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先天性心脏病青少年的远程心脏康复 (Remote-CaRe)

2024年1月25日 更新者:David White、Children's Mercy Hospital Kansas City

为患有先天性心脏病的青少年提供远程心脏康复服务

这项随机对照试验的目的是评估视频会议对在家中患有先天性心脏病 (CHD) 的青少年群体进行实时监督的心脏康复 (CR) 运动训练的有效性。 参与者将被随机分配到远程心脏康复 (RCR) 组或主动对照组。 RCR 小组将在 12 周内每周 3 天在家中参加现场、小组运动训练(每次运动 3-5 名参与者),每次 45 分钟。 锻炼课程将由现场健康教练通过远程医疗视频技术进行指导和监督。 主动对照组将获得有关健康锻炼的信息讲义,以进行心脏诊断。 主要目的是比较组间心肺健康 (VO2peak) 的变化(0-12 周)。 次要目的是比较组间心脏功能(超声心动图)、去脂体重和身体虚弱程度的变化(0-12 周)。 探索性目标将比较各组之间身体机能、生活质量、骨骼肌功能和身体活动自我效能的变化(0-12 周)。 此外,探索性目标将探讨人口特征、项目参与、项目满意度和日常身体活动对心肺健康变化的影响。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验将评估现场、家庭、团体心脏康复 (CR) 运动训练与标准护理(主动)对照相比的有效性。 参与者将包括患有以下三种先天性心脏病 (CHD) 诊断之一的青少年(12-19 岁):Fontan(单心室)循环、法洛四联症或大血管右转位。 基线结果测试后,参与者将被计算机随机分配到远程心脏康复 (RCR) 组 (n=~37) 或主动对照组 (n=~37)(按照 CHD 诊断和生物性别进行平等分层)。 随机分配到 RCR 组的参与者将在各自家中参加为期 12 周的实时监督运动训练(总共 36 节课程),由训练有素的健康教练通过远程医疗视频技术进行指导。 RCR 参与者最初将在现场健康教练的指导下进行为期 2 周的准备期(1-1 人或小组,总共 6 节课程),然后是 10 周的小组训练(3-5 名参与者,30 节课程)总计)运动训练,参与者将能够与健康教练和其他参与者互动。 RCR 组的参与者将被要求参加每周 3 天、每次 45 分钟的锻炼课程。 运动强度将与 VO2peak 的 60-75% 的心率一致,包括灵活性、有氧运动和无氧运动的混合,并通过一小组运动器材(例如阻力带、向参与者提供圆锥体、实心球)。 随机分配到主动对照组的参与者将获得讲义,其中描述了与青少年体育活动建议一致的练习。 两组的总干预期均为 12 周。 主要、次要和探索性结果将在基线和随机分组后 12-13 周进行测量。 此外,将为两组参与者提供消费级腕戴式身体活动监测器,鼓励参与者在整个 12 周干预期间及之后至少 6 个月佩戴。 一旦达到入组目标,随机分配到主动对照组的参与者将有机会参加 RCR 运动训练。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dara Watkins, MA
  • 电话号码:73633 816-302-3633
  • 邮箱djwatkins@cmh.edu

研究联系人备份

  • 姓名:David Cloutier, MS, MBA
  • 电话号码:816-302-3636
  • 邮箱dacloutier@cmh.edu

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Kansas City
        • 接触:
        • 接触:
          • Dara Watkins, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄12-19岁
  • 男女不限
  • 诊断患有三种先天性心脏病之一:单心室心脏(Fontan 姑息治疗)、法洛四联症(经环补片)、右旋大动脉转位(动脉调转手术)
  • 主要心脏病专家批准进行锻炼
  • 在家中接入互联网
  • 周一至周五工作周中至少有 3 天下午 3 点至 7 点之间可以在家锻炼

排除标准:

  • 身体或发育上无法进行结果评估或参与中等至剧烈强度的身体活动
  • 全年参加超过3个月的有组织的运动/锻炼活动,强度为5.0或以上代谢当量(MET)(不包括学校体育课)
  • 身高小于132cm
  • 12 周研究期内怀孕或计划进行手术或程序
  • 最近的运动测试(研究前)或基线结果访问运动测试至少满足 1 项运动测试安全性或筛选标准
  • 存在明显的心脏功能障碍,会影响安全参与中等到剧烈强度的运动
  • 基线超声心动图或最近的临床超声心动图(来自过去的临床超声心动图)的显着变化,例如心室和/或瓣膜功能下降、新的梗阻或任何新的结构异常
  • 无法满足峰值运动测试标准呼吸交换比(RER)≥1.1
  • 哮喘不受控制或控制不佳
  • 存在植入式心脏复律除颤器
  • 严重依赖起搏器(心房或心室起搏≥50%)
  • 对心室辅助装置的依赖
  • 处方米力农药物
  • 列入心脏移植名单

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程心脏康复
经过 2 周的准备期后,参与者将参加由现场互动健康教练主持的团体锻炼课程,该课程每周 3 天在家中远程进行,每次 45 分钟,持续 12 周。 有 4 种不同形式的锻炼类型: A 阶段:75% 有氧运动,25% 阻力; B 部分:25% 有氧,75% 阻力; C部分:50%有氧,50%阻力; D 部分:练习游戏(多种形式的组合)。 每位参与者将在 10 周的团体锻炼期间轮流进行两次为期 5 周的锻炼课程(20 次)。
参与者将进入一个准备期(第 0-2 周),参与者将参加一对一的现场远程家庭锻炼课程(每次 20-35 分钟, 3 天/周。) 由健康教练通过远程医疗视频会议提供。 将为参与者提供一台平板电脑和一套小型设备。 准备期结束后,参与者将被要求参加现场、家庭、小组锻炼课程(第 3-12 周,每组 3-5 名参与者,每周 3 天,每次 45 分钟。 最低限度)。 课程每周提供 4 天。下午和傍晚,参与者可以选择每周最方便的 3 天参加。 课程将包括各种动态有氧和无氧(阻力)练习,目标心率相当于 VO2peak 的 60-75%。 在基于小组的锻炼课程中,参与者将能够看到、听到并与健康教练和其他参与者进行口头互动,从而进行监督并鼓励社会支持。
其他名称:
  • RCR
有源比较器:主动控制
参与者将收到一份讲义,其中描述了适合其先天性心脏病诊断的体育活动,并提供了与儿童和青少年体育活动建议一致的建议。
参与者将收到一份讲义,其中描述了适合其先天性心脏病诊断的体育活动,并提供了与儿童和青少年体育活动建议一致的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺健康巅峰
大体时间:从基线更改为 12 周
将使用斜坡循环方案在自行车测力计上使用峰值心肺运动压力测试 (VO2peak) 来评估心肺健康。
从基线更改为 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体纵向应变超声心动图(Fontan)
大体时间:从基线更改为 12 周
Fontan 诊断参与者的心脏功能将通过超声心动图评估,使用从单个左心室、右心室或整个双心室形态获得的灰度二维图像。 将按照美国超声心动图协会指南,使用 GE EchoPAC BT13 软件对心尖 4、3 或 2 个图像进行平均,从而进行全局纵向应变分析。
从基线更改为 12 周
整体纵向应变超声心动图(法洛四联症和大血管 d 转位)
大体时间:从基线更改为 12 周
将使用在心室上获得的灰度二维图像通过超声心动图评估患有法洛四联症和大血管 d 转位诊断的参与者的心脏功能。 将按照美国超声心动图协会指南,使用 GE EchoPAC BT13 软件对心尖 4、3 和 2 图像进行平均,从而进行全局纵向应变分析。
从基线更改为 12 周
瘦体重
大体时间:从基线更改为 12 周
将使用全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估身体成分
从基线更改为 12 周
虚弱(行动迟缓)
大体时间:从基线更改为 12 周
将通过 6 分钟步行测试来评估缓慢程度
从基线更改为 12 周
虚弱(弱点)
大体时间:从基线更改为 12 周
将使用握力测力法评估弱点。
从基线更改为 12 周
虚弱(疲劳)
大体时间:从基线更改为 12 周
将使用儿科生活质量量表 (PedsQL) 多维疲劳量表评估疲劳程度(范围:0(高度疲劳)- 100(低度疲劳))
从基线更改为 12 周
虚弱(能量消耗/体力活动)
大体时间:从基线更改为 12 周
将使用自我报告的过去一周青少年体力活动问卷 (PAQ-A) 评估体力活动/能量消耗(范围:1(不活动)- 5(高度活动))
从基线更改为 12 周
功能性运动
大体时间:从基线更改为 12 周
功能性运动/粗大运动能力将通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版 (BOT-2) 进行评估(范围:-3SD(远低于平均水平)- +4SD(远高于平均水平)) SD = 标准偏差
从基线更改为 12 周
生活质量通用核心量表
大体时间:从基线更改为 12 周
生活质量 (QoL) 将通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 通用核心量表进行评估(范围:0(低 QoL)- 100(高 QoL))
从基线更改为 12 周
生活质量心脏模块
大体时间:从基线更改为 12 周
心脏特定生活质量 (QoL) 将通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 心脏模块进行评估(范围:0(低 QoL)- 100(高 QoL))
从基线更改为 12 周
身体活动自我效能感
大体时间:从基线更改为 12 周
身体活动 (PA) 自我效能将使用特定领域身体活动效能问卷进行评估(平均分 0(低 PA 自我效能)- 100(高 PA 自我效能)
从基线更改为 12 周
锻炼坚持(远程心脏康复小组)
大体时间:基线至 12 周
将使用腕戴式 Fitbit Versa 4 活动监测器来评估锻炼的坚持情况。 Fitbit Versa 4 将用于评估运动期间的运动心率。
基线至 12 周
生活方式 身体活动
大体时间:干预后从基线改为 12 周,从 12 周改为 6 个月
将使用腕戴式 Fitbit Versa 4 活动监测器评估身体活动。 Fitbit Versa 4 将用于确定自由生活条件下的体力活动参与量。
干预后从基线改为 12 周,从 12 周改为 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David A White, PhD、Children's Mercy Kansas City

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月31日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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远程心脏康复的临床试验

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