Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern hjerterehabilitering for ungdom med medfødt hjertesykdom (Remote-CaRe)

28. april 2026 oppdatert av: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fjernstyrt hjerterehabilitering for ungdom med medfødt hjertesykdom

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av videokonferanser for levering av live-overvåket, sanntids treningstrening for hjerterehabilitering (CR) til grupper av ungdommer med medfødt hjertesykdom (CHD) i deres hjem. Deltakerne vil bli randomisert til enten den eksterne hjerterehabiliteringsgruppen (RCR) eller den aktive kontrollgruppen. RCR-gruppen vil delta i live, gruppebasert treningstrening (3-5 deltakere per treningsøkt), i hjemmene deres 3 dager i uken i 45 minutter over 12 uker. Treningsøkter vil bli ledet og overvåket av en live helsecoach via telehelsevideoteknologi. Den aktive kontrollgruppen vil bli gitt informasjonsmateriale om helsetrening for sin hjertediagnose. Hovedmålet er å sammenligne mellom gruppeendringer (0-12 uker) i kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak). Sekundære mål er å sammenligne mellom gruppeendringer (0-12 uker) i hjertefunksjon (ekkokardiografi), mager kroppsmasse og fysisk skrøpelighet. Undersøkende mål vil sammenligne mellom gruppeendringer (0-12 uker) i fysisk funksjon, livskvalitet, skjelettmuskelfunksjon og fysisk aktivitets selveffektivitet. I tillegg vil utforskende mål utforske virkningen av demografiske egenskaper, programdeltakelse, programtilfredshet og daglig fysisk aktivitet på endringer i kardiorespiratorisk kondisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av live, i hjemmet, gruppebasert hjerterehabilitering (CR) treningstrening sammenlignet med standard omsorg (aktiv) kontroll. Deltakerne vil inkludere ungdom (alder 12-19 år) med en av tre medfødt hjertesykdom (CHD) diagnoser: Fontan (enkelt ventrikkel) sirkulasjon, Tetralogy of Fallot, eller dekstro-transponering av de store karene. Etter testing av baseline-resultater, vil deltakerne bli randomisert på datamaskinen (med lik stratifisering etter CHD-diagnose og biologisk kjønn) til enten fjernhjerterehabiliteringsgruppen (RCR) (n=~37) eller den aktive kontrollgruppen (n=~37). Deltakere som er randomisert til RCR-gruppen vil delta i 12 uker med live-overvåket treningstrening (totalt 36 økter) fra sine respektive hjem ledet av en utdannet helsecoach via telehelsevideoteknologi. RCR-deltakere vil til å begynne med delta i en 2-ukers opptrappingsperiode (1-1 eller små grupper, 6-økter totalt) med en live-helsecoach, etterfulgt av 10-ukers gruppebasert (3-5 deltakere, 30 økter) totalt) treningstrening hvor deltakerne vil kunne samhandle med helsecoachen og andre deltakere. Deltakere i RCR-gruppen vil bli bedt om å delta og delta på treningsøkter 3 dager i uken i 45 minutter. Intensiteten til treningsøkten vil stemme overens med en hjertefrekvens på 60–75 % av deres VO2peak, vil bestå av en blanding av fleksibilitet, aerobic og anaerob trening, og vil bli tilrettelagt av et lite sett med treningsutstyr (f.eks. motstandsbånd, kjegler, medisinballer) gitt til deltakerne. Deltakere som er randomisert til den aktive kontrollgruppen vil få utdelinger som beskriver øvelser i samsvar med anbefalingene for fysisk aktivitet for ungdom. Den totale intervensjonsperioden for begge grupper vil være 12 uker. Primære, sekundære og eksplorative resultater vil bli målt ved baseline og 12-13 uker etter randomisering. I tillegg vil deltakerne i begge gruppene få utlevert en forbrukerklasse for fysisk aktivitetsmonitor med håndledd, der deltakerne vil bli oppfordret til å bruke hele den 12-ukers intervensjonsperioden og utover i minimum 6 måneder. Deltakere som er randomisert til den aktive kontrollgruppen vil få muligheten til å delta i RCR-øvelsestreningen når påmeldingsmålene er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ta kontakt med:
          • Dara Watkins, MA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-19 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnostisert med en av tre medfødte hjertesykdommer: Univentrikulært hjerte med Fontan Palliation, Tetralogy of Fallot med transannulær plaster, Dextro-transposisjon av de store arteriene med arteriell bytteoperasjon
  • Klarering for trening fra deres primære kardiolog
  • Internett-tilgang i hjemmene deres
  • Tilgjengelig for hjemmetrening mellom kl. 15-19 på minst 3 dager i arbeidsuken mandag-fredag

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller utviklingsmessig ute av stand til å utføre resultatvurderinger eller delta i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
  • Delta i mer enn 3 måneder med organisert atletisk/treningsaktivitet med en intensitet på 5,0 eller flere metabolske ekvivalenter (METs) gjennom året (ikke inkludert kroppsøving på skolen)
  • Høyde mindre enn 132 cm
  • Graviditet eller planlagt operasjon eller prosedyre innen 12 ukers studieperiode
  • Oppfyller minst 1 treningstest sikkerhets- eller screeningkriterier på siste treningstest (forstudie) eller baseline utfall besøk treningstest
  • Tilstedeværelse av betydelig hjertedysfunksjon som ville svekke sikker deltakelse i trening med moderat til kraftig intensitet
  • Betydelige endringer ved baseline ekkokardiogram eller siste kliniske ekkokardiogram (fra tidligere klinisk ekkokardiogram) som reduksjon i ventrikkel- og/eller valvarfunksjon, ny obstruksjon eller nye strukturelle abnormiteter
  • Kan ikke oppfylle kriteriene for maksimal treningstest for respiratorisk utvekslingsforhold (RER) ≥1,1
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert astma
  • Tilstedeværelse av implantert kardioverter-defibrillator
  • Betydelig avhengighet av pacemaker (atriell eller ventrikulær pacing ≥50 %)
  • Stol på ventrikulær hjelpeenhet
  • Foreskrevet milrinonmedisin
  • Oppført for hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernhjerterehabilitering
Etter en 2-ukers opptrappingsperiode vil deltakerne delta på gruppetreningsøkter, eksternt levert i hjemmene deres, 3 dager i uken i 45 minutter over 12 uker ledet av en live-interaktiv helsecoach. Det er 4 treningsøkttyper med forskjellige modaliteter: Økt A: 75 % aerobic, 25 % motstand; Økt B: 25 % aerobic, 75 % motstand; Sesjon C: 50 % aerobic, 50 % motstand; og økt D: Treningsspill (blanding av modaliteter). Hver deltaker vil rotere gjennom et 5-ukers sett med treningsøkter (20 økter) to ganger i løpet av de 10 ukene med gruppetreningsperioden.
Atferdsmessig: Fjernhjerterehabilitering
Deltakerne vil engasjere seg i en opptrappingsperiode (uke 0-2) hvor deltakerne vil delta på 1-til-1 live, eksternt hjemmetreningsøkter (20-35 min./økt, 3 dager/uke.) levert av helsecoach via telehelsevideokonferanser. Deltakerne får en nettbrett og et lite sett med utstyr. Etter opptrappingsperioden vil deltakerne bli bedt om å delta på live, hjemme, gruppebaserte treningsøkter (uke 3-12, 3-5 deltakere/gruppe, 45 minutter, 3 dager/uke. minimum). Økter vil bli tilbudt 4 dager/uke. på ettermiddager og tidlige kvelder, slik at deltakerne kan velge de mest praktiske 3 dagene i uken for å delta. Øktene vil inneholde en rekke dynamiske aerobe og anaerobe (motstands)øvelser med en målpuls tilsvarende 60-75 % av VO2peak. I de gruppebaserte treningsøktene vil deltakerne kunne se, høre og kommunisere verbalt med helsetreneren og de andre deltakerne, noe som gir mulighet for veiledning og oppmuntrer til sosial støtte.
Andre navn:
  • RCR
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakerne vil motta et utdelingsark som beskriver fysiske aktiviteter som passer for deres medfødte hjertesykdomsdiagnose og gir anbefalinger i samsvar med anbefalingene for fysisk aktivitet for barn og ungdom.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Deltakerne vil motta et utdelingsark som beskriver fysiske aktiviteter som passer for deres medfødte hjertesykdomsdiagnose og gir anbefalinger i samsvar med anbefalingene for fysisk aktivitet for barn og ungdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en peak cardiopulmonary exercise stress test (VO2peak) på et syklusergometer ved bruk av en ramping cycle protokoll.
Endring fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram med global langsgående belastning (Fontan)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Hjertefunksjon for deltakeren med Fontan-diagnose vil bli vurdert med ekkokardiogram ved bruk av todimensjonale gråtonebilder tatt av enkelt venstre ventrikkel, høyre ventrikkel eller hele den biventrikulære morfologien. Global longitudinell belastningsanalyse vil bli utført ved å beregne gjennomsnittet av de apikale 4, 3 eller 2 bildene ved å bruke GE EchoPAC BT13-programvare i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography.
Endring fra baseline til 12 uker
Ekkokardiogram med global langsgående belastning (Tetralogy of Fallot og d-transponering av de store karene)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Hjertefunksjon for deltakeren med Tetralogy of Fallot og d-transponering av de store kardiagnosen vil bli vurdert med ekkokardiogram ved bruk av gråtone 2-dimensjonale bilder tatt på ventriklene. Global longitudinell belastningsanalyse vil bli utført ved å beregne gjennomsnittet av de apikale 4, 3 og 2 bildene ved å bruke GE EchoPAC BT13-programvare i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography.
Endring fra baseline til 12 uker
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av helkropps-røntgenabsorptiometri med dobbel energi (DXA)
Endring fra baseline til 12 uker
Skrøpelighet (langsomhet)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Langsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest
Endring fra baseline til 12 uker
Skrøpelighet (svakhet)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Svakhet vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrkedynamometri.
Endring fra baseline til 12 uker
Skjørhet (tretthet)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale (område: 0 (høy tretthet) - 100 (lav tretthet))
Endring fra baseline til 12 uker
Skrøpelighet (energiforbruk/fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fysisk aktivitet/energiforbruk vil bli vurdert ved å bruke selvrapporten, siste ukes fysisk aktivitetsspørreskjema for ungdom (PAQ-A) (Rekkevidde: 1 (inaktiv) - 5 (svært aktiv))
Endring fra baseline til 12 uker
Funksjonell bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Funksjonell bevegelse / grovmotorikk vil bli vurdert med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) (Rekkevidde: -3SD (godt under gjennomsnittet) - +4SD (godt over gjennomsnittet)) SD = Standard avvik
Endring fra baseline til 12 uker
Livskvalitet Generisk kjerneskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (område: 0 (lav QoL) - 100 (høy QoL))
Endring fra baseline til 12 uker
Livskvalitet hjertemodul
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Hjertespesifikk livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module (område: 0 (lav QoL) - 100 (høy QoL))
Endring fra baseline til 12 uker
Fysisk aktivitet Selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fysisk aktivitet (PA) egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av domenespesifikke fysisk aktivitetseffektivitetsspørreskjemaet (gjennomsnittlig poengsum på 0 (lav PA-selveffektivitet) - 100 (høy PA-selveffektivitet)
Endring fra baseline til 12 uker
Treningsøkt Adherence (Remote Cardiac Rehab Group)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Overtredelse av treningsøkt vil bli vurdert ved hjelp av en håndledds slitt Fitbit Versa 4 eller Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor. Fitbit Versa 4 eller Garmin Vivoactive 5 vil bli brukt til å vurdere treningspriser under treningsøktene.
Baseline til 12 uker
Livsstils fysisk aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker og skift fra 12 uker til 6 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en håndledds slitt Fitbit Versa 4 eller Garmin vivoactive 5 aktivitetsmonitor. Fitbit Versa 4 eller Garmin vivoactive 5 vil bli brukt til å bestemme volumet av fysisk aktivitetsdeltakelse i frittlevende forhold.
Endre fra baseline til 12 uker og skift fra 12 uker til 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjernhjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere