Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale revalidatie op afstand voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening (Remote-CaRe)

28 april 2026 bijgewerkt door: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Op afstand geleverde hartrevalidatie voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van videoconferenties voor het geven van live begeleide, real-time hartrevalidatie (CR) oefentraining aan groepen adolescenten met een aangeboren hartaandoening (CHD) bij hen thuis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep voor hartrevalidatie op afstand (RCR) of de actieve controlegroep. De RCR-groep zal deelnemen aan live, groepsgebaseerde oefentraining (3-5 deelnemers per oefensessie), bij hen thuis, 3 dagen per week gedurende 45 minuten gedurende 12 weken. Oefensessies worden geleid en begeleid door een live gezondheidscoach via telehealth-videotechnologie. De actieve controlegroep krijgt informatieve hand-outs over gezondheidsoefeningen voor hun hartdiagnose. Het primaire doel is om groepsveranderingen (0-12 weken) in cardiorespiratoire fitheid (VO2peak) te vergelijken. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van groepsveranderingen (0-12 weken) in hartfunctie (echocardiografie), vetvrije massa en fysieke kwetsbaarheid. Verkennende doelstellingen zullen een vergelijking maken tussen groepsveranderingen (0-12 weken) in fysiek functioneren, kwaliteit van leven, skeletspierfunctie en zelfeffectiviteit bij fysieke activiteit. Daarnaast zullen verkennende doelstellingen de impact onderzoeken van demografische kenmerken, programmadeelname, programmatevredenheid en dagelijkse fysieke activiteit op veranderingen in de cardiorespiratoire fitheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van live, thuis, groepsgebaseerde hartrevalidatie (CR) oefentraining in vergelijking met standaard zorg (actieve) controle. Tot de deelnemers behoren adolescenten (leeftijd 12-19 jaar) met een van de drie diagnoses van een aangeboren hartziekte (CHD): Fontan-circulatie (enkele ventrikel), Tetralogie van Fallot of dextro-transpositie van de grote bloedvaten. Na het testen van de uitgangsresultaten worden de deelnemers computergerandomiseerd (met gelijke stratificatie op basis van CHD-diagnose en biologisch geslacht) naar de externe hartrevalidatiegroep (RCR) (n=~37) of de actieve controlegroep (n=~37). Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de RCR-groep zullen deelnemen aan 12 weken live begeleide oefentraining (in totaal 36 sessies) vanuit hun respectievelijke huizen onder leiding van een getrainde gezondheidscoach via telehealth-videotechnologie. RCR-deelnemers zullen in eerste instantie deelnemen aan een opstartperiode van 2 weken (1-1 of kleine groepen, in totaal 6 sessies) met een live gezondheidscoach, gevolgd door 10 weken groepsgebaseerd (3-5 deelnemers, 30 sessies). totale) bewegingstraining waarbij deelnemers kunnen communiceren met de gezondheidscoach en andere deelnemers. Deelnemers aan de RCR-groep wordt gevraagd om 3 dagen per week gedurende 45 minuten oefensessies bij te wonen en eraan deel te nemen. De intensiteit van de trainingssessie zal consistent zijn met een hartslag van 60-75% van hun VO2piek, zal bestaan ​​uit een mix van flexibiliteit, aërobe en anaërobe oefeningen, en zal worden vergemakkelijkt door een kleine set trainingsapparatuur (bijv. weerstandsbanden, kegels, medicijnballen) die aan de deelnemers worden verstrekt. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de actieve controlegroep krijgen hand-outs die oefeningen beschrijven die consistent zijn met de aanbevelingen voor fysieke activiteit voor jongeren. De totale interventieperiode voor beide groepen bedraagt ​​twaalf weken. Primaire, secundaire en verkennende uitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang en 12-13 weken na randomisatie. Bovendien krijgen deelnemers in beide groepen een fysieke activiteitsmonitor die op de pols wordt gedragen en die deelnemers worden aangemoedigd om te dragen gedurende de interventieperiode van twaalf weken en daarna gedurende minimaal zes maanden. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve controlegroep krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de RCR-oefeningstraining zodra de inschrijvingsdoelen zijn bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:
