先天性心疾患を持つ青少年のための遠隔心臓リハビリテーション (Remote-CaRe)
2026年4月28日 更新者：David White、Children's Mercy Hospital Kansas City
先天性心疾患を持つ青少年に遠隔で心臓リハビリテーションを提供
このランダム化対照試験の目的は、自宅で先天性心疾患 (CHD) を持つ若者のグループにライブ監視付きのリアルタイム心臓リハビリテーション (CR) 運動トレーニングを提供するためのビデオ会議の有効性を評価することです。
参加者は、遠隔心臓リハビリテーション (RCR) グループまたはアクティブ コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
RCR グループは、12 週間にわたって週に 3 日、45 分間、自宅でライブのグループベースの運動トレーニング (運動セッションあたり 3 ～ 5 人の参加者) に参加します。
エクササイズセッションは、遠隔医療ビデオテクノロジーを介してライブヘルスコーチによって指導および監督されます。
アクティブコントロール群には、心臓診断のための健康運動に関する情報資料が提供されます。
主な目的は、心肺機能 (VO2peak) の変化 (0 ～ 12 週間) をグループ間で比較することです。
第 2 の目的は、心機能 (心エコー検査)、除脂肪体重、身体的虚弱の変化 (0 ～ 12 週) をグループ間で比較することです。
探索的な目的は、身体機能、生活の質、骨格筋機能、および身体活動の自己効力感における変化 (0 ～ 12 週間) をグループ間で比較することです。
さらに、探索的な目的では、人口統計上の特徴、プログラムへの参加、プログラムの満足度、毎日の身体活動が心肺機能の変化に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、標準治療（積極的）対照と比較した、自宅でのグループベースの心臓リハビリテーション（CR）運動トレーニングの有効性を評価します。
参加者には、フォンタン（単心室）循環、ファロー四徴症、大血管の右転位という3つの先天性心疾患（CHD）のうちの1つを診断された青年（12～19歳）が含まれる。
ベースラインアウトカム検査の後、参加者はコンピューターで無作為に（CHD診断と生物学的性別による同等の層別化で）遠隔心臓リハビリテーション（RCR）グループ（n=~37）またはアクティブコントロールグループ（n=~37）のいずれかに割り付けられます。
RCR グループにランダムに割り当てられた参加者は、遠隔医療ビデオ技術を介して、訓練を受けたヘルスコーチが指導するそれぞれの自宅から、ライブ監視付きの 12 週間の運動トレーニング (合計 36 セッション) に参加します。
RCR 参加者は、最初にライブヘルスコーチとの 2 週間の強化期間 (1 ～ 1 または小グループ、合計 6 セッション) に参加し、その後 10 週間のグループベース (参加者 3 ～ 5 人、セッション 30 回) に参加します。 total) 参加者がヘルスコーチや他の参加者と交流できる運動トレーニング。
RCR グループの参加者は、週に 3 日、45 分間のエクササイズ セッションに参加することが求められます。
運動セッションの強度は、VO2peak の 60 ～ 75% の心拍数と一致し、柔軟性、有酸素運動、無酸素運動の組み合わせで構成され、少数の運動器具セット (レジスタンス バンド、コーン、メディシンボール）が参加者に提供されます。
アクティブ対照グループにランダムに割り付けられた参加者には、青少年向けの身体活動の推奨事項と一致するエクササイズを説明したハンドアウトが提供されます。
両方のグループの合計介入期間は 12 週間になります。
一次、二次、探索的アウトカムは、ベースライン時と無作為化から 12 ～ 13 週間後に測定されます。
さらに、両グループの参加者には消費者向けの手首に装着する身体活動モニターが提供され、参加者は12週間の介入期間中、さらに最低6か月間は装着することが奨励される。
アクティブコントロールグループにランダムに割り当てられた参加者には、登録目標が達成されたら、RCR 運動トレーニングに参加する機会が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Cloutier, MS, MBA
- 電話番号：816-302-3636
- メール：dacloutier@cmh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeline Donnelli, BS
- 電話番号：816-764-5605
- メール：Remotecare@cmh.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Kansas City
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コンタクト：
- Dara Watkins, MA
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コンタクト：
- David A White, PhD
- 電話番号：8167317478
- メール：dawhite@cmh.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12 ～ 19 歳
- 男性か女性
- 3つの先天性心疾患のうちの1つと診断されている：フォンタン緩和を伴う単心室心、環状斑を伴うファロー四徴症、動脈スイッチ操作による大動脈の右転位
- 主治医の心臓専門医からの運動許可
- 自宅でのインターネットアクセス
- 月曜日から金曜日の勤務週の少なくとも 3 日間、午後 3 時から午後 7 時まで自宅でエクササイズが可能
除外基準:
- 身体的または発達的に、アウトカムの評価を行うことができない、または中程度から激しい強度の身体活動に参加することができない
- 年間を通じて代謝当量（MET）強度が5.0以上の組織的な運動/運動活動に3か月以上参加している（学校体育は含まない）
- 身長132cm以下
- 妊娠、または12週間の研究期間内に計画されている手術または処置
- 少なくとも 1 つの運動テストの安全性または最新の運動テスト (事前研究) またはベースライン結果のスクリーニング基準を満たしている 運動テストを訪問する
- 中強度から強度の運動への安全な参加を損なう重大な心機能障害の存在
- ベースライン心エコー図または最新の臨床心エコー図（過去の臨床心エコー図から）の重大な変化（心室および/または弁膜機能の低下、新たな閉塞、または新たな構造的異常など）
- 呼吸交換比 (RER) ≥1.1 のピーク運動テスト基準を満たさない
- 喘息がコントロールされていない、またはコントロールが不十分な場合
- 植込み型除細動器の存在
- ペースメーカーへの大幅な依存 (心房または心室ペーシング ≥50%)
- 補助人工心臓への依存
- 処方されたミルリノン薬
- 心臓移植用にリストされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔心臓リハビリテーション
2 週間の準備期間の後、参加者は、ライブ インタラクティブ ヘルス コーチが指導する 12 週間にわたり、週 3 日、45 分間、自宅でリモートで行われるグループ エクササイズ セッションに参加します。
異なるモダリティを持つ 4 つのエクササイズ セッション タイプがあります。セッション A: 有酸素運動 75%、抵抗運動 25%。セッション B: 有酸素運動 25%、抵抗運動 75%。セッション C: 50% 有酸素運動、50% 抵抗運動。セッション D: エクササイズ ゲーム (モダリティの組み合わせ)。
各参加者は、10 週間のグループ エクササイズ期間中に、5 週間のエクササイズ セッション (20 セッション) を 2 回ローテーションします。
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参加者は、1 対 1 のライブのリモート自宅エクササイズ セッション (セッションあたり 20 ～ 35 分、
週3日）
ヘルスコーチが遠隔医療ビデオ会議を通じて指導します。
参加者にはタブレット コンピューターと小さな機器セットが提供されます。
準備期間の後、参加者はライブの自宅でのグループベースのエクササイズ セッション (3 ～ 12 週目、参加者 3 ～ 5 人/グループ、45 分、週 3 日) に参加するように求められます。
最小）。
セッションは週4日提供されます。午後と夕方に開催され、参加者は週に最も都合の良い日を 3 日選択して参加できます。
セッションには、VO2peak の 60 ～ 75% に相当する目標心拍数を使用した、さまざまなダイナミックな有酸素運動および無酸素 (抵抗) 運動が含まれます。
グループベースのエクササイズセッションでは、参加者はヘルスコーチや他の参加者を見たり、聞いたり、口頭でやりとりしたりすることができるため、監督を受け、社会的サポートを促すことができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
参加者は、先天性心疾患の診断に適した身体活動について説明し、小児および青少年に対する身体活動の推奨事項と一致する推奨事項を記載した配布資料を受け取ります。
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参加者は、先天性心疾患の診断に適した身体活動について説明し、小児および青少年に対する身体活動の推奨事項と一致する推奨事項を記載した配布資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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心肺機能のフィットネスは、ランピング サイクル プロトコルを使用したサイクル エルゴメーターでのピーク心肺運動負荷テスト (VO2peak) を使用して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な縦方向の歪みを伴う心エコー図 (フォンタン)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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フォンタンと診断された参加者の心機能は、単一の左心室、右心室、または両心室の形態全体から得られたグレースケールの 2 次元画像を使用した心エコー図で評価されます。
全体的な縦ひずみ解析は、米国心エコー図学会のガイドラインに従って、GE EchoPAC BT13 ソフトウェアを使用して心尖部の 4、3、または 2 つの画像を平均することによって実行されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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全体的な縦方向の歪みを伴う心エコー図 (ファロー四徴症および大血管の d 転位)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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ファロー四徴症および大血管の d 転位の診断を持つ参加者の心臓機能は、心室で得られたグレースケール 2 次元画像を使用した心エコー図で評価されます。
全体的な縦ひずみ解析は、米国心エコー図学会のガイドラインに従って、GE EchoPAC BT13 ソフトウェアを使用して心尖部 4、3、および 2 の画像を平均することによって実行されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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体組成は全身デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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虚弱（動作の遅さ）
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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遅さは6分間の歩行テストを使用して評価されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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虚弱性（虚弱性）
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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握力の強さは握力測定法を使用して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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虚弱（疲労）
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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疲労は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) 多次元疲労スケール (範囲: 0 (高い疲労) ～ 100 (低い疲労)) を使用して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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フレイル（エネルギー消費/身体活動）
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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身体活動/エネルギー消費量は、自己申告による過去 1 週間の青少年身体活動アンケート (PAQ-A) を使用して評価されます (範囲: 1 (非活動的) ～ 5 (非常に活動的))。
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ベースラインから 12 週間への変更
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機能的な動き
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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機能的動作 / 粗大運動能力は、ブルインクス・オセレツキー運動能力テスト第 2 版 (BOT-2) で評価されます (範囲: -3SD (平均よりかなり下) ～ +4SD (平均よりかなり上)) SD = 標準逸脱
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ベースラインから 12 週間への変更
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生活の質の一般的なコアスケール
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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生活の質 (QoL) は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) の汎用コア スケール (範囲: 0 (低 QoL) ～ 100 (高 QoL)) で評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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生活の質心臓モジュール
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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心臓特有の生活の質 (QoL) は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) 心臓モジュールを使用して評価されます (範囲: 0 (低 QoL) ～ 100 (高 QoL))
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ベースラインから 12 週間への変更
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身体活動の自己効力感
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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身体活動 (PA) の自己効力感は、ドメイン固有の身体活動有効性アンケート (平均スコア 0 (PA 自己効力感が低い) ～ 100 (PA 自己効力感が高い) を使用して評価されます)
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ベースラインから 12 週間への変更
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エクササイズセッションアドヒアランス（リモート心臓リハビリグループ）
時間枠：12週間のベースライン
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運動セッションの順守は、手首装飾用のFitbit Versa 4またはGarmin Vivoactive 5アクティビティモニターを使用して評価されます。
Fitbit Versa 4またはGarmin Vivoactive 5は、運動セッション中に心拍数を運動するために使用されます。
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12週間のベースライン
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ライフスタイルの身体活動
時間枠：ベースラインから12週間に変更し、介入後12週間から6か月に変化する
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身体活動は、手首に装飾されたFitbit Versa 4またはGarmin Vivoactive 5アクティビティモニターを使用して評価されます。
Fitbit Versa 4またはGarmin Vivoactive 5を使用して、自由生活条件での身体活動の関与の量を決定します。
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ベースラインから12週間に変更し、介入後12週間から6か月に変化する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David A White, PhD、Children's Mercy Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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