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Rehabilitación cardíaca remota para adolescentes con cardiopatías congénitas (Remote-CaRe)

28 de abril de 2026 actualizado por: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Rehabilitación cardíaca realizada de forma remota para adolescentes con cardiopatías congénitas

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de las videoconferencias para la realización de entrenamiento de ejercicios de rehabilitación cardíaca (RC) en tiempo real y supervisado en vivo a grupos de adolescentes con cardiopatía congénita (CHD) en sus hogares. Los participantes serán asignados al azar al grupo de rehabilitación cardíaca remota (RCR) o al grupo de control activo. El grupo RCR participará en entrenamiento de ejercicios grupales en vivo (3-5 participantes por sesión de ejercicio), en sus hogares 3 días a la semana durante 45 minutos durante 12 semanas. Las sesiones de ejercicio serán dirigidas y supervisadas por un asesor de salud en vivo a través de tecnología de video de telesalud. El grupo de control activo recibirá folletos informativos sobre ejercicio saludable para su diagnóstico cardíaco. El objetivo principal es comparar los cambios entre grupos (0-12 semanas) en la aptitud cardiorrespiratoria (VO2pico). Los objetivos secundarios son comparar los cambios grupales (0 a 12 semanas) en la función cardíaca (ecocardiografía), masa corporal magra y fragilidad física. Los objetivos exploratorios compararán los cambios grupales (0 a 12 semanas) en función física, calidad de vida, función del músculo esquelético y autoeficacia en la actividad física. Además, los objetivos exploratorios explorarán el impacto de las características demográficas, la participación en el programa, la satisfacción del programa y la actividad física diaria sobre los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio evaluará la eficacia del entrenamiento de ejercicios de rehabilitación cardíaca (CR) en vivo, en el hogar y en grupo en comparación con el control de atención estándar (activo). Los participantes incluirán adolescentes (de 12 a 19 años) con uno de tres diagnósticos de cardiopatía congénita (CHD): circulación de Fontan (ventrículo único), tetralogía de Fallot o dextrotransposición de los grandes vasos. Después de las pruebas de resultados iniciales, los participantes serán asignados al azar por computadora (con igual estratificación por diagnóstico de enfermedad coronaria y sexo biológico) al grupo de rehabilitación cardíaca remota (RCR) (n = ~ 37) o al grupo de control activo (n = ~ 37). Los participantes asignados al azar al grupo RCR participarán en 12 semanas de entrenamiento físico supervisado en vivo (36 sesiones en total) desde sus respectivos hogares dirigido por un entrenador de salud capacitado a través de tecnología de video de telesalud. Los participantes de RCR participarán inicialmente en un período de preparación de 2 semanas (1-1 o grupos pequeños, 6 sesiones en total) con un asesor de salud en vivo, seguido de 10 semanas de entrenamiento grupal (3-5 participantes, 30 sesiones). total) entrenamiento de ejercicios donde los participantes podrán interactuar con el entrenador de salud y otros participantes. A los participantes del grupo RCR se les pedirá que asistan y participen en sesiones de ejercicio 3 días a la semana durante 45 minutos. La intensidad de la sesión de ejercicio será consistente con una frecuencia cardíaca del 60-75% de su VO2pico, consistirá en una combinación de flexibilidad, ejercicio aeróbico y anaeróbico, y será facilitada por un pequeño conjunto de equipos de ejercicio (p. ej., bandas de resistencia, conos, balones medicinales) proporcionados a los participantes. Los participantes asignados al azar al grupo de control activo recibirán folletos que describen ejercicios consistentes con las recomendaciones de actividad física para los jóvenes. El período total de intervención para ambos grupos será de 12 semanas. Los resultados primarios, secundarios y exploratorios se medirán al inicio del estudio y entre 12 y 13 semanas después de la aleatorización. Además, a los participantes de ambos grupos se les proporcionará un monitor de actividad física de muñeca de calidad para el consumidor, donde se alentará a los participantes a usarlo durante el período de intervención de 12 semanas y más allá durante un mínimo de 6 meses. Los participantes asignados al azar al grupo de control activo tendrán la oportunidad de participar en el entrenamiento de ejercicios RCR una vez que se cumplan los objetivos de inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Cloutier, MS, MBA
  • Número de teléfono: 816-302-3636
  • Correo electrónico: dacloutier@cmh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madeline Donnelli, BS
  • Número de teléfono: 816-764-5605
  • Correo electrónico: Remotecare@cmh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contacto:
          • Dara Watkins, MA
        • Contacto:
          • David A White, PhD
          • Número de teléfono: 8167317478
          • Correo electrónico: dawhite@cmh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-19 años
  • Masculino o femenino
  • Diagnosticado con una de tres cardiopatías congénitas: corazón univentricular con paliación de Fontan, tetralogía de Fallot con parche transanular, dextrotransposición de las grandes arterias con operación de switch arterial
  • Autorización para hacer ejercicio por parte de su cardiólogo primario
  • Acceso a Internet en sus hogares.
  • Disponible para hacer ejercicio en casa entre las 3 y las 7 p. m. al menos 3 días de la semana laboral de lunes a viernes

Criterio de exclusión:

  • Incapaz física o de desarrollo para realizar evaluaciones de resultados o participar en actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
  • Participar en más de 3 meses de actividad deportiva/ejercicio organizado con una intensidad de 5,0 o más equivalentes metabólicos (MET) durante todo el año (sin incluir la educación física escolar)
  • Altura inferior a 132 cm.
  • Embarazo o cirugía o procedimiento planificado dentro del período de estudio de 12 semanas
  • Cumplir con al menos 1 criterio de seguridad o de detección de la prueba de esfuerzo en la prueba de esfuerzo más reciente (previa al estudio) o los resultados iniciales en la visita a la prueba de esfuerzo
  • Presencia de disfunción cardíaca significativa que afectaría la participación segura en ejercicios de intensidad moderada a vigorosa.
  • Cambios significativos en el ecocardiograma inicial o el ecocardiograma clínico más reciente (de un ecocardiograma clínico anterior), como disminución de la función ventricular y/o valvular, nueva obstrucción o cualquier anomalía estructural nueva.
  • Incapaz de cumplir con los criterios de la prueba de esfuerzo máximo de índice de intercambio respiratorio (RER) ≥1,1
  • Asma no controlada o mal controlada
  • Presencia de desfibrilador automático implantado
  • Dependencia significativa del marcapasos (estimulación auricular o ventricular ≥50%)
  • Dependencia del dispositivo de asistencia ventricular
  • Medicamentos recetados de milrinona
  • Listado para trasplante de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardíaca remota
Después de un período de preparación de 2 semanas, los participantes asistirán a sesiones de ejercicios grupales, realizadas de forma remota en sus hogares, 3 días a la semana durante 45 minutos durante 12 semanas, dirigidas por un asesor de salud interactivo en vivo. Existen 4 tipos de sesiones de ejercicio con diferentes modalidades: Sesión A: 75% aeróbico, 25% de resistencia; Sesión B: 25% aeróbico, 75% resistencia; Sesión C: 50% aeróbico, 50% resistencia; y Sesión D: Juegos de ejercicios (mix de modalidades). Cada participante rotará a través de una serie de sesiones de ejercicio de 5 semanas (20 sesiones) dos veces durante las 10 semanas del período de ejercicio grupal.
Conductual: Rehabilitación cardíaca remota
Los participantes participarán en un período de preparación (semanas 0-2) en el que asistirán a sesiones de ejercicio individuales, remotas y en vivo en casa (20-35 min./sesión, 3 días/semana). impartido por un asesor de salud a través de videoconferencia de telesalud. Los participantes recibirán una tableta y un pequeño conjunto de equipos. Después del período de preparación, se pedirá a los participantes que asistan a sesiones de ejercicio en vivo, en casa y en grupo (semanas 3 a 12, 3 a 5 participantes/grupo, 45 minutos, 3 días/semana). mínimo). Las sesiones se ofrecerán 4 días a la semana. por las tardes y primeras horas de la noche, lo que permite a los participantes seleccionar los 3 días de la semana más convenientes para asistir. Las sesiones incluirán una variedad de ejercicios dinámicos aeróbicos y anaeróbicos (de resistencia) con una frecuencia cardíaca objetivo correspondiente al 60-75% del VO2pico. En las sesiones de ejercicio grupales, los participantes podrán ver, oír e interactuar verbalmente con el asesor de salud y los demás participantes, lo que permitirá la supervisión y fomentar el apoyo social.
Otros nombres:
  • RCR
Comparador activo: Control activo
Los participantes recibirán un folleto que describirá las actividades físicas apropiadas para su diagnóstico de enfermedad cardíaca congénita y brindará recomendaciones consistentes con las recomendaciones de actividad física para niños y adolescentes.
Conductual: Control activo
Los participantes recibirán un folleto que describirá las actividades físicas apropiadas para su diagnóstico de enfermedad cardíaca congénita y brindará recomendaciones consistentes con las recomendaciones de actividad física para niños y adolescentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máxima (VO2pico) en un cicloergómetro utilizando un protocolo de ciclo en rampa.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiograma con deformación longitudinal global (Fontan)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La función cardíaca del participante con diagnóstico de Fontan se evaluará con ecocardiograma utilizando imágenes bidimensionales en escala de grises obtenidas del ventrículo izquierdo único, el ventrículo derecho o la totalidad de la morfología biventricular. El análisis de tensión longitudinal global se realizará promediando las 4, 3 o 2 imágenes apicales utilizando el software GE EchoPAC BT13 siguiendo las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Ecocardiograma con deformación longitudinal global (Tetralogía de Fallot y d-transposición de los grandes vasos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La función cardíaca del participante con tetralogía de Fallot y d-transposición del diagnóstico de grandes vasos se evaluará con ecocardiograma utilizando imágenes bidimensionales en escala de grises obtenidas en los ventrículos. El análisis de tensión longitudinal global se realizará promediando las imágenes apicales 4, 3 y 2 utilizando el software GE EchoPAC BT13 siguiendo las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fragilidad (lentitud)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La lentitud se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fragilidad (debilidad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La debilidad se evaluará mediante dinamometría de fuerza de prensión manual.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fragilidad (fatiga)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La fatiga se evaluará mediante la Escala de fatiga multidimensional del inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) (rango: 0 (fatiga alta) - 100 (fatiga baja))
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fragilidad (gasto energético/actividad física)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La actividad física y el gasto de energía se evaluarán mediante el cuestionario de actividad física para adolescentes (PAQ-A) de autoinforme de la semana anterior (rango: 1 (inactivo) - 5 (muy activo))
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Movimiento funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El movimiento funcional/la competencia motora gruesa se evaluará con la Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky, segunda edición (BOT-2) (rango: -3 DE (muy por debajo del promedio) - +4 DE (muy por encima del promedio)) DE = Estándar desviaciones
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala básica genérica de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La calidad de vida (CdV) se evaluará con la escala básica genérica del inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) (rango: 0 (CdV baja) - 100 (CdV alta))
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Módulo cardíaco de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La calidad de vida (CdV) cardíaca específica se evaluará con el módulo cardíaco del inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) (rango: 0 (CdV baja) - 100 (CdV alta)).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Autoeficacia en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La autoeficacia en la actividad física (AF) se evaluará mediante el Cuestionario de eficacia de la actividad física de dominio específico (puntuación media de 0 (autoeficacia baja en AF) - 100 (autoeficacia alta en AF)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Adherencia a la sesión de ejercicio (grupo de rehabilitación cardíaca remota)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La adherencia a la sesión de ejercicio se evaluará utilizando un monitor de actividad Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 de Garmin Vivoactive. El Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 se utilizarán para evaluar las frecuencias cardíacas durante las sesiones de ejercicio.
Línea de base a 12 semanas
Actividad física del estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas y cambiar de 12 semanas a 6 meses después de la intervención
La actividad física se evaluará utilizando un monitor de actividad Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 de Garmin Vivoactive. El Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 se utilizarán para determinar el volumen de participación de la actividad física en condiciones de vida libre.
Cambiar de base a 12 semanas y cambiar de 12 semanas a 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Investigadores

  • Investigador principal: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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