          • Dara Watkins, MA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-19 jaar oud
  • Man of vrouw
  • Gediagnosticeerd met een van de drie aangeboren hartziekten: Univentriculair hart met Fontan Palliatie, Tetralogie van Fallot met transannulaire patch, Dextro-transpositie van de grote slagaders met arteriële switch-operatie
  • Toestemming voor lichaamsbeweging van hun primaire cardioloog
  • Internettoegang in hun huizen
  • Beschikbaar voor thuissport tussen 15.00 en 19.00 uur op minimaal 3 dagen van de werkweek van maandag tot en met vrijdag

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiek of ontwikkelingsmatig niet in staat om resultaatbeoordelingen uit te voeren of deel te nemen aan fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit
  • Deelnemen aan meer dan 3 maanden georganiseerde atletiek-/oefeningsactiviteiten met een intensiteit van 5,0 of meer metabole equivalenten (MET's) gedurende het hele jaar (exclusief lichamelijke opvoeding op school)
  • Hoogte minder dan 132 cm
  • Zwangerschap of geplande operatie of procedure binnen de onderzoeksperiode van 12 weken
  • Voldoen aan ten minste één veiligheids- of screeningscriterium voor een inspanningstest op de meest recente inspanningstest (vooronderzoek) of baseline-uitkomsten bezoek inspanningstest
  • Aanwezigheid van significante hartstoornissen die een veilige deelname aan matige tot zware intensiteitsoefeningen zouden belemmeren
  • Significante veranderingen bij aanvang van het echocardiogram of het meest recente klinische echocardiogram (ten opzichte van een eerder klinisch echocardiogram), zoals een afname van de ventriculaire en/of valvaire functie, nieuwe obstructie of nieuwe structurele afwijkingen
  • Kan niet voldoen aan de piekinspanningstestcriteria van de respiratoire uitwisselingsratio (RER) ≥1,1
  • Ongecontroleerd of slecht gecontroleerd astma
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator
  • Aanzienlijke afhankelijkheid van pacemaker (atriale of ventriculaire stimulatie ≥50%)
  • Afhankelijkheid van ventriculair hulpapparaat
  • Voorgeschreven milrinonmedicatie
  • Vermeld voor harttransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie op afstand
Na een opstartperiode van 2 weken zullen de deelnemers groepsoefeningen bijwonen, op afstand bij hen thuis gegeven, 3 dagen per week gedurende 45 minuten gedurende 12 weken onder leiding van een live-interactieve gezondheidscoach. Er zijn 4 typen trainingssessies met verschillende modaliteiten: Sessie A: 75% aeroob, 25% weerstand; Sessie B: 25% aeroob, 75% weerstand; Sessie C: 50% aëroob, 50% weerstand; en Sessie D: Bewegingsspellen (mix van modaliteiten). Elke deelnemer zal tweemaal een reeks oefensessies van vijf weken (20 sessies) doorlopen gedurende de groepsoefeningsperiode van tien weken.
Gedragsmatig: Hartrevalidatie op afstand
Deelnemers zullen deelnemen aan een aanloopperiode (week 0-2) waarin deelnemers 1-op-1 live oefensessies op afstand bijwonen (20-35 min./sessie, 3 dagen/week.) gegeven door een gezondheidscoach via telehealth-videoconferenties. Deelnemers krijgen een tabletcomputer en een kleine set apparatuur. Na de aanloopperiode worden de deelnemers gevraagd om live, thuis, groepsgebaseerde oefensessies bij te wonen (week 3-12, 3-5 deelnemers/groep, 45 minuten, 3 dagen/week). minimum). Sessies worden 4 dagen per week aangeboden. in de middag en vroege avond, zodat deelnemers de meest geschikte 3 dagen per week kunnen kiezen om deel te nemen. De sessies omvatten een verscheidenheid aan dynamische aerobe en anaerobe (weerstands)oefeningen met een beoogde hartslag die overeenkomt met 60-75% van de VO2peak. Tijdens de groepsoefeningen kunnen de deelnemers de gezondheidscoach en de andere deelnemers zien, horen en er mondeling mee communiceren, waardoor supervisie mogelijk is en sociale steun wordt aangemoedigd.
Andere namen:
  • RCR
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers ontvangen een uitreikblad waarin de fysieke activiteiten worden beschreven die geschikt zijn voor de diagnose van hun aangeboren hartziekte en waarin aanbevelingen worden gedaan die consistent zijn met de aanbevelingen voor fysieke activiteit voor kinderen en adolescenten.
Gedragsmatig: Actieve controle
Deelnemers ontvangen een uitreikblad waarin de fysieke activiteiten worden beschreven die geschikt zijn voor de diagnose van hun aangeboren hartziekte en waarin aanbevelingen worden gedaan die consistent zijn met de aanbevelingen voor fysieke activiteit voor kinderen en adolescenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De cardiorespiratoire conditie zal worden beoordeeld met behulp van een maximale cardiopulmonale inspanningsstresstest (VO2peak) op een fietsergometer met behulp van een ramping-cyclusprotocol.
Verander van basislijn naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiogram met globale longitudinale belasting (Fontan)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De hartfunctie van de deelnemer met Fontan-diagnose zal worden beoordeeld met een echocardiogram met behulp van tweedimensionale grijswaardenbeelden verkregen van de enkele linkerventrikel, rechterventrikel of de gehele biventriculaire morfologie. Globale longitudinale rekanalyse zal worden uitgevoerd door het middelen van de apicale 4, 3 of 2 beelden met behulp van GE EchoPAC BT13-software volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
Verander van basislijn naar 12 weken
Echocardiogram met globale longitudinale spanning (tetralogie van Fallot en d-transpositie van de grote bloedvaten)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De hartfunctie voor de deelnemer met tetralogie van Fallot en d-transpositie van de grote bloedvaten zal worden beoordeeld met behulp van een echocardiogram met behulp van tweedimensionale grijswaardenbeelden verkregen op de ventrikels. Globale longitudinale rekanalyse zal worden uitgevoerd door het middelen van de apicale 4, 3 en 2 beelden met behulp van GE EchoPAC BT13-software volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
Verander van basislijn naar 12 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
Verander van basislijn naar 12 weken
Breekbaarheid (traagheid)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De traagheid wordt beoordeeld met een looptest van 6 minuten
Verander van basislijn naar 12 weken
Broosheid (zwakte)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De zwakte zal worden beoordeeld met behulp van handgreepkrachtdynamometrie.
Verander van basislijn naar 12 weken
Kwetsbaarheid (vermoeidheid)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale (Bereik: 0 (hoge vermoeidheid) - 100 (lage vermoeidheid))
Verander van basislijn naar 12 weken
Kwetsbaarheid (energieverbruik/lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Lichamelijke activiteit/energieverbruik wordt beoordeeld aan de hand van het zelfrapport, de Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) van de afgelopen week (bereik: 1 (inactief) - 5 (zeer actief))
Verander van basislijn naar 12 weken
Functionele beweging
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Functioneel bewegen/grove motoriek wordt beoordeeld met de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) (Bereik: -3SD (ruim onder het gemiddelde) - +4SD (ruim boven het gemiddelde)) SD = Standaard afwijkingen
Verander van basislijn naar 12 weken
Kwaliteit van leven Generieke kernschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) Generic Core Scale (Bereik: 0 (lage QoL) - 100 (hoge QoL))
Verander van basislijn naar 12 weken
Kwaliteit van leven hartmodule
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De hartspecifieke levenskwaliteit (QoL) zal worden beoordeeld met de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) Cardiac Module (bereik: 0 (lage QoL) - 100 (hoge QoL))
Verander van basislijn naar 12 weken
Zelfeffectiviteit bij lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De zelfeffectiviteit van fysieke activiteit (PA) zal worden beoordeeld met behulp van de domeinspecifieke vragenlijst over de effectiviteit van fysieke activiteit (gemiddelde score van 0 (lage PA-zelfeffectiviteit) - 100 (hoge PA-zelfeffectiviteit)
Verander van basislijn naar 12 weken
Oefeningssessie therapietrouw (Remote Cardiac Rehab Group)
Tijdsspanne: Basislijn naar 12 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van een pols gedragen Fitbit Versa 4 of Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor. De Fitbit Versa 4 of Garmin VivoActive 5 zal worden gebruikt om de hartslag uit te oefenen tijdens de oefeningen.
Basislijn naar 12 weken
Levensstijl fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken en verander van 12 weken naar 6 maanden na interventie
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van een pols-gedragen Fitbit Versa 4 of Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor. De Fitbit Versa 4 of Garmin VivoActive 5 zal worden gebruikt om het volume van de deelname van fysieke activiteit in vrijlevende omstandigheden te bepalen.
Verander van baseline naar 12 weken en verander van 12 weken naar 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren