PET a MRI zobrazení se skopolaminem na muskarinovém M1 receptoru (emo_to2)

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
• Mít schopnost číst a psát, efektivně komunikovat s výzkumným pracovníkem a dodržovat všechny studijní požadavky, omezení a pokyny výzkumného personálu.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně, při screeningu.
• Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, biochemie séra/moče, hematologie a sérologické testy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, GI, ledvinových, jaterních, pankreatických, hematologických, neurologických (včetně anamnézy záchvatů), kardiovaskulárních, psychiatrických (včetně známých návykových poruch), muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických nebo dermatologických poruch, včetně všech druhů rakoviny.
• Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami nebo pozitivní toxikologií moči při screeningu.
• Abnormální a klinicky významné EKG, jak (jak určil zkoušející nebo jeho/její pověřená osoba) při screeningu.
• Séropozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C a/nebo HIV
• Těhotenství nebo kojení
• Užívání léků na předpis do 14 dnů od podání skopolaminu. Výjimky mohou být povoleny pouze v případě, že je nepravděpodobné, že by podávání léčiva ovlivnilo výsledek studie.
• Současné nebo nedávné použití (do 14 dnů) skopolaminové transdermální náplasti z jakéhokoli důvodu (např.: pro kinetózu).
• Užívání léků s anticholinergními vlastnostmi do 14 dnů po podání skopolaminu, například alkaloidy belladonové, antihistaminika první generace, antidepresiva (tricyklická a inhibitory MAO), fenothiaziny a antipsychotika druhé generace (klozapin a olanzapin), amantadin a chinidin. Použití nesedativních antihistaminik (např. loratadinu) je přijatelné.
• Silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a grapefruitová šťáva, by se také neměly užívat do 14 dnů po podání skopolaminu. Použití induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampin) by se nemělo užívat během 21 dnů po podání skopolaminu.
• Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo účast v jiné studii zahrnující podávání radioindikátoru do 1 týdne po dni dávkování.
• Současný kuřák (včetně jakékoli formy užívání nikotinu)
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 2 let před screeningem, jak určil zkoušející.
• Pozitivní test na drogy při screeningu
• Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie. Subjekty, které potvrdí nedávné dárcovství krve, mohou změnit termín vyšetření na pozdější datum.
• Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
• Nelze bezpečně přerušit nebo přerušit užívání aspirinu a jiných NSAID, jak je uvedeno v části 6.1.8
• Implantáty nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor, umělé klouby, neodstranitelné piercingy) a další kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie, mající implantované nebo zapuštěné kovové předměty/úlomky nebo úlomky v hlavě nebo těle, které by představovaly riziko během postup skenování magnetickou rezonancí nebo jste pracovali se železnými kovy buď jako povolání nebo koníček (například jako dělník plechu, svářeč nebo strojník).
• Účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření do jednoho roku od PET skenů, které by způsobily, že subjekt překročí roční limity dávek pro zdravé dobrovolníky stanovené PET Centrem Yale University. Tento limit se řídí pokyny uvedenými v 21 CFR 361.1 pro výzkumné subjekty.
• Subjekty s anamnézou IV užívání drog, které by bránily žilnímu přístupu pro injekci PET indikátoru.
• Subjekt, který byl v současné době, v minulosti nebo předpokládal vystavení radiaci na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumu, skenuje, že v kombinaci s indikátorem studie by vedla ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené limity expozice.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržení protokolu studie.