ПЭТ и МРТ со скополамином на мускариновом рецепторе M1 (emo_to2)

Критерии включения:

• Желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие
• Иметь способность читать и писать, эффективно общаться с исследователем и соблюдать все требования, ограничения и указания исследовательского персонала.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно, на скрининге.
• Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ, биохимией сыворотки/мочи, гематологическими и серологическими тестами.

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, поджелудочных, гематологических, неврологических (включая судороги в анамнезе), сердечно-сосудистых, психиатрических (включая известные аддиктивные расстройства), скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических или дерматологических нарушений, включая все виды рака.
• Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями или положительными токсикологическими показателями мочи при скрининге.
• Аномальная и клинически значимая ЭКГ, определяемая (как установлено исследователем или назначенным им лицом) при скрининге.
• Серопозитивный к гепатиту В, гепатиту С и/или ВИЧ.
• Беременность или лактация
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней после приема скополамина. Исключения могут быть допущены только в том случае, если считается, что введение лекарства вряд ли повлияет на результат исследования.
• Текущее или недавнее использование (в течение 14 дней) трансдермального пластыря со скополамином по любой причине (например, при укачивании).
• Применение препаратов с антихолинергическими свойствами в течение 14 дней после приема скополамина, например, алкалоидов белладонны, антигистаминных препаратов первого поколения, антидепрессантов (трициклических препаратов и ингибиторов МАО), фенотиазинов и антипсихотиков второго поколения (клозапина и оланзапина), амантадина и хинидина. Допускается применение неседативных антигистаминных препаратов (например, лоратадина).
• Сильные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и грейпфрутовый сок, также не следует принимать в течение 14 дней после приема скополамина. Индукторы CYP3A4 (например, карбамазепин, рифампицин) не следует принимать в течение 21 дня после приема скополамина.
• Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней после скринингового визита или участие в другом исследовании, включающем введение радиофармпрепарата, в течение 1 недели со дня приема дозы.
• Нынешний курильщик (включая любую форму употребления никотина)
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга, по данным исследователя.
• Положительный тест на наркотики при скрининге
• Сдача крови в течение восьми недель после начала исследования. Субъекты, подтвердившие недавнюю сдачу крови, могут перенести дату скрининга на более позднюю дату.
• Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов в настоящее время (таких как кумадин, гепарин, Прадакса, Ксарелто).
• Невозможно безопасно прекратить или прекратить прием аспирина и других НПВП, как описано в разделе 6.1.8.
• Имплантаты, несовместимые с МРТ (например, кардиостимулятор, искусственные суставы, несъемный пирсинг) и другие противопоказания для МРТ, такие как клаустрофобия, наличие имплантированных или внедренных металлических предметов/фрагментов или фрагментов в голову или тело, которые могут представлять опасность во время процедуру МРТ-сканирования или работали с черными металлами в качестве профессии или хобби (например, в качестве мастера по обработке листового металла, сварщика или слесаря).
• Участие в других исследованиях, связанных с ионизирующим излучением, в течение одного года после ПЭТ-сканирования, которые могут привести к превышению субъектом годовых пределов дозы для здоровых добровольцев, установленных ПЭТ-центром Йельского университета. Этот предел соответствует рекомендациям, перечисленным в 21 CFR 361.1 для субъектов исследований.
• Субъекты с историей внутривенного употребления наркотиков, которые могут предотвратить венозный доступ для инъекции индикатора ПЭТ.
• Субъект, подвергшийся текущему, прошлому или ожидаемому воздействию радиации на рабочем месте в течение одного года после предполагаемого исследования, проводит сканирование, которое в сочетании с исследуемым индикатором приведет к кумулятивному воздействию, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению протокола исследования.