Réadaptation cardiaque à distance pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (Remote-CaRe)
28 avril 2026 mis à jour par: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City
Réadaptation cardiaque assurée à distance pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la vidéoconférence pour la prestation d'exercices de réadaptation cardiaque (RC) supervisés en temps réel à des groupes d'adolescents atteints de cardiopathie congénitale (CHD) à leur domicile.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe de réadaptation cardiaque à distance (RCR), soit dans le groupe témoin actif.
Le groupe RCR participera à un entraînement physique en groupe en direct (3 à 5 participants par séance d'exercices), à leur domicile 3 jours par semaine pendant 45 minutes sur 12 semaines.
Les séances d'exercices seront dirigées et supervisées par un coach de santé en direct via la technologie vidéo de télésanté.
Le groupe témoin actif recevra des documents d'information sur les exercices de santé pour leur diagnostic cardiaque.
L'objectif principal est de comparer les changements de groupe (0 à 12 semaines) dans la condition cardiorespiratoire (VO2peak).
Les objectifs secondaires sont de comparer les changements de groupe (0 à 12 semaines) dans la fonction cardiaque (échocardiographie), masse maigre et fragilité physique.
Les objectifs exploratoires compareront les changements de groupe (0 à 12 semaines) dans la fonction physique, la qualité de vie, la fonction musculaire squelettique et l'auto-efficacité de l'activité physique.
De plus, les objectifs exploratoires exploreront l'impact des caractéristiques démographiques, de la participation au programme, de la satisfaction du programme et de l'activité physique quotidienne sur les changements de la forme cardiorespiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité de l'entraînement physique de réadaptation cardiaque (RC) en direct, à domicile et en groupe par rapport au contrôle (actif) de soins standard.
Les participants comprendront des adolescents (âgés de 12 à 19 ans) présentant l'un des trois diagnostics de cardiopathie congénitale (CHD) : circulation de Fontan (ventricule unique), tétralogie de Fallot ou dextro-transposition des gros vaisseaux.
Après les tests de résultats de base, les participants seront randomisés par ordinateur (avec stratification égale par diagnostic de maladie coronarienne et sexe biologique) soit dans le groupe de réadaptation cardiaque à distance (RCR) (n = ~ 37), soit dans le groupe témoin actif (n = ~ 37).
Les participants randomisés dans le groupe RCR participeront à 12 semaines d'entraînement physique supervisé en direct (36 séances au total) depuis leur domicile respectif dirigé par un coach de santé qualifié via la technologie vidéo de télésanté.
Les participants au RCR s'engageront dans un premier temps dans une période de montée en puissance de 2 semaines (1-1 ou petits groupes, 6 séances au total) avec un coach de santé en direct, suivie de 10 semaines de cours en groupe (3-5 participants, 30 séances). total) entraînement physique où les participants pourront interagir avec le coach santé et les autres participants.
Les participants du groupe RCR seront invités à assister et à participer à des séances d'exercices 3 jours par semaine pendant 45 minutes.
L'intensité de la séance d'exercice sera cohérente avec une fréquence cardiaque de 60 à 75 % de leur VO2pic, consistera en un mélange d'exercices de flexibilité, d'aérobie et d'anaérobie, et sera facilitée par un petit ensemble d'équipement d'exercice (par exemple, des bandes de résistance, cônes, médecine-balls) fournis aux participants.
Les participants randomisés dans le groupe témoin actif recevront des documents décrivant des exercices conformes aux recommandations d'activité physique pour les jeunes.
La période d'intervention totale pour les deux groupes sera de 12 semaines.
Les résultats primaires, secondaires et exploratoires seront mesurés au départ et 12 à 13 semaines après la randomisation.
De plus, les participants des deux groupes recevront un moniteur d'activité physique porté au poignet de qualité grand public, que les participants seront encouragés à porter tout au long de la période d'intervention de 12 semaines et au-delà pendant un minimum de 6 mois.
Les participants randomisés dans le groupe témoin actif auront la possibilité de participer à l'entraînement physique RCR une fois les objectifs d'inscription atteints.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Cloutier, MS, MBA
- Numéro de téléphone: 816-302-3636
- E-mail: dacloutier@cmh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeline Donnelli, BS
- Numéro de téléphone: 816-764-5605
- E-mail: Remotecare@cmh.edu
Lieux d'étude
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Kansas City
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Contact:
- Dara Watkins, MA
-
Contact:
- David A White, PhD
- Numéro de téléphone: 8167317478
- E-mail: dawhite@cmh.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-19 ans
- Mâle ou femelle
- Diagnostiqué avec l'une des trois cardiopathies congénitales : Cœur univentriculaire avec palliation de Fontan, Tétralogie de Fallot avec patch transannulaire, Dextro-transposition des grosses artères avec opération de commutation artérielle
- Autorisation pour faire de l'exercice de leur cardiologue principal
- Accès Internet à leur domicile
- Disponible pour faire de l'exercice à domicile entre 15 h et 19 h au moins 3 jours de la semaine de travail du lundi au vendredi.
Critère d'exclusion:
- Incapacité physique ou développementale d'effectuer des évaluations des résultats ou de participer à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
- Participer à plus de 3 mois d'activités sportives/d'exercices organisées avec une intensité de 5,0 équivalents métaboliques (MET) ou plus tout au long de l'année (sans compter l'éducation physique scolaire)
- Hauteur inférieure à 132 cm
- Grossesse ou intervention chirurgicale ou intervention planifiée au cours de la période d'étude de 12 semaines
- Répondre à au moins un critère de sécurité ou de dépistage lors d'un test d'effort le plus récent (pré-étude) ou les résultats de base lors d'une visite à un test d'effort
- Présence d'un dysfonctionnement cardiaque important qui nuirait à la participation sécuritaire à un exercice d'intensité modérée à vigoureuse
- Modifications significatives de l'échocardiogramme de base ou de l'échocardiogramme clinique le plus récent (par rapport à un échocardiogramme clinique antérieur), tels qu'une diminution de la fonction ventriculaire et/ou valvaire, une nouvelle obstruction ou toute nouvelle anomalie structurelle
- Incapable de répondre aux critères du test d'effort maximal de rapport d'échange respiratoire (RER) ≥ 1,1
- Asthme incontrôlé ou mal contrôlé
- Présence d'un défibrillateur automatique implanté
- Recours important au stimulateur cardiaque (stimulation auriculaire ou ventriculaire ≥ 50 %)
- Dépendance à l'égard d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Médicament milrinone prescrit
- Répertorié pour la transplantation cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque à distance
Après une période de montée en puissance de 2 semaines, les participants assisteront à des séances d'exercices de groupe, dispensées à distance à leur domicile, 3 jours par semaine pendant 45 minutes sur 12 semaines dirigées par un coach de santé interactif en direct.
Il existe 4 types de séances d'exercices avec des modalités différentes : Séance A : 75 % d'aérobie, 25 % de résistance ; Séance B : 25 % d'aérobic, 75 % de résistance ; Séance C : 50 % aérobie, 50 % résistance ; et Session D : Jeux d'exercices (mélange de modalités).
Chaque participant effectuera une rotation à travers une série de séances d'exercices de 5 semaines (20 séances) deux fois au cours des 10 semaines de période d'exercices en groupe.
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Les participants s'engageront dans une période d'accélération (semaines 0 à 2) au cours de laquelle les participants assisteront à des séances d'exercices individuelles en direct et à distance à domicile (20 à 35 min/séance,
3 jours/semaine.)
dispensé par un coach santé par vidéoconférence de télésanté.
Les participants recevront une tablette et un petit équipement.
Après la période de montée en puissance, les participants seront invités à assister à des séances d'exercices en direct, à domicile, en groupe (semaines 3 à 12, 3 à 5 participants/groupe, 45 minutes, 3 jours/semaine.
le minimum).
Les séances seront proposées 4 jours/semaine. l'après-midi et en début de soirée, permettant aux participants de sélectionner les 3 jours par semaine les plus pratiques pour y assister.
Les séances comprendront une variété d'exercices dynamiques aérobies et anaérobies (résistance) avec une fréquence cardiaque cible correspondant à 60 à 75 % du pic VO2.
Lors des séances d'exercices en groupe, les participants pourront voir, entendre et interagir verbalement avec le coach santé et les autres participants, permettant une supervision et encourageant le soutien social.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants recevront un document décrivant les activités physiques appropriées à leur diagnostic de cardiopathie congénitale et fournissant des recommandations cohérentes avec les recommandations d'activité physique pour les enfants et les adolescents.
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Les participants recevront un document décrivant les activités physiques appropriées à leur diagnostic de cardiopathie congénitale et fournissant des recommandations cohérentes avec les recommandations d'activité physique pour les enfants et les adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fitness cardiorespiratoire optimal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire de pointe (VO2peak) sur un vélo ergomètre en utilisant un protocole de cycle de montée en puissance.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiogramme avec déformation longitudinale globale (Fontan)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La fonction cardiaque du participant avec le diagnostic Fontan sera évaluée par échocardiogramme à l'aide d'images bidimensionnelles en niveaux de gris obtenues du ventricule gauche unique, du ventricule droit ou de l'intégralité de la morphologie biventriculaire.
L'analyse globale de la déformation longitudinale sera effectuée en faisant la moyenne des images apicales 4, 3 ou 2 à l'aide du logiciel GE EchoPAC BT13 conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Echocardiogramme avec déformation longitudinale globale (Tétralogie de Fallot et d-transposition des gros vaisseaux)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Fonction cardiaque du participant atteint de tétralogie de Fallot et le diagnostic de transposition d des gros vaisseaux sera évalué par échocardiogramme à l'aide d'images bidimensionnelles en niveaux de gris obtenues sur les ventricules.
L'analyse globale de la déformation longitudinale sera effectuée en faisant la moyenne des images apicales 4, 3 et 2 à l'aide du logiciel GE EchoPAC BT13 conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Masse corporelle mince
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La composition corporelle sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Fragilité (lenteur)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La lenteur sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Fragilité (faiblesse)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La faiblesse sera évaluée à l'aide de la dynamométrie de la force de la poignée.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Fragilité (fatigue)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue multidimensionnelle de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) (plage : 0 (fatigue élevée) - 100 (faible fatigue))
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Fragilité (dépense énergétique/activité physique)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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L'activité physique/la dépense énergétique sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de la semaine dernière sur l'activité physique pour les adolescents (PAQ-A) (plage : 1 (inactif) - 5 (très actif))
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Mouvement fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Le mouvement fonctionnel/la compétence motrice globale sera évalué avec le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, deuxième édition (BOT-2) (plage : -3SD (bien en dessous de la moyenne) - +4SD (bien au-dessus de la moyenne)) SD = Standard écarts
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de base générique de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec l'échelle de base générique de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) (plage : 0 (qualité de vie faible) - 100 (qualité de vie élevée))
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Module Cardiaque Qualité de Vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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La qualité de vie (QoL) spécifique cardiaque sera évaluée avec le module cardiaque de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) (plage : 0 (QoL faible) - 100 (QoL élevée))
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Auto-efficacité en matière d’activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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L'auto-efficacité de l'activité physique (AP) sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'efficacité de l'activité physique spécifique au domaine (score moyen de 0 (faible auto-efficacité de l'AP) - 100 (auto-efficacité de l'AP élevée)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Adhésion à la séance d'exercice (groupe de réadaptation cardiaque à distance)
Délai: Base à 12 semaines
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L'adhésion à la séance d'exercice sera évaluée à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit Versa 4 ou Garmin Vivoactive 5 ou Garmin Vivoactive.
Le Fitbit Versa 4 ou Garmin Vivoactive 5 sera utilisé pour évaluer la fréquence cardiaque de l'exercice pendant les séances d'exercice.
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Base à 12 semaines
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Activité physique du mode de vie
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines et passer de 12 semaines à 6 mois après l'intervention
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit Versa 4 ou Garmin Vivoactive 5 Garmin Vivoactive 5.
Le Fitbit Versa 4 ou Garmin Vivoactive 5 sera utilisé pour déterminer le volume de la participation à l'activité physique dans des conditions de vie libre.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines et passer de 12 semaines à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000990
- K23HL159325-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .