Дистанционная кардиологическая реабилитация для подростков с врожденным пороком сердца (Remote-CaRe)
28 апреля 2026 г. обновлено: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City
Дистанционная кардиореабилитация для подростков с врожденными пороками сердца
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности видеоконференций для проведения тренировок по кардиореабилитации (CR) в режиме реального времени под наблюдением групп подростков с врожденными пороками сердца (ВПС) в их домах.
Участники будут рандомизированы в группу удаленной сердечной реабилитации (RCR) или в группу активного контроля.
Группа RCR будет участвовать в групповых тренировках вживую (3-5 участников на тренировку) у себя дома 3 дня в неделю по 45 минут в течение 12 недель.
Занятия по упражнениям будут проводиться и контролироваться тренером по здоровью с помощью видеотехнологий телемедицины.
Группе активного контроля будут предоставлены информационные раздаточные материалы по оздоровительным упражнениям для диагностики сердца.
Основная цель — сравнить изменения в группах (0–12 недель) кардиореспираторной подготовленности (VO2peak).
Вторичные цели заключаются в сравнении групповых изменений (0–12 недель) сердечной функции (эхокардиография), мышечной массы тела и физической слабости.
Исследовательские цели будут сравнивать групповые изменения (0-12 недель) физической функции, качества жизни, функции скелетных мышц и самоэффективности физической активности.
Кроме того, исследовательские цели будут направлены на изучение влияния демографических характеристик, участия в программе, удовлетворенности программой и ежедневной физической активности на изменения в кардиореспираторной подготовленности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность тренировок в режиме живой, домашней, групповой кардиореабилитации (CR) по сравнению со стандартным (активным) контролем.
В число участников войдут подростки (в возрасте 12-19 лет) с одним из трех диагнозов врожденного порока сердца (ВПС): кровообращение Фонтана (один желудочек), тетрада Фалло или декстротранспозиция магистральных сосудов.
После тестирования исходных результатов участники будут рандомизированы компьютером (с равной стратификацией по диагнозу ИБС и биологическому полу) либо в группу удаленной сердечной реабилитации (RCR) (n = ~ 37), либо в группу активного контроля (n = ~ 37).
Участники, рандомизированные в группу RCR, примут участие в 12-недельных тренировках под наблюдением в реальном времени (всего 36 занятий) в своих домах под руководством обученного тренера по здоровью с использованием видеотехнологий телемедицины.
Участники RCR сначала пройдут двухнедельный период наращивания мощности (1-1 или небольшие группы, всего 6 занятий) с живым тренером по здоровью, а затем 10-недельные групповые занятия (3-5 участников, 30 занятий). всего) тренировки, на которых участники смогут взаимодействовать с тренером по здоровью и другими участниками.
Участникам группы RCR будет предложено присутствовать и участвовать в тренировках 3 дня в неделю по 45 минут.
Интенсивность тренировки будет соответствовать частоте сердечных сокращений 60–75 % от пикового значения VO2, будет состоять из сочетания упражнений на гибкость, аэробных и анаэробных упражнений и будет осуществляться с помощью небольшого набора тренажеров (например, эспандеров, конусы, медицинские мячи), предоставленные участникам.
Участникам, рандомизированным в активную контрольную группу, будут предоставлены раздаточные материалы с описанием упражнений, соответствующих рекомендациям по физической активности для молодежи.
Общий период вмешательства для обеих групп составит 12 недель.
Первичные, вторичные и исследовательские результаты будут измеряться на исходном уровне и через 12–13 недель после рандомизации.
Кроме того, участникам обеих групп будет предоставлен наручный монитор физической активности потребительского уровня, который участникам будет предложено носить в течение 12-недельного периода вмешательства и далее в течение как минимум 6 месяцев.
Участникам, рандомизированным в активную контрольную группу, будет предоставлена возможность принять участие в тренировках RCR после достижения целей набора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Cloutier, MS, MBA
- Номер телефона: 816-302-3636
- Электронная почта: dacloutier@cmh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeline Donnelli, BS
- Номер телефона: 816-764-5605
- Электронная почта: Remotecare@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Kansas City
-
Контакт:
- Dara Watkins, MA
-
Контакт:
- David A White, PhD
- Номер телефона: 8167317478
- Электронная почта: dawhite@cmh.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-19 лет
- Мужчина или женщина
- Диагностирован один из трех врожденных пороков сердца: одножелудочковое сердце с паллиацией Фонтана, тетрада Фалло с трансаннулярной заплатой, декстротранспозиция магистральных артерий с операцией артериального переключения.
- Разрешение на физические упражнения от основного кардиолога
- Доступ в Интернет в своих домах
- Доступно для тренировок на дому с 15:00 до 19:00 минимум 3 дня рабочей недели с понедельника по пятницу.
Критерий исключения:
- Физически или по развитию неспособен оценивать результаты или участвовать в физической активности средней и высокой интенсивности.
- Участие в организованных спортивных/физических занятиях более 3 месяцев с интенсивностью 5,0 и более метаболических эквивалентов (МЕТ) в течение года (не включая школьное физическое воспитание)
- Рост менее 132 см.
- Беременность или запланированная операция или процедура в течение 12-недельного периода исследования.
- Соответствие хотя бы одному критерию безопасности или отбора при тестировании с физической нагрузкой при последнем тесте с физической нагрузкой (предварительном исследовании) или исходных результатах посещения теста с физической нагрузкой.
- Наличие значительной сердечной дисфункции, которая может помешать безопасному участию в упражнениях средней и высокой интенсивности.
- Значительные изменения исходной эхокардиограммы или последней клинической эхокардиограммы (по сравнению с прошлой клинической эхокардиограммой), такие как снижение функции желудочков и/или клапанов, новая обструкция или любые новые структурные аномалии.
- Невозможно соответствовать критериям теста с максимальной нагрузкой: коэффициент дыхательного обмена (RER) ≥1,1.
- Неконтролируемая или плохо контролируемая астма
- Наличие имплантированного кардиовертера-дефибриллятора
- Значительная зависимость от кардиостимулятора (стимуляция предсердий или желудочков ≥50%)
- Использование желудочкового вспомогательного устройства
- Назначено лекарство милринон.
- Внесен в список для трансплантации сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционная кардиореабилитация
После двухнедельного периода подготовки участники будут посещать групповые занятия, которые будут проводиться удаленно у них дома, 3 дня в неделю по 45 минут в течение 12 недель под руководством интерактивного тренера по здоровью.
Существует 4 типа упражнений с различными модальностями: Занятие А: 75 % аэробика, 25 % сопротивление; Занятие Б: 25 % аэробика, 75 % сопротивление; Занятие C: 50% аэробика, 50% сопротивление; и Занятие D: Игры-упражнения (сочетание модальностей).
Каждый участник будет по очереди проходить 5-недельный набор упражнений (20 занятий) дважды в течение 10-недельного периода групповых упражнений.
|
Участники пройдут подготовительный период (недели 0–2), в ходе которого участники будут посещать дистанционные тренировки один на один в режиме реального времени на дому (20–35 минут/занятие).
3 дня/нед.)
проводится тренером по здоровью посредством видеоконференцсвязи по телемедицине.
Участникам будет предоставлен планшетный компьютер и небольшой набор оборудования.
После периода наращивания участников участникам будет предложено посещать групповые занятия вживую, дома (недели 3–12, 3–5 участников в группе, 45 минут, 3 дня в неделю).
минимум).
Занятия будут проводиться 4 дня в неделю. во второй половине дня и ранним вечером, что позволяет участникам выбрать наиболее удобные 3 дня в неделю для посещения.
Занятия будут включать в себя различные динамические аэробные и анаэробные упражнения (с отягощениями) с целевой частотой пульса, соответствующей 60-75% от пикового значения VO2.
На групповых занятиях участники смогут видеть, слышать и устно взаимодействовать с тренером по здоровью и другими участниками, что позволяет осуществлять контроль и поощрять социальную поддержку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники получат раздаточный материал с описанием физической активности, подходящей для диагноза врожденного порока сердца, и рекомендациями, соответствующими рекомендациям по физической активности для детей и подростков.
|
Участники получат раздаточный материал с описанием физической активности, подходящей для диагноза врожденного порока сердца, и рекомендациями, соответствующими рекомендациям по физической активности для детей и подростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая кардиореспираторная работоспособность
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Кардиореспираторная работоспособность будет оцениваться с помощью пикового кардиопульмонального нагрузочного теста (VO2peak) на велоэргометре с использованием протокола линейного цикла.
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиограмма с глобальной продольной деформацией (Фонтан)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Сердечная функция для участника с диагнозом Фонтан будет оцениваться с помощью эхокардиограммы с использованием двухмерных изображений в оттенках серого, полученных из одного левого желудочка, правого желудочка или всей морфологии бивентрикулярного аппарата.
Анализ глобальной продольной деформации будет выполняться путем усреднения апикальных 4, 3 или 2 изображений с использованием программного обеспечения GE EchoPAC BT13 в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Эхокардиограмма с глобальной продольной деформацией (тетрада Фалло и d-транспозиция магистральных сосудов)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Сердечная функция для участника с тетрадой Фалло и d-транспозицией магистральных сосудов будет оцениваться с помощью эхокардиограммы с использованием двухмерных изображений в оттенках серого, полученных на желудочках.
Анализ глобальной продольной деформации будет выполняться путем усреднения апикальных изображений 4, 3 и 2 с использованием программного обеспечения GE EchoPAC BT13 в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA).
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Слабость (медлительность)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Медлительность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Хрупкость (слабость)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Слабость будет оцениваться с помощью динамометрии силы захвата.
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Слабость (усталость)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Усталость будет оцениваться с использованием многомерной шкалы утомляемости педиатрического качества жизни (PedsQL) (диапазон: 0 (высокая утомляемость) - 100 (низкая утомляемость))
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Слабость (затраты энергии/физическая активность)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Физическая активность/расход энергии будут оцениваться с использованием опросника физической активности для подростков за последнюю неделю (PAQ-A) (диапазон: 1 (неактивный) – 5 (высоко активный))
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Функциональное движение
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Функциональные движения/навыки крупной моторики будут оцениваться с помощью теста моторики Бруининка-Осерецкого, второе издание (BOT-2) (диапазон: -3SD (значительно ниже среднего) - +4SD (значительно выше среднего)) SD = стандарт. отклонения
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Общая базовая шкала качества жизни
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью общей базовой шкалы педиатрического качества жизни (PedsQL) (диапазон: 0 (низкое качество жизни) - 100 (высокое качество жизни))
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Кардиологический модуль «Качество жизни»
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Качество жизни, специфическое для сердечно-сосудистой системы (QoL), будет оцениваться с помощью кардиологического модуля опросника качества жизни детей (PedsQL) (диапазон: 0 (низкое качество жизни) - 100 (высокое качество жизни))
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
|
Самоэффективность физической активности (ФА) будет оцениваться с использованием вопросника по эффективности физической активности для конкретной области (средний балл от 0 (низкая самоэффективность ФА) до 100 (высокая самоэффективность ФА)
|
Переход от базового уровня к 12-недельному
|
|
Приверженность сессии занятия (группа удаленной сердечной реабилитации)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Приверженность сессии упражнений будет оцениваться с использованием Fitbit Fitbit Versa 4 или Garmin Vivoactive 5 Monitor.
Fitbit Versa 4 или Garmin Vivoactive 5 будут использоваться для оценки частоты сердечных сокращений во время занятий.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Образ жизни физическая активность
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель и переход с 12 недель на 6 месяцев после вмешательства
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием на запястье Fitbit Versa 4 или Garmin Vivoactive 5 Monitor.
Fitbit Versa 4 или Garmin Vivoactive 5 будут использоваться для определения объема участия физической активности в условиях свободной жизни.
|
Переход с базовой линии на 12 недель и переход с 12 недель на 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000990
- K23HL159325-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .