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Reabilitação cardíaca remota para adolescentes com doença cardíaca congênita (Remote-CaRe)

28 de abril de 2026 atualizado por: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Reabilitação cardíaca realizada remotamente para adolescentes com doença cardíaca congênita

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da videoconferência para a entrega de exercícios de reabilitação cardíaca (CR) supervisionados ao vivo e em tempo real treinamento para grupos de adolescentes com doença cardíaca congênita (DCC) em suas casas. Os participantes serão randomizados para o grupo de reabilitação cardíaca remota (RCR) ou grupo de controle ativo. O grupo RCR participará de treinamento físico em grupo ao vivo (3-5 participantes por sessão de exercícios), em suas casas, 3 dias por semana, durante 45 minutos durante 12 semanas. As sessões de exercícios serão conduzidas e supervisionadas por um técnico de saúde ao vivo por meio de tecnologia de vídeo de telessaúde. O grupo de controle ativo receberá folhetos informativos sobre exercícios de saúde para seu diagnóstico cardíaco. O objetivo principal é comparar as mudanças entre os grupos (0-12 semanas) na aptidão cardiorrespiratória (VO2pico). Os objetivos secundários são comparar as alterações do grupo (0-12 semanas) na função cardíaca (ecocardiografia), massa corporal magra e fragilidade física. Os objetivos exploratórios irão comparar as mudanças do grupo (0-12 semanas) na função física, qualidade de vida, função muscular esquelética e autoeficácia na atividade física. Além disso, os objetivos exploratórios explorarão o impacto das características demográficas, participação no programa, satisfação do programa e atividade física diária nas mudanças na aptidão cardiorrespiratória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado avaliará a eficácia do treinamento físico de reabilitação cardíaca (CR) baseado em grupo, ao vivo, em casa, em comparação com o controle de tratamento padrão (ativo). Os participantes incluirão adolescentes (de 12 a 19 anos) com um dos três diagnósticos de doença cardíaca congênita (DCC): circulação de Fontan (ventrículo único), tetralogia de Fallot ou dextrotransposição dos grandes vasos. Após o teste dos resultados iniciais, os participantes serão randomizados por computador (com estratificação igual por diagnóstico de doença coronariana e sexo biológico) para o grupo de reabilitação cardíaca remota (RCR) (n=~37) ou o grupo de controle ativo (n=~37). Os participantes randomizados para o grupo RCR participarão de 12 semanas de treinamento físico supervisionado ao vivo (36 sessões no total) em suas respectivas casas, liderado por um técnico de saúde treinado por meio de tecnologia de vídeo de telessaúde. Os participantes do RCR se envolverão inicialmente em um período de aceleração de 2 semanas (1-1 ou grupos pequenos, 6 sessões no total) com um treinador de saúde ao vivo, seguido por 10 semanas de treinamento em grupo (3-5 participantes, 30 sessões total) treinamento físico onde os participantes poderão interagir com o técnico de saúde e outros participantes. Os participantes do grupo RCR serão convidados a comparecer e participar de sessões de exercícios 3 dias por semana durante 45 minutos. A intensidade da sessão de exercício será consistente com uma frequência cardíaca de 60-75% do VO2pico, consistirá em uma mistura de exercícios de flexibilidade, aeróbicos e anaeróbicos e será facilitada por um pequeno conjunto de equipamentos de exercício (por exemplo, faixas de resistência, cones, bolas medicinais) fornecidas aos participantes. Os participantes randomizados para o grupo de controle ativo receberão folhetos que descrevem exercícios consistentes com as recomendações de atividade física para jovens. O período total de intervenção para ambos os grupos será de 12 semanas. Os resultados primários, secundários e exploratórios serão medidos no início do estudo e 12-13 semanas após a randomização. Além disso, os participantes de ambos os grupos receberão um monitor de atividade física usado no pulso, onde os participantes serão incentivados a usar durante o período de intervenção de 12 semanas e além, por um período mínimo de 6 meses. Os participantes randomizados para o grupo de controle ativo terão a oportunidade de participar do treinamento físico RCR assim que as metas de inscrição forem atingidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Cloutier, MS, MBA
  • Número de telefone: 816-302-3636
  • E-mail: dacloutier@cmh.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Madeline Donnelli, BS
  • Número de telefone: 816-764-5605
  • E-mail: Remotecare@cmh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contato:
          • Dara Watkins, MA
        • Contato:
          • David A White, PhD
          • Número de telefone: 8167317478
          • E-mail: dawhite@cmh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-19 anos
  • Macho ou fêmea
  • Diagnosticado com uma das três cardiopatias congênitas: Coração univentricular com paliação de Fontan, Tetralogia de Fallot com remendo transanular, Dextrotransposição das grandes artérias com operação de troca arterial
  • Autorização para exercícios do seu cardiologista primário
  • Acesso à Internet em suas casas
  • Disponível para exercícios em casa entre 15h e 19h em pelo menos 3 dias da semana de trabalho de segunda a sexta

Critério de exclusão:

  • Incapaz física ou de desenvolvimento de realizar avaliações de resultados ou participar de atividade física de intensidade moderada a vigorosa
  • Participar de mais de 3 meses de atividades atléticas/exercícios organizados com intensidade de 5,0 ou mais equivalentes metabólicos (METs) ao longo do ano (não incluindo educação física escolar)
  • Altura inferior a 132 cm
  • Gravidez ou cirurgia ou procedimento planejado dentro do período de estudo de 12 semanas
  • Atender a pelo menos 1 critério de segurança ou triagem de teste de exercício no teste de exercício mais recente (pré-estudo) ou nos resultados iniciais do teste de exercício
  • Presença de disfunção cardíaca significativa que prejudicaria a participação segura em exercícios de intensidade moderada a vigorosa
  • Alterações significativas no ecocardiograma basal ou no ecocardiograma clínico mais recente (do ecocardiograma clínico anterior), como diminuição da função ventricular e/ou valvar, nova obstrução ou quaisquer novas anormalidades estruturais
  • Incapaz de atender aos critérios do teste de esforço máximo de relação de troca respiratória (RER) ≥1,1
  • Asma não controlada ou mal controlada
  • Presença de cardioversor-desfibrilador implantado
  • Dependência significativa de marcapasso (estimulação atrial ou ventricular ≥50%)
  • Dependência de dispositivo de assistência ventricular
  • Medicação prescrita com milrinona
  • Listado para transplante de coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Cardíaca Remota
Após um período de aceleração de 2 semanas, os participantes participarão de sessões de exercícios em grupo, ministradas remotamente em suas casas, 3 dias por semana, durante 45 minutos durante 12 semanas, lideradas por um treinador de saúde interativo ao vivo. Existem 4 tipos de sessões de exercícios com diferentes modalidades: Sessão A: 75% aeróbica, 25% resistida; Sessão B: 25% aeróbico, 75% de resistência; Sessão C: 50% aeróbico, 50% resistido; e Sessão D: Jogos de exercícios (mix de modalidades). Cada participante passará por um conjunto de sessões de exercícios de 5 semanas (20 sessões) duas vezes durante o período de exercícios em grupo de 10 semanas.
Comportamental: Reabilitação Cardíaca Remota
Os participantes participarão de um período de aceleração (semanas 0-2), onde participarão de sessões individuais de exercícios em casa, ao vivo e remotos (20-35 min./sessão, 3 dias/sem.) ministrado por um técnico de saúde por meio de videoconferência de telessaúde. Os participantes receberão um tablet e um pequeno conjunto de equipamentos. Após o período de aceleração, os participantes serão convidados a participar de sessões de exercícios em grupo ao vivo, em casa (semanas 3-12, 3-5 participantes/grupo, 45 minutos, 3 dias/semana. mínimo). As sessões serão oferecidas 4 dias/semana. à tarde e início da noite, permitindo que os participantes selecionem os 3 dias por semana mais convenientes para participar. As sessões incluirão uma variedade de exercícios dinâmicos aeróbicos e anaeróbicos (resistência) com uma frequência cardíaca alvo correspondente a 60-75% do VO2pico. Nas sessões de exercícios em grupo, os participantes poderão ver, ouvir e interagir verbalmente com o técnico de saúde e os demais participantes, permitindo a supervisão e incentivando o apoio social.
Outros nomes:
  • RCR
Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes receberão um folheto descrevendo as atividades físicas apropriadas para o diagnóstico de doenças cardíacas congênitas e fornecendo recomendações consistentes com as recomendações de atividade física para crianças e adolescentes.
Comportamental: Controle Ativo
Os participantes receberão um folheto descrevendo as atividades físicas apropriadas para o diagnóstico de doenças cardíacas congênitas e fornecendo recomendações consistentes com as recomendações de atividade física para crianças e adolescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória máxima
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio de um teste de esforço cardiopulmonar de pico (VO2pico) em um cicloergômetro usando um protocolo de ciclo de rampa.
Mudança da linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiograma com strain longitudinal global (Fontan)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A função cardíaca para o participante com diagnóstico de Fontan será avaliada com ecocardiograma usando imagens bidimensionais em escala de cinza obtidas do único ventrículo esquerdo, ventrículo direito ou toda a morfologia biventricular. A análise de deformação longitudinal global será realizada calculando a média das imagens apicais 4, 3 ou 2 usando o software GE EchoPAC BT13 seguindo as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia.
Mudança da linha de base para 12 semanas
Ecocardiograma com strain longitudinal global (Tetralogia de Fallot e d-transposição dos grandes vasos)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A função cardíaca para o participante com tetralogia de Fallot e d-transposição dos grandes vasos diagnóstico será avaliada com ecocardiograma usando imagens bidimensionais em escala de cinza obtidas nos ventrículos. A análise de deformação longitudinal global será realizada calculando a média das imagens apicais 4, 3 e 2 usando o software GE EchoPAC BT13 seguindo as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia.
Mudança da linha de base para 12 semanas
Massa corporal magra
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A composição corporal será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro (DXA)
Mudança da linha de base para 12 semanas
Fragilidade (lentidão)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A lentidão será avaliada por meio de um teste de caminhada de 6 minutos
Mudança da linha de base para 12 semanas
Fragilidade (fraqueza)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A fraqueza será avaliada por meio de dinamometria de força de preensão manual.
Mudança da linha de base para 12 semanas
Fragilidade (fadiga)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A fadiga será avaliada usando o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escala Multidimensional de Fadiga (Faixa: 0 (alta fadiga) - 100 (baixa fadiga))
Mudança da linha de base para 12 semanas
Fragilidade (gasto energético/atividade física)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A atividade física/gasto energético será avaliada usando o Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A) de auto-relato da semana passada (Faixa: 1 (inativo) - 5 (altamente ativo))
Mudança da linha de base para 12 semanas
Movimento Funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
O movimento funcional/proficiência motora grossa será avaliado com o Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky, Segunda Edição (BOT-2) (Faixa: -3SD (bem abaixo da média) - +4SD (bem acima da média)) SD = Padrão desvios
Mudança da linha de base para 12 semanas
Escala Básica Genérica de Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A qualidade de vida (QV) será avaliada com o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Generic Core Scale (Faixa: 0 (baixa QV) - ​​100 (alta QV))
Mudança da linha de base para 12 semanas
Módulo Cardíaco de Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A qualidade de vida (QV) específica do coração será avaliada com o Módulo Cardíaco do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) (Faixa: 0 (baixa QV) - ​​100 (alta QV))
Mudança da linha de base para 12 semanas
Autoeficácia em atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A autoeficácia da atividade física (AF) será avaliada por meio do Questionário de Eficácia da Atividade Física Específico do Domínio (pontuação média de 0 (baixa autoeficácia de AF) - 100 (alta autoeficácia de AF)
Mudança da linha de base para 12 semanas
Aderência da sessão de exercícios (grupo de reabilitação cardíaca remota)
Prazo: Base para 12 semanas
A adesão à sessão de exercícios será avaliada usando um Fitbit Versa 4 ou o monitor de atividades Garmin Vivoactive 5. O Fitbit Versa 4 ou Garmin Vivoactive 5 serão usados ​​para atender aos batimentos cardíacos durante as sessões de exercício.
Base para 12 semanas
Atividade física do estilo de vida
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas e mudança de 12 semanas para 6 meses após a intervenção
A atividade física será avaliada usando um Fitbit Versa 4 ou Garmin Vivoactive 5 Monitor de atividades Garmin Vivoactive. O Fitbit Versa 4 ou Garmin Vivoactive 5 será usado para determinar o volume de participação da atividade física em condições de vida livre.
Mudança de linha de base para 12 semanas e mudança de 12 semanas para 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Investigadores

  • Investigador principal: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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