Hjärtrehabilitering på distans för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (Remote-CaRe)
28 april 2026 uppdaterad av: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fjärrlevererad hjärtrehabilitering för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av videokonferenser för leverans av liveövervakad träning i realtid för hjärtrehabilitering (CR) till grupper av ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (CHD) i sina hem.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen fjärrhjärtrehabgruppen (RCR) eller aktiv kontrollgrupp.
RCR-gruppen kommer att delta i live, gruppbaserad träningsträning (3-5 deltagare per träningspass), i sina hem 3 dagar i veckan under 45 minuter under 12 veckor.
Träningspass kommer att ledas och övervakas av en livehälsocoach via telehealth-videoteknik.
Den aktiva kontrollgruppen kommer att få informationsmaterial om hälsoträning för sin hjärtdiagnos.
Det primära syftet är att jämföra gruppförändringar (0-12 veckor) i kardiorespiratorisk kondition (VO2peak).
Sekundära syften är att jämföra gruppförändringar (0-12 veckor) i hjärtfunktion (ekokardiografi), mager kroppsmassa och fysisk svaghet.
Undersökande syften kommer att jämföra mellan gruppförändringar (0-12 veckor) i fysisk funktion, livskvalitet, skelettmuskelfunktion och fysisk aktivitets själveffektivitet.
Dessutom kommer undersökande syften att utforska effekten av demografiska egenskaper, programdeltagande, programtillfredsställelse och daglig fysisk aktivitet på förändringar i kardiorespiratorisk kondition.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av levande, i hemmet, gruppbaserad hjärtrehabiliteringsträning (CR) jämfört med standardvård (aktiv) kontroll.
Deltagarna kommer att inkludera ungdomar (ålder 12-19 år) med en av tre diagnoser med medfödd hjärtsjukdom (CHD): Fontan (enkelkammar) cirkulation, Tetralogy of Fallot eller dextro-transposition av de stora kärlen.
Efter baslinjetestning kommer deltagarna att datorslumpas (med lika stratifiering genom CHD-diagnos och biologiskt kön) till antingen fjärrhjärtrehabgruppen (RCR) (n=~37) eller den aktiva kontrollgruppen (n=~37).
Deltagare som randomiserats till RCR-gruppen kommer att delta i 12 veckors liveövervakad träningsträning (totalt 36 sessioner) från sina respektive hem under ledning av en utbildad hälsocoach via telehealth-videoteknik.
RCR-deltagare kommer initialt att delta i en 2-veckors upptrappningsperiod (1-1 eller små grupper, 6 sessioner totalt) med en livehälsocoach, följt av 10 veckors gruppbaserad (3-5 deltagare, 30 sessioner) totalt) träningsträning där deltagarna kommer att kunna interagera med hälsocoachen och andra deltagare.
Deltagare i RCR-gruppen kommer att uppmanas att närvara och delta i träningspass 3 dagar i veckan under 45 minuter.
Träningspassets intensitet kommer att överensstämma med en puls på 60-75 % av deras VO2peak, kommer att bestå av en blandning av flexibilitet, aerob och anaerob träning, och kommer att underlättas av en liten uppsättning träningsutrustning (t.ex. motståndsband, kottar, medicinbollar) tillhandahålls till deltagarna.
Deltagare som randomiserats till den aktiva kontrollgruppen kommer att få handouts som beskriver övningar som överensstämmer med rekommendationerna om fysisk aktivitet för ungdomar.
Den totala interventionsperioden för båda grupperna kommer att vara 12 veckor.
Primära, sekundära och explorativa resultat kommer att mätas vid baslinjen och 12-13 veckor efter randomisering.
Dessutom kommer deltagarna i båda grupperna att få en handledsburen fysisk aktivitetsmonitor för konsumentklass, där deltagarna kommer att uppmuntras att bära under hela 12-veckors interventionsperiod och därefter i minst 6 månader.
Deltagare som randomiserats till den aktiva kontrollgruppen kommer att ges möjlighet att delta i RCR-träningen när inskrivningsmålen är uppfyllda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Cloutier, MS, MBA
- Telefonnummer: 816-302-3636
- E-post: dacloutier@cmh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madeline Donnelli, BS
- Telefonnummer: 816-764-5605
- E-post: Remotecare@cmh.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Dara Watkins, MA
-
Kontakt:
- David A White, PhD
- Telefonnummer: 8167317478
- E-post: dawhite@cmh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-19 år
- Man eller kvinna
- Diagnostiserats med en av tre medfödda hjärtsjukdomar: Univentrikulärt hjärta med Fontan Palliation, Tetralogy of Fallot med transannulärt plåster, Dextro-transposition av de stora artärerna med artärväxlingsoperation
- Tillstånd för träning från sin primära kardiolog
- Internet i sina hem
- Tillgänglig för hemmaträning mellan 15-19.00 under minst 3 dagar i arbetsveckan måndag-fredag
Exklusions kriterier:
- Fysiskt eller utvecklingsmässigt oförmögen att utföra resultatbedömningar eller delta i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet
- Att delta i mer än 3 månaders organiserad idrotts-/motionsaktivitet med en intensitet på 5,0 eller fler metaboliska ekvivalenter (MET) under hela året (exklusive skolgymnastik)
- Höjd mindre än 132cm
- Graviditet eller planerad operation eller ingrepp inom den 12 veckor långa studieperioden
- Uppfyller minst ett träningstest säkerhets- eller screeningkriterier på det senaste träningstestet (förstudie) eller baslinjeresultat besök träningstestet
- Förekomst av betydande hjärtdysfunktion som skulle försämra säker deltagande i träning med måttlig till kraftig intensitet
- Signifikanta förändringar vid baslinjeekokardiogram eller senaste kliniska ekokardiogram (från tidigare kliniskt ekokardiogram) såsom minskning av ventrikulär och/eller klafffunktion, ny obstruktion eller nya strukturella abnormiteter
- Kan inte uppfylla kriterierna för toppansträngningstest för respiratoriskt utbyte (RER) ≥1,1
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad astma
- Närvaro av implanterad cardioverter-defibrillator
- Betydande beroende av pacemaker (atriell eller ventrikulär pacing ≥50 %)
- Förlita sig på ventrikulär hjälpanordning
- Recepterad milrinonmedicin
- Listad för hjärttransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtrehabilitering på distans
Efter en 2-veckors upptrappningsperiod kommer deltagarna att delta i gruppträningspass, levererade på distans i sina hem, 3 dagar i veckan i 45 minuter under 12 veckor ledda av en live-interaktiv hälsocoach.
Det finns 4 typer av träningspass med olika modaliteter: Session A: 75 % aerobic, 25 % motstånd; Session B: 25 % aerobic, 75 % motstånd; Session C: 50 % aerobic, 50 % motstånd; och Session D: Träningsspel (blandning av modaliteter).
Varje deltagare kommer att rotera genom en 5-veckors uppsättning träningspass (20 sessioner) två gånger under den 10-veckors gruppträningsperioden.
|
Deltagarna kommer att delta i en upptrappningsperiod (vecka 0-2) där deltagarna kommer att delta i 1-mot-1 live-träningspass hemma på distans (20-35 min./session,
3 dagar/vecka.)
levereras av en hälsocoach via telehälsovideokonferenser.
Deltagarna kommer att få en surfplatta och en liten uppsättning utrustning.
Efter upptrappningsperioden kommer deltagarna att bli ombedda att delta live, hemma, gruppbaserade träningspass (vecka 3-12, 3-5 deltagare/grupp, 45 minuter, 3 dagar/vecka.
minimum).
Sessioner kommer att erbjudas 4 dagar/vecka. på eftermiddagar och tidiga kvällar så att deltagarna kan välja de mest bekväma 3 dagar i veckan för att delta.
Sessionerna kommer att innehålla en mängd olika dynamiska aeroba och anaeroba (motstånds)övningar med en målpuls motsvarande 60-75% av VO2peak.
I de gruppbaserade träningspassen kommer deltagarna att kunna se, höra och verbalt interagera med hälsocoachen och de andra deltagarna, vilket möjliggör handledning och uppmuntrar socialt stöd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att få en handout som beskriver fysiska aktiviteter som är lämpliga för deras diagnos av medfödda hjärtsjukdomar och ger rekommendationer som överensstämmer med rekommendationerna om fysisk aktivitet för barn och ungdomar.
|
Deltagarna kommer att få en handout som beskriver fysiska aktiviteter som är lämpliga för deras diagnos av medfödda hjärtsjukdomar och ger rekommendationer som överensstämmer med rekommendationerna om fysisk aktivitet för barn och ungdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med ett peak cardiopulmonary exercise stresstest (VO2peak) på en cykelergometer med hjälp av ett rampcykelprotokoll.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiogram med global longitudinell töjning (Fontan)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Hjärtfunktionen för deltagaren med Fontan-diagnos kommer att bedömas med ekokardiogram med hjälp av gråskala 2-dimensionella bilder erhållna av den enstaka vänstra ventrikeln, höger ventrikel eller hela den biventrikulära morfologin.
Global longitudinell töjningsanalys kommer att utföras genom att medelvärdesberäkningen av de apikala 4, 3 eller 2 bilderna används med programvaran GE EchoPAC BT13 enligt American Society of Echocardiography riktlinjer.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Ekokardiogram med global longitudinell töjning (Tetralogy of Fallot och d-transposition av de stora kärlen)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Hjärtfunktion för deltagaren med Tetralogy of Fallot och d-transposition av de stora kärlen diagnos kommer att bedömas med ekokardiogram med hjälp av gråskala 2-dimensionella bilder erhållna på ventriklarna.
Global longitudinell töjningsanalys kommer att utföras genom att genomsnittet beräkna de apikala 4, 3 och 2 bilderna med GE EchoPAC BT13 programvara enligt American Society of Echocardiography riktlinjer.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Skörhet (långsamhet)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Långsamheten kommer att bedömas med ett 6-minuters gångtest
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Skörhet (svaghet)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Svaghet kommer att bedömas med hjälp av handgreppsstyrkedynamometri.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Bräcklighet (trötthet)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale (intervall: 0 (hög trötthet) - 100 (låg trötthet))
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Skörhet (energiförbrukning/fysisk aktivitet)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Fysisk aktivitet/energiförbrukning kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringen, den senaste veckans fysiska aktivitetsfrågeformulär för ungdomar (PAQ-A) (intervall: 1 (inaktiv) - 5 (mycket aktiv))
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Funktionell rörelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Funktionell rörelse / grov motorisk skicklighet kommer att bedömas med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andra upplagan (BOT-2) (Omfång: -3SD (väl under genomsnittet) - +4SD (väl över genomsnittet)) SD = Standard avvikelser
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Livskvalitet Generisk kärnskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (intervall: 0 (låg QoL) - 100 (hög QoL))
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Hjärtmodul för livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Hjärtspecifik livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module (Omfång: 0 (låg QoL) - 100 (hög QoL))
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Själveffektivitet för fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av det domänspecifika frågeformuläret för fysisk aktivitetseffektivitet (medelpoäng på 0 (låg PA själveffektivitet) - 100 (hög PA själveffektivitet)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Träningssessionens vidhäftning (fjärrhjärta rehabiliteringsgrupp)
Tidsram: Baslinje till 12-veckor
|
Träningssessionens vidhäftning kommer att bedömas med hjälp av en handledssliten Fitbit Versa 4 eller Garmin VivoActive 5 Aktivitetsmonitor.
Fitbit Versa 4 eller Garmin VivoActive 5 kommer att användas för att bedöma hjärtfrekvenser under träningssessionerna.
|
Baslinje till 12-veckor
|
|
Livsstils fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12-veckor och förändring från 12-veckor till 6-månaders efter intervention
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en handledssliten Fitbit Versa 4 eller Garmin VivoActive 5 Aktivitetsmonitor.
Fitbit Versa 4 eller Garmin VivoActive 5 kommer att användas för att bestämma volymen av fysisk aktivitetsdeltagande i frilivande förhållanden.
|
Ändra från baslinjen till 12-veckor och förändring från 12-veckor till 6-månaders efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000990
- K23HL159325-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .