Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernhjerterehabilitering for unge med medfødt hjertesygdom (Remote-CaRe)

25. januar 2024 opdateret af: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fjernleveret hjerterehabilitering til unge med medfødt hjertesygdom

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​videokonferencer til levering af live-overvåget, real-time cardiac rehabilitation (CR) træningstræning til grupper af unge med medfødt hjertesygdom (CHD) i deres hjem. Deltagerne vil blive randomiseret til enten fjernhjerterehabiliteringsgruppen (RCR) eller den aktive kontrolgruppe. RCR-gruppen vil deltage i live, gruppebaseret træningstræning (3-5 deltagere pr. træningssession) i deres hjem 3 dage om ugen i 45 minutter over 12 uger. Træningssessioner vil blive ledet og overvåget af en live sundhedscoach via telehealth videoteknologi. Den aktive kontrolgruppe vil få udleveret informationsmateriale om sundhedstræning til deres hjertediagnose. Det primære formål er at sammenligne gruppeændringer (0-12 uger) i kardiorespiratorisk kondition (VO2peak). Sekundære mål er at sammenligne gruppeændringer (0-12 uger) i hjertefunktion (ekkokardiografi), slank kropsmasse og fysisk skrøbelighed. Udforskende mål vil sammenligne mellem gruppeændringer (0-12 uger) i fysisk funktion, livskvalitet, skeletmuskelfunktion og fysisk aktivitets selveffektivitet. Derudover vil undersøgende mål undersøge virkningen af ​​demografiske karakteristika, programdeltagelse, programtilfredshed og daglig fysisk aktivitet på ændringer i kardiorespiratorisk kondition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​live, in-home, gruppebaseret hjerterehabiliteringstræning (CR) i forhold til standardpleje (aktiv) kontrol. Deltagerne vil omfatte teenagere (12-19 år) med en af ​​tre medfødt hjertesygdom (CHD) diagnoser: Fontan (enkelt ventrikel) cirkulation, Tetralogy of Fallot eller dextro-transposition af de store kar. Efter test af baseline-resultater vil deltagerne blive computerrandomiseret (med lige stor stratificering efter CHD-diagnose og biologisk køn) til enten fjernhjerterehab-gruppen (RCR) (n=~37) eller den aktive kontrolgruppe (n=~37). Deltagere, der er randomiseret til RCR-gruppen, vil deltage i 12 ugers live-overvåget træningstræning (36 sessioner i alt) fra deres respektive hjem ledet af en uddannet sundhedscoach via telehealth videoteknologi. RCR-deltagere vil indledningsvis deltage i en 2-ugers opstartsperiode (1-1 eller små grupper, 6-sessioner i alt) med en live-sundhedscoach, efterfulgt af 10-ugers gruppebaseret (3-5 deltagere, 30 sessioner) total) træningstræning, hvor deltagerne vil være i stand til at interagere med sundhedscoachen og andre deltagere. Deltagere i RCR-gruppen vil blive bedt om at deltage i og deltage i træningssessioner 3 dage om ugen i 45 minutter. Træningssessionens intensitet vil være i overensstemmelse med en puls på 60-75 % af deres VO2peak, vil bestå af en blanding af fleksibilitet, aerob og anaerob træning og vil blive faciliteret af et lille sæt træningsudstyr (f.eks. modstandsbånd, kegler, medicinbolde) udleveret til deltagerne. Deltagere, der er randomiseret til den aktive kontrolgruppe, vil få udleveret uddelinger, der beskriver øvelser i overensstemmelse med anbefalingerne om fysisk aktivitet for unge. Den samlede interventionsperiode for begge grupper vil være 12 uger. Primære, sekundære og eksplorative resultater vil blive målt ved baseline og 12-13 uger efter randomisering. Derudover vil deltagere i begge grupper få udleveret en håndledsbåret fysisk aktivitetsmonitor til forbrugerkvalitet, hvor deltagerne vil blive opfordret til at bære hele den 12-ugers interventionsperiode og derefter i minimum 6 måneder. Deltagere, der er randomiseret til den aktive kontrolgruppe, vil få mulighed for at deltage i RCR-øvelsestræningen, når tilmeldingsmålene er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dara Watkins, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-19 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med en af ​​tre medfødte hjertesygdomme: Univentrikulært hjerte med Fontan Palliation, Tetralogy of Fallot med transannulært plaster, Dextro-transposition af de store arterier med arteriel switch operation
  • Godkendelse til træning fra deres primære kardiolog
  • internetadgang i deres hjem
  • Tilgængelig til hjemmetræning mellem kl. 15-19 på mindst 3 dage i arbejdsugen mandag-fredag

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller udviklingsmæssigt ude af stand til at udføre resultatvurderinger eller deltage i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
  • Deltagelse i mere end 3 måneders organiseret atletisk/motionsaktivitet med en intensitet på 5,0 eller flere metaboliske ækvivalenter (MET'er) i løbet af året (ikke inklusiv skoleidræt)
  • Højde mindre end 132 cm
  • Graviditet eller planlagt operation eller procedure inden for den 12-ugers undersøgelsesperiode
  • Opfyldelse af mindst 1 træningstest sikkerheds- eller screeningskriterier på den seneste træningstest (forundersøgelse) eller baseline resultater besøg træningstest
  • Tilstedeværelse af betydelig hjertedysfunktion, der ville forringe sikker deltagelse i moderat til kraftig intensitetstræning
  • Væsentlige ændringer ved baseline ekkokardiogram eller seneste kliniske ekkokardiogram (fra tidligere klinisk ekkokardiogram) såsom fald i ventrikulær og/eller klapfunktion, ny obstruktion eller nye strukturelle abnormiteter
  • Ude af stand til at opfylde kriterierne for maksimal træningstest for respiratorisk udvekslingsforhold (RER) ≥1,1
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret astma
  • Tilstedeværelse af implanteret cardioverter-defibrillator
  • Betydelig afhængighed af pacemaker (atriel eller ventrikulær pacing ≥50 %)
  • Tillid til ventrikulær hjælpeanordning
  • Foreskrevet milrinon medicin
  • Opført til hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernhjerterehabilitering
Efter en 2-ugers ramp-up-periode vil deltagerne deltage i gruppetræningssessioner, fjernleveret i deres hjem, 3 dage om ugen i 45 minutter over 12 uger ledet af en live-interaktiv sundhedscoach. Der er 4 træningssessionstyper med forskellige modaliteter: Session A: 75 % aerobic, 25 % modstand; Session B: 25% aerobic, 75% modstand; Session C: 50% aerobic, 50% modstand; og Session D: Træningsspil (blanding af modaliteter). Hver deltager vil rotere gennem et 5-ugers sæt træningssessioner (20 sessioner) to gange i løbet af de 10 ugers gruppetræningsperiode.
Adfærdsmæssigt: Fjernhjerterehabilitering
Deltagerne vil deltage i en ramp-up-periode (uge 0-2), hvor deltagerne vil deltage 1-til-1 live, fjerntræningssessioner i hjemmet (20-35 min./session, 3 dage/uge.) leveret af en sundhedscoach via telehealth videokonferencer. Deltagerne får udleveret en tablet-computer og et lille sæt udstyr. Efter opstigningsperioden vil deltagerne blive bedt om at deltage i live, hjemme, gruppebaserede træningssessioner (uge 3-12, 3-5 deltagere/gruppe, 45 min., 3 dage/uge. minimum). Sessioner vil blive tilbudt 4 dage/uge. om eftermiddagen og de tidlige aftener, så deltagerne kan vælge de mest bekvemme 3 dage om ugen at deltage i. Sessioner vil omfatte en række dynamiske aerobe og anaerobe (modstands)øvelser med en målpuls svarende til 60-75 % af VO2peak. I de gruppebaserede træningssessioner vil deltagerne være i stand til at se, høre og verbalt interagere med sundhedscoachen og de andre deltagere, hvilket giver mulighed for supervision og tilskyndelse til social støtte.
Andre navne:
  • RCR
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne vil modtage et uddelingsark, der beskriver fysiske aktiviteter, der er passende for deres medfødte hjertesygdomsdiagnose og giver anbefalinger i overensstemmelse med anbefalingerne om fysisk aktivitet for børn og unge.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne vil modtage et uddelingsark, der beskriver fysiske aktiviteter, der er passende for deres medfødte hjertesygdomsdiagnose og giver anbefalinger i overensstemmelse med anbefalingerne om fysisk aktivitet for børn og unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af en peak kardiopulmonal træningsstresstest (VO2peak) på et cykelergometer ved hjælp af en ramping cyklus protokol.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram med global langsgående belastning (Fontan)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Hjertefunktion for deltageren med Fontan-diagnose vil blive vurderet med ekkokardiogram ved hjælp af gråskala 2-dimensionelle billeder opnået af den enkelte venstre ventrikel, højre ventrikel eller hele den biventrikulære morfologi. Global longitudinel strain-analyse vil blive udført ved at tage et gennemsnit af de apikale 4, 3 eller 2 billeder ved hjælp af GE EchoPAC BT13-software efter American Society of Echocardiography-retningslinjer.
Skift fra baseline til 12 uger
Ekkokardiogram med global langsgående belastning (Tetralogy of Fallot og d-transposition af de store kar)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Hjertefunktion for deltageren med Tetralogi af Fallot og d-transposition af de store kar-diagnose vil blive vurderet med ekkokardiogram ved hjælp af gråtone 2-dimensionelle billeder taget på ventriklerne. Global longitudinel strain-analyse vil blive udført ved at tage et gennemsnit af de apikale 4, 3 og 2 billeder ved hjælp af GE EchoPAC BT13-software efter American Society of Echocardiography-retningslinjer.
Skift fra baseline til 12 uger
Lean Body Mass
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Skift fra baseline til 12 uger
Skrøbelighed (langsomhed)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Langsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en 6-minutters gangtest
Skift fra baseline til 12 uger
Skrøbelighed (svaghed)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Svaghed vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsstyrkedynamometri.
Skift fra baseline til 12 uger
Skrøbelighed (træthed)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale (interval: 0 (høj træthed) - 100 (lav træthed))
Skift fra baseline til 12 uger
Skrøbelighed (energiforbrug/fysisk aktivitet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet/energiforbrug vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringen, sidste uges fysiske aktivitetsspørgeskema for unge (PAQ-A) (interval: 1 (inaktiv) - 5 (meget aktiv))
Skift fra baseline til 12 uger
Funktionel bevægelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Funktionel bevægelse / grovmotorisk færdighed vil blive vurderet med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, anden udgave (BOT-2) (område: -3SD (godt under gennemsnittet) - +4SD (godt over gennemsnittet)) SD = Standard afvigelser
Skift fra baseline til 12 uger
Livskvalitet Generisk kerneskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (interval: 0 (lav QoL) - 100 (høj QoL))
Skift fra baseline til 12 uger
Livskvalitet hjertemodul
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Hjertespecifik livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module (interval: 0 (lav QoL) - 100 (høj QoL))
Skift fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet (PA) self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af det domænespecifikke Physical Activity Efficacy Questionnaire (gennemsnitlig score på 0 (lav PA self-efficacy) - 100 (høj PA self-efficacy)
Skift fra baseline til 12 uger
Overholdelse af træningssession (Remote Cardiac Rehab Group)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Overholdelse af træningssessionen vil blive vurderet ved hjælp af en håndledsbåret Fitbit Versa 4 aktivitetsmonitor. Fitbit Versa 4 vil blive brugt til at vurdere træningspulsen under træningssessionerne.
Baseline til 12 uger
Livsstil Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger og ændring fra 12 uger til 6 måneder efter intervention
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en håndledsbåret Fitbit Versa 4 aktivitetsmonitor. Fitbit Versa 4 vil blive brugt til at bestemme mængden af ​​fysisk aktivitetsdeltagelse under frie levevilkår.
Ændring fra baseline til 12 uger og ændring fra 12 uger til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernhjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner