Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli szívrehab veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők számára (Remote-CaRe)

2026. április 28. frissítette: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Távolról szállított szívrehabilitáció veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők számára

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a videokonferenciák hatékonyságát az élőben felügyelt, valós idejű szívrehabilitációs (CR) gyakorlatok elvégzésében a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő serdülők otthonaiban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a távoli kardiális rehab (RCR) csoportba vagy az aktív kontrollcsoportba. Az RCR csoport élő, csoportos edzéseken vesz részt (edzésenként 3-5 résztvevő), heti 3 napon otthonukban, 45 percben 12 héten keresztül. A gyakorlatokat élő egészségügyi edző vezeti és felügyeli távegészségügyi videótechnológián keresztül. Az aktív kontrollcsoport tájékoztató anyagokat kap az egészségügyi gyakorlatokról a szívdiagnózishoz. Elsődleges cél a kardiorespiratorikus alkalmasság (VO2csúcs) csoportos változásainak (0-12 hetes) összehasonlítása. Másodlagos cél a szívműködés (echokardiográfia), a sovány testtömeg és a fizikai gyengeség csoportos változásainak (0-12 hetes) összehasonlítása. A feltáró célok összehasonlítják a csoportos változásokat (0-12 hetes) a fizikai funkciókban, az életminőségben, a vázizomzat működésében és a fizikai aktivitás önhatékonyságában. Ezenkívül a feltáró célok feltárják a demográfiai jellemzők, a programban való részvétel, a programmal való elégedettség és a napi fizikai aktivitás hatását a kardiorespiratorikus alkalmasság változásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az élő, otthoni, csoportos szívrehabilitációs (CR) gyakorlatok hatékonyságát fogja értékelni a szokásos gondozási (aktív) kontrollhoz képest. A résztvevők között lesznek serdülők (12-19 évesek), akik a három veleszületett szívbetegség (CHD) diagnózisának egyikével rendelkeznek: Fontan (egykamrai) keringés, Fallot tetralógia vagy a nagy erek dextro-transzpozíciója. Az alapvonali eredmények tesztelését követően a résztvevőket számítógépes véletlenszerű besorolásra (a CHD diagnózisa és a biológiai nem alapján egyenlő rétegződéssel) a távoli szívrehab (RCR) csoportba (n=~37) vagy az aktív kontrollcsoportba (n=~37) sorolják. Az RCR-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 12 hetes, élőben felügyelt edzésen (összesen 36 alkalom) vesznek részt otthonukból, amelyet képzett egészségügyi edző vezet távegészségügyi videótechnológián keresztül. Az RCR résztvevői kezdetben egy 2 hetes felfutási periódusban vesznek részt (1-1 vagy kis csoportok, összesen 6 alkalom) élő egészségügyi edzővel, majd 10 hetes csoportos (3-5 résztvevő, 30 alkalom) összesen) gyakorlati képzés, ahol a résztvevők kapcsolatba léphetnek az egészségügyi edzővel és a többi résztvevővel. Az RCR csoport résztvevőit arra kérik, hogy heti 3 napon, 45 percben vegyenek részt gyakorlatokon. Az edzés intenzitása összhangban lesz a VO2-csúcs 60-75%-ának megfelelő pulzusszámmal, rugalmassági, aerob és anaerob gyakorlatok keverékéből áll, és egy kis edzőeszközkészlet (pl. ellenállási szalagok, kúpok, medicinlabdák) biztosítják a résztvevőknek. Az aktív kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szóróanyagot kapnak, amely leírja azokat a gyakorlatokat, amelyek összhangban vannak a fiataloknak szóló fizikai aktivitási ajánlásokkal. A teljes beavatkozási időszak mindkét csoport esetében 12 hét lesz. Az elsődleges, másodlagos és feltáró eredményeket a kiinduláskor és a randomizálást követő 12-13 héttel mérik. Ezenkívül mindkét csoport résztvevői kapnak egy fogyasztói minőségű, csuklón hordható fizikai aktivitás monitort, ahol a résztvevőket arra ösztönzik, hogy viseljék a 12 hetes beavatkozási időszak alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Az aktív kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők lehetőséget kapnak az RCR gyakorlati tréningen való részvételre, amint a beiratkozási célok teljesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dara Watkins, MA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-19 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Három veleszületett szívbetegség egyikével diagnosztizáltak: Univentricularis szív Fontan Palliációval, Fallot tetralógiája transzannuláris folttal, A nagy artériák dextro-transzpozíciója artériaváltással
  • Gyakorlási engedély az elsődleges kardiológustól
  • Internet hozzáférés az otthonukban
  • Otthoni edzésre 15-19 óra között a hétfőtől péntekig tartó munkahét legalább 3 napján

Kizárási kritériumok:

  • Fizikailag vagy fejlődésileg képtelen az eredmények értékelésére vagy a közepestől az erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben való részvételre
  • Több mint 3 hónapig tartó szervezett atlétikai/edzési tevékenységben való részvétel 5,0 vagy több anyagcsere-ekvivalens (MET) intenzitással egész évben (az iskolai testnevelést nem beleértve)
  • Magassága kevesebb, mint 132 cm
  • Terhesség vagy tervezett műtét vagy eljárás a 12 hetes vizsgálati időszakon belül
  • Legalább 1 terhelési teszt biztonsági vagy szűrőkritériumának teljesítése a legutóbbi terhelési teszten (előtanulmány) vagy az alapvonali eredmények látogatási terhelési tesztjén
  • Jelentős szívműködési zavar jelenléte, amely rontja a biztonságos részvételt a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású testmozgásban
  • Jelentős változások a kiindulási echokardiogramon vagy a legutóbbi klinikai echokardiogramon (a korábbi klinikai echokardiogramból), például a kamrai és/vagy a billentyűfunkció csökkenése, új elzáródás vagy bármilyen új szerkezeti rendellenesség
  • Nem tudja teljesíteni a légzési cserearány (RER) csúcsterhelési teszt kritériumait ≥1,1
  • Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált asztma
  • Beültetett kardioverter-defibrillátor jelenléte
  • Jelentős támaszkodás a pacemakerre (pitvari vagy kamrai ingerlés ≥50%)
  • A kamrai segédeszközre való támaszkodás
  • Felírt milrinon gyógyszert
  • Szívtranszplantációra írták fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli szívrehabilitáció
A 2 hetes felfutási időszakot követően a résztvevők csoportos edzéseken vesznek részt, távolról otthonukban, heti 3 napon, 45 percben 12 héten keresztül, élő interaktív egészségügyi edző vezetésével. 4 edzéstípus létezik különböző modalitásokkal: A szakasz: 75% aerob, 25% ellenállás; B szakasz: 25% aerob, 75% ellenállás; C szakasz: 50% aerob, 50% ellenállás; és D foglalkozás: Gyakorló játékok (módszerek keveréke). Minden résztvevő 5 hetes edzéssorozaton (20 alkalom) kétszer vált majd a 10 hetes csoportos gyakorlatok időszaka alatt.
Viselkedési: Távoli szívrehabilitáció
A résztvevők felfutási periódusban vesznek részt (0-2. hét), ahol a résztvevők 1-1 alkalommal vesznek részt élő, távoli otthoni edzéseken (20-35 perc/menet, 3 nap/hét.) egészségügyi edző által távegészségügyi videokonferencia útján. A résztvevők táblagépet és egy kis felszerelést kapnak. A felfutási időszakot követően a résztvevőket élő, otthoni, csoportos edzéseken való részvételre kérik (3-12. hét, 3-5 résztvevő/csoport, 45 perc, 3 nap/hét). minimális). A foglalkozások heti 4 naposak. délután és kora este, így a résztvevők kiválaszthatják a legkényelmesebb heti 3 napot. Az edzések különféle dinamikus aerob és anaerob (ellenállási) gyakorlatokat tartalmaznak, amelyeknek a pulzusszáma a VO2csúcs 60-75%-ának felel meg. A csoportos edzéseken a résztvevők láthatják, hallhatják és szóban kommunikálhatnak az egészségügyi edzővel és a többi résztvevővel, lehetővé téve a felügyeletet és a szociális támogatás ösztönzését.
Más nevek:
  • RCR
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A résztvevők egy szóróanyagot kapnak, amely leírja a veleszületett szívbetegségük diagnosztizálásának megfelelő fizikai tevékenységeket, és ajánlásokat ad a gyermekek és serdülők számára vonatkozó fizikai aktivitási ajánlásokkal összhangban.
Viselkedési: Aktív vezérlés
A résztvevők egy szóróanyagot kapnak, amely leírja a veleszületett szívbetegségük diagnosztizálásának megfelelő fizikai tevékenységeket, és ajánlásokat ad a gyermekek és serdülők számára vonatkozó fizikai aktivitási ajánlásokkal összhangban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peak Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A kardiorespiratorikus fittséget a maximális kardiopulmonális terhelési teszttel (VO2peak) értékelik ciklusergométeren, ramping ciklus protokollt használva.
Változás az alapvonalról 12 hetesre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiogram globális longitudinális feszültséggel (Fontan)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A Fontan-diagnózisban szenvedő résztvevő szívműködését echokardiográfiával értékelik, szürkeárnyalatos 2-dimenziós felvételek segítségével, amelyeket az egyetlen bal kamráról, a jobb kamráról vagy a teljes kétkamrai morfológiáról nyernek. A globális longitudinális nyúláselemzést az apikális 4, 3 vagy 2 kép átlagolásával hajtják végre a GE EchoPAC BT13 szoftverrel, az American Society of Echocardiography irányelveit követve.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Echokardiogram globális longitudinális feszültséggel (Fallot tetralógiája és a nagy erek d-transzpozíciója)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A Fallot-tetralógiával és a nagy erek d-transzpozíciójával rendelkező résztvevő szívműködését echokardiográfiával értékelik a kamrákon kapott szürkeárnyalatos 2-dimenziós képek felhasználásával. A globális longitudinális nyúláselemzést az apikális 4, 3 és 2 kép átlagolásával végezzük a GE EchoPAC BT13 szoftverrel, az American Society of Echocardiography irányelveit követve.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A testösszetételt a teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DXA) értékelik.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Gyengeség (lassúság)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A lassúságot 6 perces sétateszttel értékelik
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Gyengeség (gyengeség)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A gyengeséget a fogantyúszilárdság-dinamometriával kell értékelni.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Gyengeség (fáradtság)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A fáradtságot a gyermekkori életminőség-leltár (PedsQL) többdimenziós fáradtsági skála (Tartomány: 0 (nagy fáradtság) - 100 (alacsony fáradtság) segítségével értékelik.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Gyengeség (energiaráfordítás/fizikai aktivitás)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A fizikai aktivitást / energiafelhasználást az önbevallás, az elmúlt heti fizikai aktivitás kérdőív serdülőknek (PAQ-A) segítségével értékelik (Tartomány: 1 (inaktív) - 5 (nagyon aktív))
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Funkcionális mozgás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A funkcionális mozgást/bruttó motoros jártasságot a Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, második kiadás (BOT-2) (Tartomány: -3SD (jóval átlag alatti) - +4SD (jóval átlag feletti)) SD = Standard eltérések
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Életminőség általános alapskála
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
Az életminőséget (QoL) a Pediatric Life Quality of Life inventory (PedsQL) általános magskála (Tartomány: 0 (alacsony QoL) – 100 (magas életminőség) segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Életminőség kardiológiai modul
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A szívspecifikus életminőséget (QoL) a Pediatric Life Quality of Life inventory (PedsQL) szívmodullal értékelik (Tartomány: 0 (alacsony életminőség) – 100 (magas életminőség)
Változás az alapvonalról 12 hetesre
A fizikai aktivitás önhatékonysága
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A fizikai aktivitás (PA) önhatékonyságát a Domain-Specific Physical Activity Efficacy Questionnaire segítségével értékeljük (átlagos pontszám 0 (alacsony PA önhatékonyság) – 100 (magas PA önhatékonyság)
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Gyakorlati munkamenet -ragaszkodás (távoli szív rehabilitációs csoport)
Időkeret: Kiindulási érték a 12 hetesig
A gyakorlati munkamenet-betartást a Versa 4 vagy a Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor csuklóval viselt Fitbit vagy Garmin segítségével kell értékelni. A Fitbit Versa 4 vagy a Garmin VivoActive 5 -et a testmozgás pulzusszámának szedésére fogják használni.
Kiindulási érték a 12 hetesig
Életmód fizikai aktivitása
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 12 hetesre, és változtasson 12 hetesről 6 hónapra a beavatkozás után
A fizikai aktivitást a Versa 4 vagy a Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor csuklóval viselt Fitbit Fitbit alkalmazásával kell megvizsgálni. A Fitbit Versa 4 vagy a Garmin Vivoactive 5-et használják a fizikai aktivitás mennyiségének meghatározására a szabadon élő körülmények között.
Változtasson a kiindulási értékről 12 hetesre, és változtasson 12 hetesről 6 hónapra a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel