선천성 심장병이 있는 청소년을 위한 원격 심장 재활 (Remote-CaRe)
2026년 4월 28일 업데이트: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City
선천성 심장병이 있는 청소년을 위한 원격 심장 재활 서비스 제공
이 무작위 대조 시험의 목표는 선천성 심장 질환(CHD)이 있는 청소년 그룹에게 집에서 라이브 감독, 실시간 심장 재활(CR) 운동 훈련을 제공하기 위한 화상 회의의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 원격 심장 재활(RCR) 그룹 또는 활성 대조군으로 무작위 배정됩니다.
RCR 그룹은 12주에 걸쳐 일주일에 3일, 45분 동안 집에서 실시간 그룹 기반 운동 훈련(운동 세션당 3~5명의 참가자)에 참여합니다.
운동 세션은 원격 건강 비디오 기술을 통해 실시간 건강 코치가 주도하고 감독합니다.
활성 대조군에게는 심장 진단을 위한 건강 운동에 대한 정보 유인물이 제공됩니다.
주요 목표는 심폐 체력(VO2peak)의 그룹 변화(0~12주)를 비교하는 것입니다.
이차 목표는 심장 기능(심장초음파), 제지방량, 신체적 허약함의 그룹 변화(0~12주)를 비교하는 것입니다.
탐구 목표는 신체 기능, 삶의 질, 골격근 기능 및 신체 활동 자기 효능의 그룹 변화(0~12주)를 비교하는 것입니다.
또한 탐구 목표는 인구통계학적 특성, 프로그램 참여, 프로그램 만족도 및 일일 신체 활동이 심폐 건강의 변화에 미치는 영향을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 표준 치료(능동) 대조와 비교하여 실시간, 가정 내, 그룹 기반 심장 재활(CR) 운동 훈련의 효과를 평가합니다.
참가자에는 세 가지 선천성 심장 질환(CHD) 진단 중 하나인 청소년(12~19세)이 포함됩니다: 폰탄(단심실) 순환, 팔로 사분지증 또는 대혈관의 우회전위.
기준 결과 테스트 후, 참가자는 컴퓨터를 통해 원격 심장 재활(RCR) 그룹(n=~37) 또는 활성 대조군(n=~37)으로 무작위 배정됩니다(CHD 진단 및 생물학적 성별에 따라 동일한 계층화).
RCR 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 원격 건강 비디오 기술을 통해 훈련된 건강 코치가 이끄는 각자의 집에서 12주 동안 실시간 감독 운동 훈련(총 36개 세션)에 참여하게 됩니다.
RCR 참가자는 처음에 라이브 건강 코치와 함께 2주간의 준비 기간(1-1 또는 소그룹, 총 6개 세션)에 참여한 후 10주간의 그룹 기반(3-5명의 참가자, 30개 세션)을 진행합니다. 전체) 참가자가 건강 코치 및 다른 참가자와 상호 작용할 수 있는 운동 훈련.
RCR 그룹 참가자는 일주일에 3일 45분 동안 운동 세션에 참석하고 참여해야 합니다.
운동 세션 강도는 VO2peak의 60-75% 심박수와 일치하고 유연성, 유산소 운동, 무산소 운동을 혼합하여 구성되며 작은 운동 장비 세트(예: 저항 밴드, 콘, 메디신볼)이 참가자들에게 제공됩니다.
활성 대조군에 무작위로 배정된 참가자에게는 청소년을 위한 신체 활동 권장 사항과 일치하는 운동을 설명하는 유인물이 제공됩니다.
두 그룹의 총 개입 기간은 12주입니다.
1차, 2차 및 탐색 결과는 기준선과 무작위 배정 후 12~13주에 측정됩니다.
또한 두 그룹의 참가자에게는 소비자 등급 손목 착용 신체 활동 모니터가 제공되며 참가자는 12주 개입 기간 동안 착용하고 최소 6개월 동안 착용하도록 권장됩니다.
활성 대조군에 무작위로 배정된 참가자에게는 등록 목표가 달성되면 RCR 운동 훈련에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Cloutier, MS, MBA
- 전화번호: 816-302-3636
- 이메일: dacloutier@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Madeline Donnelli, BS
- 전화번호: 816-764-5605
- 이메일: Remotecare@cmh.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Kansas City
-
연락하다:
- Dara Watkins, MA
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연락하다:
- David A White, PhD
- 전화번호: 8167317478
- 이메일: dawhite@cmh.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~19세
- 남성 또는 여성
- 세 가지 선천성 심장 질환 중 하나로 진단됨: 폰탄 완화가 있는 단심실 심장, 경륜 패치가 있는 팔로 사분지증, 동맥 전환 수술을 통한 대동맥의 우회전위
- 주 심장전문의로부터 운동 승인을 받은 경우
- 집에서 인터넷 접속
- 월요일~금요일 근무 중 최소 3일, 오후 3~7시 사이에 집에서 운동 가능
제외 기준:
- 신체적으로 또는 발달적으로 결과 평가를 수행할 수 없거나 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동에 참여할 수 없음
- 일년 내내 5.0 이상의 강도로 조직화된 운동/운동 활동에 3개월 이상 참여(학교 체육 제외)
- 키 132cm 미만
- 임신 또는 12주 연구 기간 내에 계획된 수술 또는 시술
- 가장 최근의 운동 테스트(사전 연구) 또는 기본 결과 방문 운동 테스트에서 최소 1개의 운동 테스트 안전성 또는 선별 기준을 충족합니다.
- 중강도에서 격렬한 운동에 대한 안전한 참여를 방해할 수 있는 심각한 심장 기능 장애의 존재
- 심실 및/또는 판막 기능의 감소, 새로운 폐쇄 또는 새로운 구조적 이상과 같은 기준선 심장초음파검사 또는 가장 최근의 임상 심장초음파검사(과거 임상 심장초음파검사로부터)의 중요한 변화
- 호흡교환율(RER) ≥1.1의 최고운동검사 기준을 충족하지 못함
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 천식
- 이식된 심장율동전환기-제세동기의 존재
- 심박조율기에 대한 상당한 의존도(심방 또는 심실 조율 ≥50%)
- 심실 보조 장치에 의존
- 처방된 밀리논 약물
- 심장 이식 대상으로 등재됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 심장 재활
2주간의 준비 기간 후에 참가자는 실시간 대화형 건강 코치가 진행하는 12주에 걸쳐 주 3일, 45분 동안 집에서 원격으로 제공되는 그룹 운동 세션에 참석하게 됩니다.
다양한 양식을 갖춘 4가지 운동 세션 유형이 있습니다. 세션 A: 75% 유산소, 25% 저항; 세션 B: 유산소 운동 25%, 저항력 75%; 세션 C: 유산소 운동 50%, 저항 운동 50%; 세션 D: 운동 게임(양식 혼합).
각 참가자는 10주간의 그룹 운동 기간 동안 5주간의 운동 세션(20개 세션)을 두 번 번갈아 가며 진행하게 됩니다.
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참가자는 일대일 실시간 원격 재택 운동 세션(세션당 20~35분,
3일/주)
원격 건강 화상 회의를 통해 건강 코치가 제공합니다.
참가자에게는 태블릿 컴퓨터와 작은 장비 세트가 제공됩니다.
준비 기간이 끝나면 참가자는 실시간, 가정 내, 그룹 기반 운동 세션(3~12주, 그룹당 3~5명, 45분, 주 3일)에 참석하도록 요청받습니다.
최저한의).
세션은 주 4일 제공됩니다. 오후와 이른 저녁에 참가자들이 일주일에 가장 편리한 3일을 선택하여 참석할 수 있습니다.
세션에는 VO2peak의 60-75%에 해당하는 목표 심박수를 갖는 다양한 동적 유산소 및 무산소(저항) 운동이 포함됩니다.
그룹 기반 운동 세션에서 참가자는 건강 코치 및 다른 참가자를 보고 듣고 구두로 상호 작용할 수 있으므로 감독이 가능하고 사회적 지원이 장려됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 능동 제어
참가자는 선천성 심장병 진단에 적합한 신체 활동을 설명하고 어린이 및 청소년을 위한 신체 활동 권장 사항과 일치하는 권장 사항을 제공하는 유인물을 받게 됩니다.
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참가자는 선천성 심장병 진단에 적합한 신체 활동을 설명하고 어린이 및 청소년을 위한 신체 활동 권장 사항과 일치하는 권장 사항을 제공하는 유인물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 심폐 피트니스
기간: 기준선에서 12주로 변경
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심폐 건강은 램핑 사이클 프로토콜을 사용하는 사이클 인체공학계에서 최대 심폐 운동 스트레스 테스트(VO2peak)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 종방향 긴장을 포함한 심초음파(Fontan)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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폰탄 진단을 받은 참가자의 심장 기능은 단일 좌심실, 우심실 또는 전체 심실 형태에서 얻은 회색조 2차원 이미지를 사용하여 심장초음파로 평가됩니다.
전체 세로 변형률 분석은 American Society of Echocardiography 지침에 따라 GE EchoPAC BT13 소프트웨어를 사용하여 정점 4, 3 또는 2 이미지를 평균화하여 수행됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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전체 종방향 긴장을 포함한 심초음파(팔롯 사분지 및 대혈관의 d-전위)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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팔로 사분지증 및 대혈관의 d-전위 진단을 받은 참가자의 심장 기능은 심실에서 얻은 그레이스케일 2차원 이미지를 사용하여 심초음파로 평가됩니다.
전체 세로 변형률 분석은 American Society of Echocardiography 지침에 따라 GE EchoPAC BT13 소프트웨어를 사용하여 정점 4, 3, 2 이미지를 평균화하여 수행됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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제지방량
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 구성은 전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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나약함(느림)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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느린 속도는 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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연약함(약함)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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약점은 손잡이 강도 동력 측정법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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나약함(피로)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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피로는 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 다차원 피로 척도(범위: 0(높은 피로) - 100(낮은 피로))을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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허약함(에너지 소비/신체 활동)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 활동/에너지 소비는 자가 보고, 청소년을 위한 지난 주 신체 활동 설문지(PAQ-A)를 사용하여 평가됩니다(범위: 1(비활성) - 5(매우 활동))
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기준선에서 12주로 변경
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기능적 움직임
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기능적 움직임/총 운동 능력은 Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트, 제2판(BOT-2)으로 평가됩니다(범위: -3SD(평균보다 훨씬 낮음) - +4SD(평균보다 훨씬 높음)) SD = 표준 편차
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기준선에서 12주로 변경
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삶의 질 일반 코어 스케일
기간: 기준선에서 12주로 변경
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삶의 질(QoL)은 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 일반 핵심 척도(범위: 0(낮은 QoL) - 100(높은 QoL))로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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삶의 질 심장 모듈
기간: 기준선에서 12주로 변경
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심장 관련 삶의 질(QoL)은 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 심장 모듈(범위: 0(낮은 QoL) - 100(높은 QoL))을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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신체 활동 자기 효능감
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 활동(PA) 자기 효능은 영역별 신체 활동 효능 설문지를 사용하여 평가됩니다(평균 점수 0(낮은 PA 자기 효능) - 100(높은 PA 자기 효능)
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기준선에서 12주로 변경
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운동 세션 준수 (원격 심장 재활 그룹)
기간: 12 주에 대한 기준선
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연습 세션 준수는 손목이 낡은 Fitbit Versa 4 또는 Garmin Vivoactive 5 활동 모니터를 사용하여 평가됩니다.
Fitbit Versa 4 또는 Garmin Vivoactive 5는 운동 세션 동안 운동 심박수를 분석하는 데 사용됩니다.
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12 주에 대한 기준선
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라이프 스타일 신체 활동
기간: 기준선에서 12 주로 변경되며 개입 후 12 주에서 6 개월로 변경됩니다.
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신체 활동은 손목이 낡은 Fitbit Versa 4 또는 Garmin Vivoactive 5 활동 모니터를 사용하여 평가됩니다.
Fitbit Versa 4 또는 Garmin Vivoactive 5는 자유 생활 조건에서의 신체 활동의 양을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12 주로 변경되며 개입 후 12 주에서 6 개월로 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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