PET- en MRI-beeldvorming met scopolamine op de muscarine M1-receptor (emo_to2)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Beschikken over het vermogen om te lezen en schrijven, effectief te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, beperkingen en aanwijzingen van het onderzoekspersoneel.
• Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar, bij screening.
• In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serum/urine biochemie, hematologie en serologische tests.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, pancreas-, hematologische, neurologische (waaronder voorgeschiedenis van convulsies), cardiovasculaire, psychiatrische (waaronder bekende verslavende stoornissen), skeletspierstelsel-, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen, inclusief alle vormen van kanker.
• Laboratoriumtests met klinisch significante afwijkingen of positieve urinetoxicologie, bij screening.
• Abnormaal en klinisch significant ECG, zoals (zoals bepaald door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon) tijdens de screening.
• Seropositief voor hepatitis B, hepatitis C en/of HIV
• Zwangerschap of borstvoeding
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen na toediening van scopolamine. Uitzonderingen kunnen alleen worden toegestaan ​​als het onwaarschijnlijk wordt geacht dat de toediening van het medicijn invloed heeft op het onderzoeksresultaat.
• Huidig ​​of recent gebruik (binnen 14 dagen) van scopolamine pleisters voor transdermaal gebruik, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld bij reisziekte).
• Gebruik van geneesmiddelen met anticholinergische eigenschappen binnen 14 dagen na toediening van scopolamine, bijvoorbeeld belladonna-alkaloïden, antihistaminica van de eerste generatie, antidepressiva (tricyclische en MAO-remmers), fenothiazinen en antipsychotica van de tweede generatie (clozapine en olanzapine), amantadine en kinidine. Het gebruik van niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld loratadine) is aanvaardbaar.
• Sterke CYP3A4-remmers zoals itraconazol en grapefruitsap mogen ook niet binnen 14 dagen na toediening van scopolamine worden ingenomen. Het gebruik van CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine) mag niet binnen 21 dagen na toediening van scopolamine worden ingenomen.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek, of deelname aan een ander onderzoek waarbij radiotracer wordt toegediend binnen 1 week na de dag van toediening.
• Huidige roker (inclusief elke vorm van nicotinegebruik)
• Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Positieve drugstest bij screening
• Bloeddonatie binnen acht weken na aanvang van het onderzoek. Proefpersonen die een recente bloeddonatie bevestigen, kunnen een nieuwe afspraak maken voor een latere screeningdatum.
• Een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of u gebruikt momenteel anticoagulantia (zoals Coumadin, Heparine, Pradaxa, Xarelto).
• Kan het gebruik van aspirine en andere NSAID's niet veilig stopzetten of staken, zoals beschreven in rubriek 6.1.8
• MRI-incompatibele implantaten (zoals pacemakers, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare lichaamspiercings) en andere contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie, het implanteren of inbedden van metalen voorwerpen/fragmenten of fragmenten in het hoofd of lichaam die een risico zouden opleveren tijdens de MRI-scanprocedure heeft gevolgd, of als beroep of hobby met ferrometalen heeft gewerkt (bijvoorbeeld als plaatwerker, lasser of machinist).
• Deelname aan andere onderzoeksstudies met ioniserende straling binnen een jaar na de PET-scans die ervoor zouden zorgen dat de proefpersoon de jaarlijkse dosislimieten voor gezonde vrijwilligers overschrijdt die zijn vastgesteld door het PET Center van de Yale University. Deze limiet volgt de richtlijnen vermeld in 21 CFR 361.1 voor proefpersonen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik waardoor veneuze toegang voor PET-tracer-injectie zou worden verhinderd.
• Proefpersoon die huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek heeft binnen een jaar na de voorgestelde onderzoeksscans die in combinatie met de studietracer zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt.
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat.