Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänhoidon etähoito nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (Remote-CaRe)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Etäohjattu sydänkuntoutus nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida videoneuvottelujen tehokkuutta reaaliaikaisen sydänkuntoutusharjoittelun toimittamisessa kodeissaan synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastaville nuorille. Osallistujat satunnaistetaan joko etäohjauksen (RCR) ryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään. RCR-ryhmä osallistuu ryhmäliikuntaharjoitteluun (3-5 osallistujaa per harjoitus) kotonaan 3 päivänä viikossa 45 minuuttia 12 viikon ajan. Harjoituksia johtaa ja valvoo live-terveysvalmentaja etäterveysvideotekniikan avulla. Aktiiviselle kontrolliryhmälle jaetaan terveysliikuntatietoa sydändiagnoosia varten. Ensisijaisena tavoitteena on verrata ryhmien muutoksia (0-12 viikkoa) sydän-hengityskunnossa (VO2-huippu). Toissijaisena tavoitteena on verrata ryhmämuutoksia (0-12 viikkoa) sydämen toiminnassa (kaikukardiografia), vähärasvaisessa ruumiinmassassa ja fyysisessä heikkoudessa. Tutkimustavoitteissa verrataan ryhmien muutoksia (0-12 viikkoa) fyysisessä toiminnassa, elämänlaadussa, luustolihasten toiminnassa ja fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuudessa. Lisäksi kartoittavat tavoitteet tutkivat demografisten ominaisuuksien, ohjelmaan osallistumisen, ohjelmaan tyytyväisyyden ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta sydän- ja hengityselinten kunnon muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan elävän, kotona suoritetun ryhmäpohjaisen sydänkuntoutusharjoittelun (CR) tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (aktiiviseen) kontrolliin. Osallistujien joukossa on nuoria (12-19-vuotiaita), joilla on yksi kolmesta synnynnäisen sydänsairauden (CHD) diagnoosista: Fontan (yksi kammio) verenkierto, Fallotin tetralogia tai suurten verisuonten dekstrotranspositio. Lähtötilanteen tulostestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella (samalla kerroksella CHD-diagnoosin ja biologisen sukupuolen mukaan) joko etäohjauksen (RCR) ryhmään (n=~37) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (n=~37). RCR-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 12 viikon live-ohjattuihin harjoituksiin (yhteensä 36 harjoituskertaa) omasta kodistaan, jota johtaa koulutettu terveysvalmentaja teleterveysvideotekniikan avulla. RCR-osallistujat osallistuvat aluksi 2 viikon aloitusjaksoon (1-1 tai pienet ryhmät, yhteensä 6 istuntoa) elävän terveysvalmentajan kanssa, minkä jälkeen seuraa 10 viikkoa ryhmäpohjaista (3-5 osallistujaa, 30 istuntoa) yhteensä) liikuntaharjoittelu, jossa osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa terveysvalmentajan ja muiden osallistujien kanssa. RCR-ryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan harjoituksiin 3 päivänä viikossa 45 minuutin ajan. Harjoituksen intensiteetti on yhdenmukainen sykkeen kanssa, joka on 60–75 % VO2-huipusta, se koostuu yhdistelmästä joustavuutta, aerobista ja anaerobista harjoittelua, ja sitä helpottaa pieni joukko harjoituslaitteita (esim. käpyjä, lääkepalloja) tarjotaan osallistujille. Aktiiviseen kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille jaetaan monisteet, jotka kuvaavat nuorten liikuntasuositusten mukaisia ​​harjoituksia. Molempien ryhmien kokonaisinterventiojakso on 12 viikkoa. Ensisijaiset, toissijaiset ja tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa ja 12-13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi molempien ryhmien osallistujille tarjotaan kuluttajaluokan ranteessa käytettävä fyysinen aktiivisuusmittari, jossa osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään koko 12 viikon interventiojakson ajan ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan. Aktiiviseen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mahdollisuuden osallistua RCR-harjoitteluun, kun ilmoittautumistavoitteet ovat saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Cloutier, MS, MBA
  • Puhelinnumero: 816-302-3636
  • Sähköposti: dacloutier@cmh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Madeline Donnelli, BS
  • Puhelinnumero: 816-764-5605
  • Sähköposti: Remotecare@cmh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dara Watkins, MA
        • Ottaa yhteyttä:
          • David A White, PhD
          • Puhelinnumero: 8167317478
          • Sähköposti: dawhite@cmh.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-19 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Diagnosoitu yksi kolmesta synnynnäisestä sydänsairaudesta: yksikammioinen sydän Fontan Palliationilla, Fallotin tetralogia transannulaarisella laastarilla, suurten valtimoiden dekstrotranspositio valtimoiden vaihtotoiminnolla
  • Ensisijainen kardiologi antaa harjoituksen
  • Internet-yhteys kodeissaan
  • Mahdollisuus kotiharjoitteluun klo 15-19 vähintään 3 päivänä maanantaista perjantaihin työviikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisesti tai kehityksellisesti kyvytön suorittamaan tulosarviointeja tai osallistumaan kohtalaisen tai voimakkaan intensiiviseen fyysiseen toimintaan
  • Osallistuminen yli 3 kuukauden ajan organisoituun urheilu-/liikuntatoimintaan, jonka intensiteetti on vähintään 5,0 metabolista ekvivalenttia (MET) ympäri vuoden (ei sisällä koulun liikuntakasvatusta)
  • Korkeus alle 132 cm
  • Raskaus tai suunniteltu leikkaus tai toimenpide 12 viikon tutkimusjakson aikana
  • Vähintään yhden rasitustestin turvallisuus- tai seulontakriteerien täyttyminen viimeisimmässä rasitustestissä (esitutkimuksessa) tai lähtötilanteen tulostestissä
  • Merkittävä sydämen toimintahäiriö, joka heikentäisi turvallista osallistumista kohtalaisen tai voimakkaan intensiiviseen harjoitteluun
  • Merkittävät muutokset perustason kaikukuvauksessa tai viimeisimmässä kliinisessä kaikututkimuksessa (aiemmin kliinisestä kaikukuvauksesta), kuten kammioiden ja/tai läppätoimintojen heikkeneminen, uusi tukos tai kaikki uudet rakenteelliset poikkeavuudet
  • Ei pysty täyttämään huippukuormitustestin kriteerejä hengitysvaihtosuhteelle (RER) ≥1,1
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu astma
  • Implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo
  • Merkittävä riippuvuus sydämentahdistimesta (eteis- tai kammiotahdistus ≥50 %)
  • Luottaminen kammioapulaitteeseen
  • Määrätty milrinonilääkkeitä
  • Listattu sydämensiirtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen etäkuntoutus
2 viikon nousujakson jälkeen osallistujat osallistuvat ryhmäliikuntatunteihin etänä kotonaan 3 päivänä viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajan live-interaktiivisen terveysvalmentajan johdolla. Harjoituksia on 4 eri muodoilla: Harjoituskerta A: 75 % aerobista, 25 % vastusta; Harjoitus B: 25 % aerobista, 75 % vastusta; Jakso C: 50 % aerobista, 50 % vastusta; ja istunto D: Harjoituspelit (yhdistelmä modaliteettia). Jokainen osallistuja kiertää 5 viikon harjoitussarjan (20 harjoituskertaa) läpi kahdesti 10 viikon ryhmäharjoitusjakson aikana.
Käyttäytyminen: Sydämen etäkuntoutus
Osallistujat osallistuvat ylösajojaksoon (viikot 0-2), jossa osallistujat osallistuvat 1-on-1 live-etäharjoitteluun kotona (20-35 min/istunto, 3 päivää/vko.) terveysvalmentajan toimittama etäterveysvideoneuvottelun kautta. Osallistujille tarjotaan tablettitietokone ja pieni joukko laitteita. Aloitusjakson jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan live-, kotona, ryhmäpohjaisiin harjoituksiin (viikot 3-12, 3-5 osallistujaa/ryhmä, 45 min, 3 päivää/vko). minimi). Tunteja tarjotaan 4 päivää/vko. iltapäivisin ja alkuiltaisin, jolloin osallistujat voivat valita sopivimman 3 päivää viikossa osallistua. Istunnot sisältävät erilaisia ​​dynaamisia aerobisia ja anaerobisia (vastus) harjoituksia, joiden tavoitesyke vastaa 60-75 % VO2-huipusta. Ryhmäpohjaisissa harjoituksissa osallistujat voivat nähdä, kuulla ja olla suullisesti vuorovaikutuksessa terveysvalmentajan ja muiden osallistujien kanssa, mikä mahdollistaa valvonnan ja kannustaa sosiaalista tukea.
Muut nimet:
  • RCR
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat saavat monisteen, jossa kuvataan heidän synnynnäisen sydänsairauden diagnoosiin sopivaa fyysistä toimintaa ja annetaan suosituksia lasten ja nuorten liikuntasuositusten kanssa.
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat saavat monisteen, jossa kuvataan heidän synnynnäisen sydänsairauden diagnoosiin sopivaa fyysistä toimintaa ja annetaan suosituksia lasten ja nuorten liikuntasuositusten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Sydän-hengityskunto arvioidaan käyttämällä huippusydän-keuhoitusrasitustestiä (VO2peak) sykliergometrillä käyttäen ramping-syklin protokollaa.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikukuvaus maailmanlaajuisella pitkittäisjännityksellä (Fontan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fontan-diagnoosin saaneen osallistujan sydämen toiminta arvioidaan kaikukardiogrammilla käyttämällä harmaasävyisiä 2-ulotteisia kuvia, jotka on saatu yhdestä vasemmasta kammiosta, oikeasta kammiosta tai koko kaksikammiomorfologiasta. Globaali pituussuuntainen venymäanalyysi suoritetaan laskemalla apikaalisten 4, 3 tai 2 kuvan keskiarvo käyttämällä GE EchoPAC BT13 -ohjelmistoa American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Kaikukuvaus maailmanlaajuisella pitkittäisjännityksellä (Fallotin tetralogia ja suurten verisuonten d-transpositio)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Osallistujan sydämen toiminta, jolla on Fallot-tetralogia ja suurten verisuonten d-transpositio, arvioidaan kaikukardiografialla käyttämällä kammioista otettuja harmaasävyisiä 2-ulotteisia kuvia. Globaali pituussuuntainen venymäanalyysi suoritetaan laskemalla apikaalisten 4, 3 ja 2 kuvan keskiarvo käyttämällä GE EchoPAC BT13 -ohjelmistoa American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Kehon koostumus arvioidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Hauraus (hitaus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Hitautta arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous (heikkous)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous arvioidaan kädensijan vahvuusdynamometrialla.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous (väsymys)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Väsymys arvioidaan käyttämällä lasten elämänlaatukartoitusta (PedsQL) moniulotteista väsymysasteikkoa (alue: 0 (korkea väsymys) - 100 (vähäinen väsymys))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous (energiankulutus/fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fyysinen aktiivisuus / energiankulutus arvioidaan käyttämällä itsearviointia, viimeisen viikon fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta nuorille (PAQ-A) (vaihteluväli: 1 (ei-aktiivinen) - 5 (erittäin aktiivinen))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Toiminnallinen liike
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Toiminnallinen liike / kokonaismotorinen taito arvioidaan Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, toinen painos (BOT-2) (alue: -3SD (reilusti alle keskiarvon) - +4SD (reilusti keskiarvon yläpuolella)) SD = Standardi poikkeamat
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Elämänlaadun yleinen ydinasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale -asteikolla (alue: 0 (alhainen QoL) - 100 (korkea QoL))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Elämänlaadun sydänmoduuli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Sydänspesifistä elämänlaatua (QoL) arvioidaan Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) - sydänmoduulin avulla (alue: 0 (alhainen elämänlaatu) - 100 (korkea elämänlaatu))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden (PA) itsetehokkuus arvioidaan käyttämällä Domain-Specific Physical Activity Efficacy Questionnaire -kyselylomaketta (keskimääräinen pistemäärä 0 (matala PA-omatehokkuus) - 100 (korkea PA-omatehokkuus)
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Liikuntaistunnon tarttuminen (sydämen etäyhteysryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Liikuntaistunnon noudattaminen arvioidaan käyttämällä rannetta kulkevaa Fitbit Versa 4 tai Garmin Vivoaktive 5 -aktiivisuusmonitoria. Fitbit Versa 4: tä tai Garmin vivoactive 5: tä käytetään sykeiden harjoitusten aikana harjoitteluistuntojen aikana.
Lähtötaso 12 viikkoon
Elämäntapa fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon ja vaihda 12 viikosta 6 kuukauden jälkeiseen interventioon
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä rannetta kulkevaa Fitbit Versa 4: tä tai Garmin vivoaktiivista 5-aktiivisuusmonitoria. Fitbit Versa 4: tä tai Garmin vivoaktiivista 5 käytetään fyysisen aktiivisuuden osallistumisen määrän määrittämiseen vapaasti elävissä olosuhteissa.
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon ja vaihda 12 viikosta 6 kuukauden jälkeiseen interventioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Tutkijat

  • Päätutkija: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen etäkuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa