없습니다.
• MRI와 호환되지 않는 임플란트(예: 심장 박동기, 인공 관절, 고정식 신체 피어싱 등) 및 MRI에 대한 기타 금기 사항(예: 폐소공포증, 머리나 신체에 이식 또는 내장된 금속 물체/파편 또는 파편이 있어 촬영 중에 위험할 수 있음) MRI 스캐닝 절차를 수행했거나 직업이나 취미로 철 금속을 다루는 작업을 했습니다(예: 판금 작업자, 용접공 또는 기계공).
• PET 스캔 후 1년 이내에 전리 방사선과 관련된 다른 연구에 참여하면 피험자가 예일 대학 PET 센터에서 정한 건강한 지원자에 대한 연간 선량 한도를 초과하게 됩니다. 이 제한은 연구 주제에 대한 21 CFR 361.1에 나열된 지침을 따릅니다.
• PET 추적자 주사를 위한 정맥 접근을 방해하는 IV 약물 사용 이력이 있는 피험자.
• 제안된 연구 스캔으로부터 1년 이내에 작업장에서 연구 추적자와 함께 사용하면 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 방사선에 현재, 과거 또는 예상 노출된 피험자.
• 연구자가 판단할 때 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 조건이 있는 경우.